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Avaliação clínica e radiográfica de NIPSA com e sem aloenxerto mais fibrina rica em plaquetas no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite estágio III

22 de junho de 2020 atualizado por: Ahmed mohamed Ibrahim Elkady, Cairo University

Avaliação clínica e radiográfica da abordagem cirúrgica da papila não incisada com e sem aloenxerto mais fibrina rica em plaquetas no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite estágio III: um ensaio clínico controlado randomizado

Várias técnicas minimamente invasivas foram propostas desde a última década com o objetivo de melhorar e fornecer um ambiente adequado para a regeneração periodontal. Harrel e Rees propuseram a cirurgia minimamente invasiva (MIS) em 1995 e a técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) que foi introduzida em 2007 e posteriormente reforçada com a técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada (M-MIST) em 2009. Uma nova técnica minimamente invasiva chamada Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) foi introduzida em 2017. Tem como objetivo manter a integridade dos tecidos marginais por meio de incisão horizontal ou oblíqua apical ao defeito abordando o defeito por acesso apical.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os defeitos verticais intraósseos são uma das consequências que podem advir da periodontite, os quais são classificados quanto à sua arquitetura pelo número de paredes residuais, largura do defeito bem como extensão topográfica em relação ao dente.

Sabe-se que a cirurgia convencional feita para fins regenerativos em relação a defeitos verticais é afetada pela estabilidade do coágulo, foi relatado na literatura que resultados clínicos reduzidos ocorreram quando ocorreu falha precoce da ferida e exposição da área tratada. Isso levou à inovação de diferentes técnicas de retalhos minimamente invasivos que visavam reduzir o trauma cirúrgico, permitir a estabilidade do coágulo sanguíneo, proteger o local em regeneração, reduzir o desconforto do paciente no pós-operatório e minimizar o tempo de cadeira cirúrgica. abordagens cirúrgicas com elevação de papila ou sem elevação de papila. No entanto, essas técnicas tinham em seu design incisões relacionadas à papila interdental que comprometeriam e complicariam a integridade vascular dos tecidos interdentais A abordagem cirúrgica da papila não incisada é uma nova técnica cirúrgica introduzida por Moreno Rodriguez em 2017 para manter os tecidos marginais e a papila intacto, colocando uma incisão horizontal ou oblíqua apical ao defeito e abordando-o através de um acesso apical deixando os tecidos marginais para atuar como uma "cúpula" protegendo o coágulo sanguíneo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com periodontite estágio III Paciente com pelo menos um dente com duas paredes ou defeito intraósseo combinado de duas a três paredes maior ou igual a 3 mm de profundidade (avaliado por sondagem transgengival, exame radiográfico) com nível de inserção clínica (CAL) maior ou igual igual a 5 mm e profundidade do bolsão (PD) maior ou igual a 6 mm.
  • Defeito que não se estende a uma área de furca radicular.
  • dentes vitais
  • Sem história de ingestão de antibióticos ou outros medicamentos afetando o periodonto nos últimos 6 meses.
  • Nenhuma terapia periodontal cirúrgica realizada nos últimos 6 meses.
  • Capaz de assinar um formulário de consentimento informado.
  • Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.
  • Capaz de vir para a consulta de acompanhamento necessária.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica que contra-indica a cirurgia periodontal ou pode afetar a cicatrização.
  • Fumantes
  • fêmeas grávidas
  • usuários de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica NIPSA com Aloenxerto mais PRF
Técnica de preservação de papila não incisada para tratar defeitos ósseos intraósseos com a adição de Allograft plus PRF
Procedimento: Abordagem cirúrgica de papila não incisada

A incisão horizontal ou oblíqua é feita na mucosa bucal o mais longe possível do tecido queratinizado marginal e da papila interdentária A incisão horizontal/oblíqua é estendida mesio-distalmente o suficiente para permitir a visualização adequada do defeito coronalmente para expor o limite coronal do defeito Raspagem e alisamento radicular são feitos usando mini-curetas e pontas ultrassônicas elétricas com cuidado tentando manter as fibras aderidas ao cemento O tecido de granulação é removido com mini-curetas separadas das paredes ósseas e removidas a base da papila cuidadosamente com microlâminas e microtesouras.

O primeiro fechamento dos tecidos moles será realizado por sutura horizontal em colchão a 2 mm das bordas da incisão como primeira linha de fechamento e, em seguida, sutura simples interrompida como segunda linha de fechamento, usando sutura de polipropileno (5-0, 6-0).
Comparador Ativo: Técnica NIPSA
Técnica de preservação de papila não incisada para tratar defeitos ósseos intraósseos sem a adição de aloenxerto mais PRF
Procedimento: Abordagem cirúrgica de papila não incisada

A incisão horizontal ou oblíqua é feita na mucosa bucal o mais longe possível do tecido queratinizado marginal e da papila interdentária A incisão horizontal/oblíqua é estendida mesio-distalmente o suficiente para permitir a visualização adequada do defeito coronalmente para expor o limite coronal do defeito Raspagem e alisamento radicular são feitos usando mini-curetas e pontas ultrassônicas elétricas com cuidado tentando manter as fibras aderidas ao cemento O tecido de granulação é removido com mini-curetas separadas das paredes ósseas e removidas a base da papila cuidadosamente com microlâminas e microtesouras.

O primeiro fechamento dos tecidos moles será realizado por sutura horizontal em colchão a 2 mm das bordas da incisão como primeira linha de fechamento e, em seguida, sutura simples interrompida como segunda linha de fechamento, usando sutura de polipropileno (5-0, 6-0).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de nível de apego clínico (CAL) Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 12 meses
medida com sonda periodontal UNC em mm
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão gengival (GR)
Prazo: 12 meses
medida com sonda periodontal UNC em mm
12 meses
Profundidade do bolso (PD)
Prazo: 12 meses
medida com sonda periodontal UNC em mm
12 meses
Preenchimento de defeito radiográfico
Prazo: 12 meses
radiografia periapical digital padronizada
12 meses
Sangramento gengival
Prazo: T1 T2 (fase cirúrgica- 8 semanas), T4 3 meses pós-cirúrgico, T5 6 meses pós-cirúrgico, T6 1 ano pós-cirúrgico
Pontuação de sangramento gengival
T1 T2 (fase cirúrgica- 8 semanas), T4 3 meses pós-cirúrgico, T5 6 meses pós-cirúrgico, T6 1 ano pós-cirúrgico
Índice de placa
Prazo: 12 meses
Pontuação do índice de placa
12 meses
Satisfação do paciente pós-cirúrgico
Prazo: 12 meses
(1-7) escala de pontos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo university
  • Cadeira de estudo: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER 3-3-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Vou verificar com minhas cadeiras de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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