Klinické a radiografické hodnocení NIPSA s a bez Allograft Plus Fibrinem bohatým na destičky v léčbě intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III
Klinické a radiografické hodnocení chirurgického přístupu neřezané papily s a bez aloštěpu plus fibrin bohatý na destičky v léčbě intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z důsledků parodontitidy jsou intraoseální vertikální defekty, které jsou klasifikovány podle architektury podle počtu zbytkových stěn, šířky defektu a také topografické extenze ve vztahu k zubu.
Je známo, že konvenční operace prováděné pro regenerační účely týkající se vertikálních defektů jsou ovlivněny stabilitou sraženiny, v literatuře se uvádí, že ke snížení klinických výsledků došlo, když došlo k časnému selhání rány a expozici léčené oblasti. To vedlo k inovaci různých minimálně invazivních technik laloků, které byly zaměřeny na snížení chirurgického traumatu, umožnění stability krevní sraženiny, ochranu místa regenerace, snížení nepohodlí pacienta po operaci a také minimalizaci doby chirurgického křesla. Mezi tyto techniky patří laloky pro zachování papily a minimálně invazivní chirurgické přístupy s elevací papily nebo bez elevace papily . Tyto techniky však měly ve svém návrhu řezy související s mezizubní papilou, které by ohrozily a zkomplikovaly vaskulární integritu mezizubních tkání Chirurgický přístup s neřezanou papilou je novou chirurgickou technikou, kterou zavedl Moreno Rodriguez v roce 2017 k udržení okrajových tkání a papily. neporušené umístěním horizontálního nebo šikmého řezu apikálně k defektu a přiblížením se k němu apikálním přístupem, přičemž marginální tkáně působí jako „kopule“ chránící krevní sraženinu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M. Elkady, MSc
- Telefonní číslo: 002 01005641154
- E-mail: ahmedelkady442@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s paradentózou stadia III pacienti s alespoň jedním zubem se dvěma stěnami nebo kombinovaným dvou až třístěnným intraoseálním defektem o hloubce větší nebo rovné 3 mm (hodnoceno transgingivální sondou, radiografickým vyšetřením) s úrovní klinického připojení (CAL) větší než nebo rovná 5 mm a hloubka kapsy (PD) větší nebo rovna 6 mm.
- Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace.
- Životně důležité zuby
- Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
- V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná chirurgická parodontologická terapie.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Schopnost přijít na následnou schůzku je potřeba.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění, které kontraindikuje parodontální operaci nebo může ovlivnit hojení.
- Kuřáci
- Březí samice
- Narkomani
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika NIPSA s Allograftem plus PRF
Technika zachování neřezané papily k léčbě intraoseálních kostních defektů s přidáním Allograftu plus PRF
|
Horizontální nebo šikmý řez se provádí na bukální sliznici co nejdále od marginální keratinizované tkáně a interdentální papily. Horizontální/šikmý řez je rozšířen mesio-distálně natolik, aby umožnil správnou vizualizaci defektu. koronálně, aby se odhalila koronální hranice defektu Škálování a plánování kořenů se provádí pomocí minikyret a motoricky poháněných ultrazvukových hrotů s pečlivostí, která se snaží udržet vlákna připojená k cementu Granulační tkáň se odstraňuje pomocí minikyret oddělených od kostních stěn a vyjímá se z spodní část papily opatrně pomocí mikročepelí a mikronůžek. První uzávěr měkkých tkání bude proveden horizontálním matracovým stehem 2 mm od okrajů incize jako první linie uzávěru a poté jednoduchým přerušeným stehem jako druhá linie uzávěru pomocí (5-0, 6-0) polypropylenového stehu. |
|
Aktivní komparátor: Technika NIPSA
Technika zachování neřezané papily k léčbě intraoseálních kostních defektů bez přidání Allograftu plus PRF
|
Horizontální nebo šikmý řez se provádí na bukální sliznici co nejdále od marginální keratinizované tkáně a interdentální papily. Horizontální/šikmý řez je rozšířen mesio-distálně natolik, aby umožnil správnou vizualizaci defektu. koronálně, aby se odhalila koronální hranice defektu Škálování a plánování kořenů se provádí pomocí minikyret a motoricky poháněných ultrazvukových hrotů s pečlivostí, která se snaží udržet vlákna připojená k cementu Granulační tkáň se odstraňuje pomocí minikyret oddělených od kostních stěn a vyjímá se z spodní část papily opatrně pomocí mikročepelí a mikronůžek. První uzávěr měkkých tkání bude proveden horizontálním matracovým stehem 2 mm od okrajů incize jako první linie uzávěru a poté jednoduchým přerušeným stehem jako druhá linie uzávěru pomocí (5-0, 6-0) polypropylenového stehu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zisk úrovně klinického připojení (CAL) zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno parodontální sondou UNC v mm
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální recese (GR)
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno parodontální sondou UNC v mm
|
12 měsíců
|
|
Hloubka kapsy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
|
měřeno parodontální sondou UNC v mm
|
12 měsíců
|
|
Rentgenová defektní výplň
Časové okno: 12 měsíců
|
standardizovaný digitální periapikální rentgenový snímek
|
12 měsíců
|
|
Krvácení dásní
Časové okno: T1 T2 (chirurgická fáze - 8 týdnů), T4 3 měsíce po operaci, T5 6 měsíců po operaci, T6 1 rok po operaci
|
Skóre krvácení z dásní
|
T1 T2 (chirurgická fáze - 8 týdnů), T4 3 měsíce po operaci, T5 6 měsíců po operaci, T6 1 rok po operaci
|
|
Index plaku
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre indexu plaku
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
(1-7) bodová stupnice
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
- Studijní židle: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 3-3-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt