Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av NIPSA med og uten allograft pluss blodplate-rik fibrin ved behandling av intraossøse defekter hos stadium III periodontittpasienter

22. juni 2020 oppdatert av: Ahmed mohamed Ibrahim Elkady, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering av den ikke-innsnittede papillakirurgiske tilnærmingen med og uten allograft pluss blodplaterikt fibrin ved behandling av intraossøse defekter hos periodontittpasienter i stadium III: en randomisert-kontrollert klinisk studie

Flere minimalt invasive teknikker har blitt foreslått siden det siste tiåret med sikte på å forbedre og gi tilstrekkelig miljø for periodontal regenerering. Harrel og Rees foreslo minimalt invasiv kirurgi (MIS) i 1995 og minimal invasiv kirurgisk teknikk (MIST) som ble introdusert i 2007 og deretter ytterligere håndhevet med modifisert minimalt invasiv kirurgisk teknikk (M-MIST) i 2009. En ny minimal invasiv teknikk kalt Non-Incised Papilla Surgical Approach (NIPSA) ble introdusert i 2017. Målet er å opprettholde det marginale vevets integritet ved å plassere horisontalt eller skrått snitt apikalt til defekten som nærmer seg defekten gjennom apikal tilgang.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraossøse vertikale defekter er en av konsekvensene som kan oppstå ved periodontitt, som klassifiseres i henhold til deres arkitektur etter antall restvegger, defektbredde samt topografisk utvidelse i forhold til tannen.

Konvensjonell kirurgi utført for regenererende formål angående vertikale defekter har vært kjent for å være påvirket av koagelstabilitet, det ble rapportert i litteraturen at reduserte kliniske utfall oppstod når tidlig sårsvikt og eksponering av det behandlede området skjedde. Dette førte til innovasjonen av forskjellige minimalt invasive klaffteknikker som tok sikte på å redusere det kirurgiske traumet, tillate blodproppstabilitet, beskytte regenereringsstedet, redusere pasientens ubehag postoperativt samt minimere kirurgisk stoltid. Blant disse teknikkene er papillakonserveringsklaffer og minimalt invasive. kirurgiske tilnærminger med papillehøyde eller uten papillehøyde. Imidlertid hadde disse teknikkene i utformingen snitt relatert til interdentalpapillen som ville true og komplisere den vaskulære integriteten til interdentalvevet Non-incised Papilla kirurgisk tilnærming er en ny kirurgisk teknikk introdusert av Moreno Rodriguez i 2017 for å opprettholde det marginale vevet og papillen intakt ved å plassere et horisontalt eller skrått snitt apikalt til defekten og nærme seg den gjennom en apikal tilgang som lar marginale vev fungere som en "kuppel" som beskytter blodproppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium III periodontittpasienter som har minst én tann med to vegger eller kombinert to- til trevegget intraossøs defekt mer enn eller lik 3 mm dyp (vurdert ved trans-gingival sondering, radiografisk undersøkelse) med klinisk tilknytningsnivå (CAL) mer enn eller lik 5 mm og lommedybde (PD) mer enn eller lik 6 mm.
  • Defekten strekker seg ikke til et rotfurkasjonsområde.
  • Vitale tenner
  • Ingen historie med inntak av antibiotika eller andre medisiner som påvirker periodontium de siste 6 månedene.
  • Ingen kirurgisk periodontal terapi utført de siste 6 månedene.
  • Kunne signere et informert samtykkeskjema.
  • Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
  • Kunne komme for den oppfølgingsavtalen som er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sykdom som kontraindiserer periodontal kirurgi eller kan påvirke tilheling.
  • Røykere
  • Gravide kvinner
  • Narkotikamisbrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIPSA-teknikk med Allograft pluss PRF
Ikke-innsnittet papillakonserveringsteknikk for å behandle intraossøse beindefekter med tillegg av Allograft pluss PRF
Fremgangsmåte: Ikke-innskåret papilla kirurgisk tilnærming

Horisontalt eller skrått snitt gjøres på bukkalslimhinnen så langt som mulig fra det marginale keratiniserte vevet og den interdentale papilla. koronalt for å avsløre koronalgrensen for defekten. Skalering og rotplanlegging gjøres ved hjelp av mini-kyretter og kraftdrevne ultralydspisser med forsiktighet prøver å opprettholde fibre festet til sementet Granulasjonsvev fjernes med mini-kyretter løsnet fra benveggene og fjernes fra bunnen av papillen forsiktig med mikroblader og mikrosaks.

1 lukking av bløtvev vil bli utført med horisontal madrasssutur 2 mm fra kantene av snittet som en første lukkingslinje og deretter enkel avbrutt sutur som en andre lukkingslinje ved bruk av (5-0, 6-0) polypropylensutur.
Aktiv komparator: NIPSA-teknikk
Ikke-innsnittet papillakonserveringsteknikk for å behandle intraossøse beindefekter uten tillegg av Allograft pluss PRF
Fremgangsmåte: Ikke-innskåret papilla kirurgisk tilnærming

Horisontalt eller skrått snitt gjøres på bukkalslimhinnen så langt som mulig fra det marginale keratiniserte vevet og den interdentale papilla. koronalt for å avsløre koronalgrensen for defekten. Skalering og rotplanlegging gjøres ved hjelp av mini-kyretter og kraftdrevne ultralydspisser med forsiktighet prøver å opprettholde fibre festet til sementet Granulasjonsvev fjernes med mini-kyretter løsnet fra benveggene og fjernes fra bunnen av papillen forsiktig med mikroblader og mikrosaks.

1 lukking av bløtvev vil bli utført med horisontal madrasssutur 2 mm fra kantene av snittet som en første lukkingslinje og deretter enkel avbrutt sutur som en andre lukkingslinje ved bruk av (5-0, 6-0) polypropylensutur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivåøkning (CAL) klinisk tilknytningsnivåøkning (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC periodontal probe i mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC periodontal probe i mm
12 måneder
Lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
målt med UNC periodontal probe i mm
12 måneder
Radiografisk defektfylling
Tidsramme: 12 måneder
standardisert digitalt periapikalt røntgenbilde
12 måneder
Gingival blødning
Tidsramme: T1 T2 (kirurgisk fase - 8 uker), T4 3 måneder etter operasjonen , T5 6 måneder etter operasjonen , T6 1 år etter operasjonen
Gingival blødningsscore
T1 T2 (kirurgisk fase - 8 uker), T4 3 måneder etter operasjonen , T5 6 måneder etter operasjonen , T6 1 år etter operasjonen
Plakkindeks
Tidsramme: 12 måneder
Plakettindekspoengsum
12 måneder
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
(1-7) punkts skala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Omneya Abo-Eldahab, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Omneya K. Tawfeek, PHD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER 3-3-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Jeg skal sjekke med studiestolene mine

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrabony periodontal defekt

Kliniske studier på Ikke-innskåret papilla kirurgisk tilnærming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere