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Evaluación clínica y radiográfica de NIPSA con y sin aloinjerto más fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III

22 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed mohamed Ibrahim Elkady, Cairo University

Evaluación clínica y radiográfica del abordaje quirúrgico de papila sin incisión con y sin aloinjerto más fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Se han propuesto varias técnicas mínimamente invasivas desde la última década con el objetivo de mejorar y proporcionar un entorno adecuado para la regeneración periodontal. Harrel y Rees propusieron la cirugía mínimamente invasiva (MIS) en 1995 y la técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) que se introdujo en 2007 y luego se aplicó con la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada (M-MIST) en 2009. En 2017 se introdujo una nueva técnica mínimamente invasiva llamada abordaje quirúrgico de papila sin incisión (NIPSA). Su objetivo es mantener la integridad de los tejidos marginales mediante la colocación de una incisión horizontal u oblicua apical al defecto acercándose al defecto a través del acceso apical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos verticales intraóseos son una de las consecuencias que pueden resultar de la periodontitis, los cuales se clasifican según su arquitectura por el número de paredes residuales, el ancho del defecto así como la extensión topográfica en relación al diente.

Se sabe que la cirugía convencional realizada con fines regenerativos con respecto a los defectos verticales se ve afectada por la estabilidad del coágulo, se informó en la literatura que se produjeron resultados clínicos reducidos cuando se produjo el fracaso temprano de la herida y la exposición del área tratada. Esto condujo a la innovación de diferentes técnicas de colgajo mínimamente invasivas que tenían como objetivo reducir el trauma quirúrgico, permitir la estabilidad del coágulo de sangre, proteger el sitio de regeneración, reducir la incomodidad del paciente después de la operación y minimizar el tiempo en la silla quirúrgica. Abordajes quirúrgicos con elevación de papila o sin elevación de papila. Sin embargo, estas técnicas tenían en su diseño incisiones relacionadas con la papila interdental lo que pondría en peligro y complicaría la integridad vascular de los tejidos interdentales El abordaje quirúrgico de la papila no incisa es una nueva técnica quirúrgica introducida por Moreno Rodríguez en 2017 para mantener los tejidos marginales y la papila intacto colocando una incisión horizontal u oblicua apical al defecto y acercándolo a través de un acceso apical dejando que los tejidos marginales actúen como una "cúpula" protegiendo el coágulo de sangre

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis en etapa III Pacientes que tienen al menos un diente con dos paredes o un defecto intraóseo combinado de dos o tres paredes de más de 3 mm de profundidad (evaluado mediante sondaje transgingival, examen radiográfico) con un nivel de inserción clínica (CAL) mayor o igual a igual a 5 mm y profundidad de bolsillo (PD) mayor o igual a 6 mm.
  • Defecto que no se extiende a un área de bifurcación de la raíz.
  • dientes vitales
  • Sin antecedentes de ingesta de antibióticos u otros medicamentos que afecten el periodonto en los últimos 6 meses.
  • No se ha realizado tratamiento periodontal quirúrgico en los últimos 6 meses.
  • Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
  • Capaz de venir para la cita de seguimiento necesaria.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad sistémica que contraindique la cirugía periodontal o pueda afectar la cicatrización.
  • fumadores
  • Hembras embarazadas
  • drogadictos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica NIPSA con Aloinjerto más PRF
Técnica de preservación de papila sin incisión para tratar defectos óseos intraóseos con la adición de aloinjerto más PRF

Se realiza una incisión horizontal u oblicua en la mucosa bucal lo más lejos posible del tejido queratinizado marginal y la papila interdental. La incisión horizontal/oblicua se extiende mesiodistalmente lo suficiente como para permitir la visualización adecuada del defecto. coronalmente para exponer el límite coronal del defecto El raspado y el alisado radicular se realizan con minicuretas y puntas ultrasónicas motorizadas con cuidado tratando de mantener las fibras adheridas al cemento El tejido de granulación se extrae con minicuretas separadas de las paredes óseas y extraídas de la base de la papila cuidadosamente con microcuchillas y microtijeras.

El primer cierre de los tejidos blandos se realizará con sutura de colchonero horizontal a 2 mm de los bordes de la incisión como primera línea de cierre y luego con sutura simple interrumpida como segunda línea de cierre con sutura de polipropileno (5-0, 6-0).

Comparador activo: Técnica NIPSA
Técnica de preservación de papila sin incisión para tratar defectos óseos intraóseos sin la adición de aloinjerto más PRF

Se realiza una incisión horizontal u oblicua en la mucosa bucal lo más lejos posible del tejido queratinizado marginal y la papila interdental. La incisión horizontal/oblicua se extiende mesiodistalmente lo suficiente como para permitir la visualización adecuada del defecto. coronalmente para exponer el límite coronal del defecto El raspado y el alisado radicular se realizan con minicuretas y puntas ultrasónicas motorizadas con cuidado tratando de mantener las fibras adheridas al cemento El tejido de granulación se extrae con minicuretas separadas de las paredes óseas y extraídas de la base de la papila cuidadosamente con microcuchillas y microtijeras.

El primer cierre de los tejidos blandos se realizará con sutura de colchonero horizontal a 2 mm de los bordes de la incisión como primera línea de cierre y luego con sutura simple interrumpida como segunda línea de cierre con sutura de polipropileno (5-0, 6-0).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia del nivel de conexión clínica (CAL) ganancia del nivel de conexión clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
medido con sonda periodontal UNC en mm
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: 12 meses
medido con sonda periodontal UNC en mm
12 meses
Profundidad de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
medido con sonda periodontal UNC en mm
12 meses
Relleno de defectos radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
radiografía periapical digital estandarizada
12 meses
Sangrado gingival
Periodo de tiempo: T1 T2 (fase quirúrgica - 8 semanas), T4 3 meses posquirúrgico, T5 6 meses posquirúrgico, T6 1 año posquirúrgico
Puntuación de sangrado gingival
T1 T2 (fase quirúrgica - 8 semanas), T4 3 meses posquirúrgico, T5 6 meses posquirúrgico, T6 1 año posquirúrgico
Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación del índice de placa
12 meses
Satisfacción del paciente posquirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
(1-7) escala de puntos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo university
  • Silla de estudio: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PER 3-3-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Voy a consultar con mis sillas de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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