- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444063
Evaluación clínica y radiográfica de NIPSA con y sin aloinjerto más fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III
Evaluación clínica y radiográfica del abordaje quirúrgico de papila sin incisión con y sin aloinjerto más fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis en estadio III: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos verticales intraóseos son una de las consecuencias que pueden resultar de la periodontitis, los cuales se clasifican según su arquitectura por el número de paredes residuales, el ancho del defecto así como la extensión topográfica en relación al diente.
Se sabe que la cirugía convencional realizada con fines regenerativos con respecto a los defectos verticales se ve afectada por la estabilidad del coágulo, se informó en la literatura que se produjeron resultados clínicos reducidos cuando se produjo el fracaso temprano de la herida y la exposición del área tratada. Esto condujo a la innovación de diferentes técnicas de colgajo mínimamente invasivas que tenían como objetivo reducir el trauma quirúrgico, permitir la estabilidad del coágulo de sangre, proteger el sitio de regeneración, reducir la incomodidad del paciente después de la operación y minimizar el tiempo en la silla quirúrgica. Abordajes quirúrgicos con elevación de papila o sin elevación de papila. Sin embargo, estas técnicas tenían en su diseño incisiones relacionadas con la papila interdental lo que pondría en peligro y complicaría la integridad vascular de los tejidos interdentales El abordaje quirúrgico de la papila no incisa es una nueva técnica quirúrgica introducida por Moreno Rodríguez en 2017 para mantener los tejidos marginales y la papila intacto colocando una incisión horizontal u oblicua apical al defecto y acercándolo a través de un acceso apical dejando que los tejidos marginales actúen como una "cúpula" protegiendo el coágulo de sangre
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M. Elkady, MSc
- Número de teléfono: 002 01005641154
- Correo electrónico: ahmedelkady442@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis en etapa III Pacientes que tienen al menos un diente con dos paredes o un defecto intraóseo combinado de dos o tres paredes de más de 3 mm de profundidad (evaluado mediante sondaje transgingival, examen radiográfico) con un nivel de inserción clínica (CAL) mayor o igual a igual a 5 mm y profundidad de bolsillo (PD) mayor o igual a 6 mm.
- Defecto que no se extiende a un área de bifurcación de la raíz.
- dientes vitales
- Sin antecedentes de ingesta de antibióticos u otros medicamentos que afecten el periodonto en los últimos 6 meses.
- No se ha realizado tratamiento periodontal quirúrgico en los últimos 6 meses.
- Capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que son cooperativos, motivados y conscientes de la higiene.
- Capaz de venir para la cita de seguimiento necesaria.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica que contraindique la cirugía periodontal o pueda afectar la cicatrización.
- fumadores
- Hembras embarazadas
- drogadictos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica NIPSA con Aloinjerto más PRF
Técnica de preservación de papila sin incisión para tratar defectos óseos intraóseos con la adición de aloinjerto más PRF
|
Se realiza una incisión horizontal u oblicua en la mucosa bucal lo más lejos posible del tejido queratinizado marginal y la papila interdental. La incisión horizontal/oblicua se extiende mesiodistalmente lo suficiente como para permitir la visualización adecuada del defecto. coronalmente para exponer el límite coronal del defecto El raspado y el alisado radicular se realizan con minicuretas y puntas ultrasónicas motorizadas con cuidado tratando de mantener las fibras adheridas al cemento El tejido de granulación se extrae con minicuretas separadas de las paredes óseas y extraídas de la base de la papila cuidadosamente con microcuchillas y microtijeras. El primer cierre de los tejidos blandos se realizará con sutura de colchonero horizontal a 2 mm de los bordes de la incisión como primera línea de cierre y luego con sutura simple interrumpida como segunda línea de cierre con sutura de polipropileno (5-0, 6-0). |
|
Comparador activo: Técnica NIPSA
Técnica de preservación de papila sin incisión para tratar defectos óseos intraóseos sin la adición de aloinjerto más PRF
|
Se realiza una incisión horizontal u oblicua en la mucosa bucal lo más lejos posible del tejido queratinizado marginal y la papila interdental. La incisión horizontal/oblicua se extiende mesiodistalmente lo suficiente como para permitir la visualización adecuada del defecto. coronalmente para exponer el límite coronal del defecto El raspado y el alisado radicular se realizan con minicuretas y puntas ultrasónicas motorizadas con cuidado tratando de mantener las fibras adheridas al cemento El tejido de granulación se extrae con minicuretas separadas de las paredes óseas y extraídas de la base de la papila cuidadosamente con microcuchillas y microtijeras. El primer cierre de los tejidos blandos se realizará con sutura de colchonero horizontal a 2 mm de los bordes de la incisión como primera línea de cierre y luego con sutura simple interrumpida como segunda línea de cierre con sutura de polipropileno (5-0, 6-0). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ganancia del nivel de conexión clínica (CAL) ganancia del nivel de conexión clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido con sonda periodontal UNC en mm
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido con sonda periodontal UNC en mm
|
12 meses
|
|
Profundidad de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido con sonda periodontal UNC en mm
|
12 meses
|
|
Relleno de defectos radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
radiografía periapical digital estandarizada
|
12 meses
|
|
Sangrado gingival
Periodo de tiempo: T1 T2 (fase quirúrgica - 8 semanas), T4 3 meses posquirúrgico, T5 6 meses posquirúrgico, T6 1 año posquirúrgico
|
Puntuación de sangrado gingival
|
T1 T2 (fase quirúrgica - 8 semanas), T4 3 meses posquirúrgico, T5 6 meses posquirúrgico, T6 1 año posquirúrgico
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación del índice de placa
|
12 meses
|
|
Satisfacción del paciente posquirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
(1-7) escala de puntos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo university
- Silla de estudio: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 3-3-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defecto periodontal intraóseo
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Enfermedad periodontal | Regeneración Periodontal | Curación periodontal | Tejido de Granulación Periodontal | Defectos Verticales del Hueso PeriodontalLetonia
-
Tel Aviv UniversityReclutamientoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Bolsas periodontalesIsrael
-
G. d'Annunzio UniversityReclutamientoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa PeriodontalAlbania
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Defecto periodontal intraóseo | Defecto periodontalTurquía (Türkiye)
-
University of Roma La SapienzaActivo, no reclutandoEnfermedad periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal Etapa 2Italia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
British University In EgyptTerminadoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
Ohio State UniversityAún no reclutandoEnfermedad periodontal | Cirugía PeriodontalEstados Unidos