Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiografische evaluatie van NIPSA met en zonder allograft plus bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van intraossale defecten bij patiënten met fase III parodontitis

22 juni 2020 bijgewerkt door: Ahmed mohamed Ibrahim Elkady, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie van de niet-ingesneden papilla chirurgische benadering met en zonder allograft plus bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van intraossale defecten bij stadium III-parodontitispatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Sinds het laatste decennium zijn er verschillende minimaal invasieve technieken voorgesteld die gericht zijn op het verbeteren en creëren van een geschikte omgeving voor parodontale regeneratie. Harrel en Rees stelden in 1995 minimaal invasieve chirurgie (MIS) voor en minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) die in 2007 werd geïntroduceerd en vervolgens in 2009 verder werd versterkt met gemodificeerde minimaal invasieve chirurgische techniek (M-MIST). In 2017 werd een nieuwe minimaal invasieve techniek geïntroduceerd, de Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA). Het is bedoeld om de integriteit van de marginale weefsels te behouden door een horizontale of schuine incisie apicaal van het defect te plaatsen en het defect via apicale toegang te benaderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraossale verticale defecten zijn een van de gevolgen die kunnen voortvloeien uit parodontitis, die worden geclassificeerd op basis van hun architectuur op basis van het aantal restwanden, de defectbreedte en de topografische extensie ten opzichte van de tand.

Het is bekend dat conventionele chirurgie voor regeneratieve doeleinden met betrekking tot verticale defecten wordt beïnvloed door de stabiliteit van het stolsel. In de literatuur is gemeld dat verminderde klinische resultaten optraden wanneer vroegtijdige wondfalen en blootstelling van het behandelde gebied optraden. Dit leidde tot de innovatie van verschillende minimaal invasieve laptechnieken die tot doel hadden het chirurgische trauma te verminderen, de bloedstolselstabiliteit mogelijk te maken, de regenererende plaats te beschermen, het ongemak voor de patiënt na de operatie te verminderen en de tijd van de operatiestoel tot een minimum te beperken. chirurgische benaderingen met papilla-elevatie of zonder papilla-elevatie. Deze technieken hadden echter in hun ontwerp incisies met betrekking tot de interdentale papilla die de vasculaire integriteit van de interdentale weefsels in gevaar zouden brengen en compliceren Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering is een nieuwe chirurgische techniek geïntroduceerd door Moreno Rodriguez in 2017 om de marginale weefsels en de papilla te behouden intact door een horizontale of schuine incisie apicaal van het defect te plaatsen en deze te benaderen via een apicale toegang waarbij de marginale weefsels als een "koepel" dienen die de bloedstolsel beschermt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium III parodontitis Patiënt met ten minste één tand met tweewandige of gecombineerde twee- tot driewandige intraossale defecten van meer dan of gelijk aan 3 mm diep (beoordeeld door transgingivale sondering, radiografisch onderzoek) met een klinisch hechtingsniveau (CAL) van meer dan of gelijk aan 5 mm en zakdiepte (PD) groter dan of gelijk aan 6 mm.
  • Defect strekt zich niet uit tot een wortelfurcatiegebied.
  • Vitale tanden
  • Geen voorgeschiedenis van inname van antibiotica of andere medicijnen die het parodontium aantasten in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen chirurgische parodontale therapie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Patiënten die meewerkend, gemotiveerd en hygiënebewust zijn.
  • In staat om te komen voor de vervolgafspraak die nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor parodontale chirurgie of die de genezing kan beïnvloeden.
  • Rokers
  • Zwangere vrouwtjes
  • Drugsmisbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPSA-techniek met Allograft plus PRF
Niet-ingesneden papilla-behoudtechniek om intraossale botdefecten te behandelen met toevoeging van Allograft plus PRF
Procedure: Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering

Er wordt een horizontale of schuine incisie gemaakt in het mondslijmvlies, zo ver mogelijk van het marginale verhoornde weefsel en de interdentale papilla. De horizontale/schuine incisie wordt mesio-distaal genoeg verlengd om het defect goed te kunnen zien. coronaal om de coronale grens van het defect bloot te leggen Scaling en wortelplanning worden gedaan met behulp van mini-curettes en elektrisch aangedreven ultrasone tips waarbij zorgvuldig wordt geprobeerd de vezels aan het cement vast te houden Granulatieweefsel wordt verwijderd met mini-curettes losgemaakt van de botwanden en verwijderd van de basis van de papilla voorzichtig met microblades en microscissors.

De eerste keer wordt de weke delen gesloten met een horizontale matrashechting op 2 mm van de randen van de incisie als eerste sluitingslijn en vervolgens met een eenvoudige onderbroken hechting als tweede sluitingslijn met behulp van (5-0, 6-0) polypropyleen hechtdraad.
Actieve vergelijker: NIPSA-techniek
Niet-ingesneden papilla-behoudtechniek om intraossale botdefecten te behandelen zonder toevoeging van Allograft plus PRF
Procedure: Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering

Er wordt een horizontale of schuine incisie gemaakt in het mondslijmvlies, zo ver mogelijk van het marginale verhoornde weefsel en de interdentale papilla. De horizontale/schuine incisie wordt mesio-distaal genoeg verlengd om het defect goed te kunnen zien. coronaal om de coronale grens van het defect bloot te leggen Scaling en wortelplanning worden gedaan met behulp van mini-curettes en elektrisch aangedreven ultrasone tips waarbij zorgvuldig wordt geprobeerd de vezels aan het cement vast te houden Granulatieweefsel wordt verwijderd met mini-curettes losgemaakt van de botwanden en verwijderd van de basis van de papilla voorzichtig met microblades en microscissors.

De eerste keer wordt de weke delen gesloten met een horizontale matrashechting op 2 mm van de randen van de incisie als eerste sluitingslijn en vervolgens met een eenvoudige onderbroken hechting als tweede sluitingslijn met behulp van (5-0, 6-0) polypropyleen hechtdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toename van gehechtheidsniveau (CAL) Klinische toename van gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten met UNC parodontale sonde in mm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten met UNC parodontale sonde in mm
12 maanden
Zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten met UNC parodontale sonde in mm
12 maanden
Radiografisch defect vullen
Tijdsspanne: 12 maanden
gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto
12 maanden
Tandvlees bloeden
Tijdsspanne: T1 T2 (chirurgische fase - 8 weken), T4 3 maanden na de operatie, T5 6 maanden na de operatie, T6 1 jaar na de operatie
Gingivale bloedingscore
T1 T2 (chirurgische fase - 8 weken), T4 3 maanden na de operatie, T5 6 maanden na de operatie, T6 1 jaar na de operatie
Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Plaque Index-score
12 maanden
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
(1-7) puntschaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
  • Studie stoel: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER 3-3-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ik zal eens kijken bij mijn studiestoelen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrabony parodontaal defect

Klinische onderzoeken op Niet-ingesneden papilla chirurgische benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren