Klinische und röntgenologische Bewertung von NIPSA mit und ohne Allotransplantat plus plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III
Klinische und röntgenologische Bewertung des chirurgischen Ansatzes mit nicht eingeschnittener Papille mit und ohne Allotransplantat plus plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraossäre vertikale Defekte sind eine der möglichen Folgen einer Parodontitis, die nach ihrer Architektur durch die Anzahl der Restwände, die Defektbreite sowie die topografische Ausdehnung in Bezug auf den Zahn klassifiziert werden.
Es ist bekannt, dass konventionelle Operationen, die zu regenerativen Zwecken bei vertikalen Defekten durchgeführt werden, durch die Gerinnselstabilität beeinträchtigt werden. In der Literatur wurde berichtet, dass reduzierte klinische Ergebnisse auftraten, wenn ein frühes Wundversagen und eine Exposition des behandelten Bereichs auftraten. Dies führte zur Innovation verschiedener minimal-invasiver Lappentechniken, die darauf abzielten, das chirurgische Trauma zu reduzieren, die Stabilität des Blutgerinnsels zu ermöglichen, die Regenerationsstelle zu schützen, die postoperativen Beschwerden des Patienten zu verringern und die Zeit des Operationsstuhls zu minimieren. Zu diesen Techniken gehören Lappen zur Papillenerhaltung und minimal-invasiv chirurgische Zugänge mit Papillenerhöhung oder ohne Papillenerhöhung . Diese Techniken hatten jedoch in ihrem Design Einschnitte in Bezug auf die Interdentalpapille, die die vaskuläre Integrität des interdentalen Gewebes gefährden und erschweren würden. Der chirurgische Ansatz der nicht eingeschnittenen Papille ist eine neue Operationstechnik, die 2017 von Moreno Rodriguez eingeführt wurde, um das Randgewebe und die Papille zu erhalten intakt, indem ein horizontaler oder schräger Einschnitt apikal zum Defekt gesetzt wird und sich ihm durch einen apikalen Zugang nähert, wobei das Randgewebe als "Kuppel" fungiert, der das Blutgerinnsel schützt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed M. Elkady, MSc
- Telefonnummer: 002 01005641154
- E-Mail: ahmedelkady442@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis im Stadium III Patienten mit mindestens einem Zahn mit zweiwandigen oder kombinierten zwei- bis dreiwandigen intraossären Defekten mit einer Tiefe von mindestens 3 mm (beurteilt durch transgingivale Sondierung, Röntgenuntersuchung) mit einem klinischen Attachmentlevel (CAL) von mehr als oder gleich 5 mm und Taschentiefe (PD) größer oder gleich 6 mm.
- Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt.
- Vitale Zähne
- Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
- Keine chirurgische Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
- Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
- Kann für den erforderlichen Folgetermin kommen.
Ausschlusskriterien:
- Jede systemische Erkrankung, die eine Parodontaloperation kontraindiziert oder die Heilung beeinträchtigen kann.
- Raucher
- Schwangere Weibchen
- Drogenabhängige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIPSA-Technik mit Allograft plus PRF
Papillenkonservierungstechnik ohne Inzision zur Behandlung intraossärer Knochendefekte mit der Zugabe von Allotransplantat plus PRF
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Auf der Wangenschleimhaut wird ein horizontaler oder schräger Schnitt so weit wie möglich vom marginalen keratinisierten Gewebe und der interdentalen Papille entfernt durchgeführt. Der horizontale/schräge Schnitt wird mesio-distal genug verlängert, um eine korrekte Darstellung des Defekts zu ermöglichen. koronal, um die koronale Grenze des Defekts freizulegen Skalierung und Wurzelglättung werden mit Mini-Küretten und kraftbetriebenen Ultraschallspitzen durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass die Fasern am Zement haften bleiben. Granulationsgewebe wird mit Mini-Küretten entfernt, die von den Knochenwänden gelöst und entfernt werden die Basis der Papille vorsichtig mit Mikroklingen und Mikroschere. Der erste Weichteilverschluss wird durch eine horizontale Matratzennaht 2 mm von den Rändern der Inzision als erste Verschlusslinie und dann durch eine einfache unterbrochene Naht als zweite Verschlusslinie mit (5-0, 6-0) Polypropylennaht durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: NIPSA-Technik
Papillenkonservierungstechnik ohne Inzision zur Behandlung intraossärer Knochendefekte ohne Zugabe von Allograft plus PRF
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Auf der Wangenschleimhaut wird ein horizontaler oder schräger Schnitt so weit wie möglich vom marginalen keratinisierten Gewebe und der interdentalen Papille entfernt durchgeführt. Der horizontale/schräge Schnitt wird mesio-distal genug verlängert, um eine korrekte Darstellung des Defekts zu ermöglichen. koronal, um die koronale Grenze des Defekts freizulegen Skalierung und Wurzelglättung werden mit Mini-Küretten und kraftbetriebenen Ultraschallspitzen durchgeführt, wobei darauf geachtet wird, dass die Fasern am Zement haften bleiben. Granulationsgewebe wird mit Mini-Küretten entfernt, die von den Knochenwänden gelöst und entfernt werden die Basis der Papille vorsichtig mit Mikroklingen und Mikroschere. Der erste Weichteilverschluss wird durch eine horizontale Matratzennaht 2 mm von den Rändern der Inzision als erste Verschlusslinie und dann durch eine einfache unterbrochene Naht als zweite Verschlusslinie mit (5-0, 6-0) Polypropylennaht durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungslevelgewinn (CAL) Klinischer Bindungslevelgewinn (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit UNC Parodontalsonde in mm
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivarezession (GR)
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit UNC Parodontalsonde in mm
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12 Monate
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Taschentiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
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gemessen mit UNC Parodontalsonde in mm
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12 Monate
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Radiologische Defektfüllung
Zeitfenster: 12 Monate
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standardisiertes digitales periapikales Röntgenbild
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12 Monate
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Zahnfleischbluten
Zeitfenster: T1 T2 (Operationsphase – 8 Wochen), T4 3 Monate nach der Operation, T5 6 Monate nach der Operation, T6 1 Jahr nach der Operation
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Zahnfleischblutungs-Score
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T1 T2 (Operationsphase – 8 Wochen), T4 3 Monate nach der Operation, T5 6 Monate nach der Operation, T6 1 Jahr nach der Operation
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Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Monate
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Plaque-Index-Score
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12 Monate
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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(1-7) Punkteskala
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
- Studienstuhl: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 3-3-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt
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