Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af NIPSA med og uden allograft Plus trombocytrigt fibrin til behandling af intraossøse defekter hos trin III paradentosepatienter

22. juni 2020 opdateret af: Ahmed mohamed Ibrahim Elkady, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af den ikke-indskårne papillakirurgiske tilgang med og uden allograft Plus trombocytrigt fibrin til behandling af intraossøse defekter hos trin III parodontitispatienter: et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg

Adskillige minimalt invasive teknikker er blevet foreslået siden det sidste årti med det formål at forbedre og give et passende miljø til periodontal regenerering. Harrel og Rees foreslog minimalt invasiv kirurgi (MIS) i 1995 og minimal invasiv kirurgisk teknik (MIST), der blev introduceret i 2007 og derefter yderligere håndhævet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik (M-MIST) i 2009. En ny minimal invasiv teknik kaldet Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) blev introduceret i 2017. Det har til formål at opretholde det marginale vævs integritet ved at placere vandret eller skråt snit apikalt til defekten, der nærmer sig defekten gennem apikal adgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraossøse vertikale defekter er en af ​​de konsekvenser, der kan opstå ved paradentose, som klassificeres efter deres arkitektur efter antal restvægge, defektbredde samt topografisk udstrækning i forhold til tanden.

Konventionel kirurgi udført med regenerativt formål vedrørende vertikale defekter har været kendt for at være påvirket af koagelstabilitet, det blev rapporteret i litteraturen, at reducerede kliniske resultater opstod, når tidligt sårsvigt og eksponering af det behandlede område opstod. Dette førte til innovationen af ​​forskellige minimalt invasive klapteknikker, der havde til formål at reducere det kirurgiske traume, tillade blodprop stabilitet, beskytte det regenererende sted, reducere patientens ubehag postoperativt samt minimere kirurgisk stoletid. Blandt disse teknikker er papillabevaringsflapper og minimalt invasive. kirurgiske tilgange med papilleforhøjelse eller uden papilleforhøjelse. Imidlertid havde disse teknikker i deres design snit relateret til den interdentale papille, som ville bringe og komplicere den vaskulære integritet af interdentale væv. Non-incised Papilla kirurgisk tilgang er en ny kirurgisk teknik introduceret af Moreno Rodriguez i 2017 for at vedligeholde det marginale væv og papillen intakt ved at placere et vandret eller skråt snit apikalt til defekten og nærme sig det gennem en apikal adgang, hvilket efterlader de marginale væv til at fungere som en "kuppel", der beskytter blodproppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med trin III paradentosepatienter med mindst én tand med to vægge eller kombineret to- til trevæggede intraossøs defekt mere end eller lig med 3 mm dyb (vurderet ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) mere end eller lig med 5 mm og lommedybde (PD) mere end eller lig med 6 mm.
  • Defekten strækker sig ikke til et rodfurkationsområde.
  • Vitale tænder
  • Ingen historie med indtagelse af antibiotika eller anden medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
  • Ingen kirurgisk parodontal terapi udført inden for de seneste 6 måneder.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
  • Kan komme til den nødvendige opfølgningssamtale.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der kontraindikerer parodontal kirurgi eller kan påvirke helingen.
  • Rygere
  • Drægtige hunner
  • Stofmisbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPSA-teknik med Allograft plus PRF
Ikke-indskåret papilla-konserveringsteknik til behandling af intraossøse knogledefekter med tilsætning af Allograft plus PRF
Procedure: Kirurgisk tilgang til ikke-indskåret papilla

Horisontal eller skrå incision udføres på mundslimhinden så langt som muligt fra det marginale keratiniserede væv og den interdentale papilla. Det horisontale/skrå snit forlænges mesio-distalt nok til at muliggøre korrekt visualisering af defekten. En flap i fuld tykkelse er forhøjet apico- koronalt for at afsløre defektens koronale grænse. Afskalning og rodplanlægning udføres ved hjælp af mini-curetter og kraftdrevne ultralydsspidser med omhu, der forsøger at fastholde fibre knyttet til cementum Granulationsvæv fjernes med mini-curetter løsnet fra knoglevæggene og fjernes fra bunden af ​​papillen forsigtigt med mikroblade og mikrosakse.

En enkelt lukning af blødt væv udføres med vandret madrassutur 2 mm fra kanterne af snittet som en første lukningslinje og derefter simpel afbrudt sutur som en anden lukningslinje ved hjælp af (5-0, 6-0) polypropylensutur.
Aktiv komparator: NIPSA teknik
Ikke-indskåret papilla-konserveringsteknik til behandling af intraossøse knogledefekter uden tilsætning af Allograft plus PRF
Procedure: Kirurgisk tilgang til ikke-indskåret papilla

Horisontal eller skrå incision udføres på mundslimhinden så langt som muligt fra det marginale keratiniserede væv og den interdentale papilla. Det horisontale/skrå snit forlænges mesio-distalt nok til at muliggøre korrekt visualisering af defekten. En flap i fuld tykkelse er forhøjet apico- koronalt for at afsløre defektens koronale grænse. Afskalning og rodplanlægning udføres ved hjælp af mini-curetter og kraftdrevne ultralydsspidser med omhu, der forsøger at fastholde fibre knyttet til cementum Granulationsvæv fjernes med mini-curetter løsnet fra knoglevæggene og fjernes fra bunden af ​​papillen forsigtigt med mikroblade og mikrosakse.

En enkelt lukning af blødt væv udføres med vandret madrassutur 2 mm fra kanterne af snittet som en første lukningslinje og derefter simpel afbrudt sutur som en anden lukningslinje ved hjælp af (5-0, 6-0) polypropylensutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveauforstærkning (CAL) klinisk tilknytningsniveauforøgelse (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC parodontal sonde i mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recession (GR)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC parodontal sonde i mm
12 måneder
Lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC parodontal sonde i mm
12 måneder
Radiografisk defekt fyld
Tidsramme: 12 måneder
standardiseret digitalt periapikalt røntgenbillede
12 måneder
Gingival blødning
Tidsramme: T1 T2 (kirurgisk fase - 8 uger), T4 3 måneder efter operationen , T5 6 måneder efter operationen , T6 1 år efter operationen
Gingival blødningsscore
T1 T2 (kirurgisk fase - 8 uger), T4 3 måneder efter operationen , T5 6 måneder efter operationen , T6 1 år efter operationen
Plaque indeks
Tidsramme: 12 måneder
Plaque Index score
12 måneder
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
(1-7) skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER 3-3-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil tjekke med mine studiestole

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrabony periodontal defekt

Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang til ikke-indskåret papilla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner