Kliniczna i radiograficzna ocena NIPSA z allograftem plus fibryną bogatopłytkową i bez niej w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III
Kliniczna i radiologiczna ocena chirurgii brodawczaka bez nacięcia z i bez allograftu plus fibryny bogatopłytkowej w leczeniu ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pionowe ubytki wewnątrzkostne są jednym z następstw zapalenia przyzębia, które klasyfikuje się ze względu na architekturę na podstawie liczby ścian resztkowych, szerokości ubytku oraz zasięgu topograficznego w stosunku do zęba.
Wiadomo, że stabilizacja skrzepu ma wpływ na konwencjonalną operację chirurgiczną wykonywaną w celach regeneracyjnych w odniesieniu do defektów pionowych. W literaturze opisano, że w przypadku wczesnego uszkodzenia rany i odsłonięcia leczonego obszaru dochodziło do pogorszenia wyników klinicznych. Doprowadziło to do innowacji różnych minimalnie inwazyjnych technik płatowych, które miały na celu zmniejszenie urazu chirurgicznego, umożliwienie stabilizacji skrzepu krwi, ochronę miejsca regeneracji, zmniejszenie dyskomfortu pacjenta po operacji, jak również zminimalizowanie czasu zabiegu chirurgicznego. Wśród tych technik są płaty chroniące brodawki i minimalnie inwazyjne dostępy chirurgiczne z uniesieniem brodawki lub bez uniesienia brodawki. Jednak techniki te miały w swojej konstrukcji nacięcia związane z brodawką międzyzębową, co zagrażałoby i komplikowało integralność naczyniową tkanek międzyzębowych. Podejście chirurgiczne brodawki bez nacięcia to nowa technika chirurgiczna wprowadzona przez Moreno Rodrigueza w 2017 r. w celu utrzymania tkanek brzeżnych i brodawki w stanie nienaruszonym poprzez wykonanie poziomego lub ukośnego nacięcia w okolicy wierzchołka ubytku i zbliżenie się do niego przez dostęp wierzchołkowy, pozostawiając tkanki brzeżne pełniące rolę „kopuły” chroniącej skrzep
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed M. Elkady, MSc
- Numer telefonu: 002 01005641154
- E-mail: ahmedelkady442@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania z co najmniej jednym zębem z ubytkiem śródkostnym dwuściennym lub złożonym dwu- lub trójściennym o głębokości co najmniej 3 mm (ocenianej za pomocą sondowania przezdziąsłowego, badania radiologicznego) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) większym niż lub równa 5 mm i głębokość kieszeni (PD) większa lub równa 6 mm.
- Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia.
- Życiowe zęby
- Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie przeprowadzono chirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
- Możliwość przyjścia na wizytę kontrolną jest potrzebna.
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która jest przeciwwskazaniem do chirurgii przyzębia lub może wpływać na gojenie.
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Narkomani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika NIPSA z allograftem plus PRF
Technika zachowania brodawek nienaciętych w leczeniu śródkostnych ubytków kostnych z dodatkiem allograftu plus PRF
|
Nacięcie poziome lub ukośne wykonuje się na błonie śluzowej policzka jak najdalej od zrogowaciałej tkanki brzeżnej i brodawki międzyzębowej. Cięcie poziome/skośne rozszerza się mezjalno-dystalnie na tyle, aby umożliwić prawidłowe uwidocznienie ubytku. koronowo, aby odsłonić koronową granicę ubytku Skaling i planowanie korzeni wykonuje się za pomocą minikiret i napędzanych końcówek ultradźwiękowych, starając się zachować ostrożność, aby utrzymać włókna przyczepione do cementu. Ostrożnie przetrzyj podstawę brodawki za pomocą mikroostrzy i mikronożyczek. Pierwsze zamknięcie tkanki miękkiej zostanie wykonane poziomym szwem materacowym w odległości 2 mm od krawędzi nacięcia jako pierwsza linia zamknięcia, a następnie prostym szwem przerywanym jako druga linia zamknięcia przy użyciu szwu polipropylenowego (5-0, 6-0). |
|
Aktywny komparator: Technika NIPSA
Technika zachowania brodawek nienaciętych w leczeniu ubytków kości śródkostnej bez dodatku allograftu plus PRF
|
Nacięcie poziome lub ukośne wykonuje się na błonie śluzowej policzka jak najdalej od zrogowaciałej tkanki brzeżnej i brodawki międzyzębowej. Cięcie poziome/skośne rozszerza się mezjalno-dystalnie na tyle, aby umożliwić prawidłowe uwidocznienie ubytku. koronowo, aby odsłonić koronową granicę ubytku Skaling i planowanie korzeni wykonuje się za pomocą minikiret i napędzanych końcówek ultradźwiękowych, starając się zachować ostrożność, aby utrzymać włókna przyczepione do cementu. Ostrożnie przetrzyj podstawę brodawki za pomocą mikroostrzy i mikronożyczek. Pierwsze zamknięcie tkanki miękkiej zostanie wykonane poziomym szwem materacowym w odległości 2 mm od krawędzi nacięcia jako pierwsza linia zamknięcia, a następnie prostym szwem przerywanym jako druga linia zamknięcia przy użyciu szwu polipropylenowego (5-0, 6-0). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) Poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona sondą periodontologiczną UNC w mm
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona sondą periodontologiczną UNC w mm
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzona sondą periodontologiczną UNC w mm
|
12 miesięcy
|
|
Wypełnienie ubytku radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: T1 T2 (faza chirurgiczna – 8 tygodni), T4 3 miesiące po operacji, T5 6 miesięcy po operacji, T6 1 rok po operacji
|
Ocena krwawienia dziąseł
|
T1 T2 (faza chirurgiczna – 8 tygodni), T4 3 miesiące po operacji, T5 6 miesięcy po operacji, T6 1 rok po operacji
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika płytki nazębnej
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(1-7) punktowa skala
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 3-3-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .