A NIPSA klinikai és radiográfiai értékelése Allograft Plus Thrombocyta-gazdag fibrinnel és anélkül a III. stádiumú parodontózisos betegek intraosseus defektusainak kezelésében
A nem bemetszett papilla műtéti megközelítés klinikai és radiográfiás értékelése Allograft Plus Thrombocyta-gazdag fibrinnel és anélkül, hogy intraosseus defektusokat kezeltek III. stádiumú parodontózisos betegeknél: Randomizált-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraosseus függőleges defektusok a parodontitis következményei közé tartoznak, amelyeket felépítésük szerint a maradék falak száma, a defektus szélessége, valamint a foghoz viszonyított topográfiai kiterjedése alapján osztályoznak.
A vertikális defektusokkal kapcsolatos regeneratív célú hagyományos műtéteknél ismert, hogy befolyásolja a vérrög stabilitását, az irodalomban beszámoltak arról, hogy a klinikai eredmények csökkentek, ha a seb korai elégtelensége és a kezelt terület expozíciója bekövetkezett. Ez a különböző minimálisan invazív lebeny technikák innovációjához vezetett, amelyek célja a műtéti trauma csökkentése, a vérrög stabilitásának biztosítása, a regenerálódó hely védelme, a műtét utáni kényelmetlenség csökkentése, valamint a sebészi székben eltöltött idő minimalizálása. Ezen technikák közé tartozik a papilla-megőrző lebeny és a minimálisan invazív. sebészeti megközelítések papillaemeléssel vagy anélkül. Ezeknek a technikáknak azonban az interdentális papillához kapcsolódó bemetszései voltak, amelyek veszélyeztetnék és megnehezítenék a fogközi szövetek érrendszeri integritását. A nem bemetszett Papilla sebészeti megközelítés egy új műtéti technika, amelyet Moreno Rodriguez 2017-ben vezetett be a marginális szövetek és a papilla fenntartása érdekében. sértetlen, ha vízszintes vagy ferde bemetszést helyezünk el a defektus csúcsán, és egy apikális hozzáférésen keresztül közelítjük meg azt, így a szélső szövetek „kupolaként” működnek, védik a vérrögöt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Dentistry -Cairo Unversity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. stádiumú periodontitisben szenvedő betegek, akiknek legalább egy kétfalú foga van, vagy 2-3 falú kombinált intraosseus defektusa legalább 3 mm mély (transzgingivális szondázással, radiográfiás vizsgálattal értékelve), klinikai kötődési szintje (CAL) több mint vagy egyenlő 5 mm és zsebmélység (PD) legalább 6 mm.
- A hiba nem terjed ki a gyökér furkációs területére.
- Életfontosságú fogak
- Az előző 6 hónapban nem szerepelt antibiotikum vagy egyéb, a parodontumot befolyásoló gyógyszer bevitele.
- Az elmúlt 6 hónapban nem végeztek sebészeti parodontális kezelést.
- Képes aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Együttműködő, motivált és higiéniailag tudatos betegek.
- A nyomon követési időpontra tud jönni.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan szisztémás betegség, amely ellenjavallt parodontális műtétnek, vagy befolyásolhatja a gyógyulást.
- Dohányosok
- Terhes nőstények
- Kábítószer-fogyasztók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIPSA technika Allograft plusz PRF-fel
Nem bemetszett papilla tartósítási technika az intraosseus csonthibák kezelésére Allograft plusz PRF hozzáadásával
|
Vízszintes vagy ferde bemetszést kell végezni a szájnyálkahártyán, amennyire csak lehetséges a keratinizált marginális szövettől és a fogközi papillától. A vízszintes/ferde bemetszést mesio-distalisan kellően meghosszabbítják, hogy lehetővé tegyék a hiba megfelelő megjelenítését. A teljes vastagságú lebeny megemelkedett apico- koronálisan a hiba koronális határának feltárása érdekében A pikkelysömör és a gyökértervezés miniküretekkel és erővel hajtott ultrahangos hegyekkel történik, óvatosan, a cementhez tapadt rostok megtartása érdekében. a papilla tövét óvatosan mikropengékkel és mikroollóval . Az első lágyrész-zárás vízszintes matracvarrással történik a bemetszés széleitől 2 mm-re, mint első zárási vonal, majd egyszerű megszakított varrással, mint második záróvonalként (5-0, 6-0) polipropilén varrat segítségével. |
|
Aktív összehasonlító: NIPSA technika
Nem bemetszett papilla tartósítási technika az intraosseus csonthibák kezelésére Allograft plus PRF hozzáadása nélkül
|
Vízszintes vagy ferde bemetszést kell végezni a szájnyálkahártyán, amennyire csak lehetséges a keratinizált marginális szövettől és a fogközi papillától. A vízszintes/ferde bemetszést mesio-distalisan kellően meghosszabbítják, hogy lehetővé tegyék a hiba megfelelő megjelenítését. A teljes vastagságú lebeny megemelkedett apico- koronálisan a hiba koronális határának feltárása érdekében A pikkelysömör és a gyökértervezés miniküretekkel és erővel hajtott ultrahangos hegyekkel történik, óvatosan, a cementhez tapadt rostok megtartása érdekében. a papilla tövét óvatosan mikropengékkel és mikroollóval . Az első lágyrész-zárás vízszintes matracvarrással történik a bemetszés széleitől 2 mm-re, mint első zárási vonal, majd egyszerű megszakított varrással, mint második záróvonalként (5-0, 6-0) polipropilén varrat segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint nyereség (CAL) klinikai kötődési szint növekedés (CAL)
Időkeret: 12 hónap
|
UNC parodontális szondával mérve mm-ben
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingival recesszió (GR)
Időkeret: 12 hónap
|
UNC parodontális szondával mérve mm-ben
|
12 hónap
|
|
Zsebmélység (PD)
Időkeret: 12 hónap
|
UNC parodontális szondával mérve mm-ben
|
12 hónap
|
|
Radiográfiai hiba kitöltése
Időkeret: 12 hónap
|
szabványos digitális periapikális röntgenfelvétel
|
12 hónap
|
|
Fogínyvérzés
Időkeret: T1 T2 (műtéti fázis - 8 hét), T4 3 hónappal a műtét után, T5 6 hónappal a műtét után, T6 1 - műtét utáni év
|
Fogínyvérzés pontszáma
|
T1 T2 (műtéti fázis - 8 hét), T4 3 hónappal a műtét után, T5 6 hónappal a műtét után, T6 1 - műtét utáni év
|
|
Plakk index
Időkeret: 12 hónap
|
Plaque Index pontszám
|
12 hónap
|
|
A műtét utáni beteg elégedettsége
Időkeret: 12 hónap
|
(1-7) pontos skála
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
- Tanulmányi szék: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 3-3-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .