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膀胱保妥适抗生素预防

2025年9月2日 更新者：University of Alberta

在用 Intradtrusor onabotulinumtoxinA 治疗特发性膀胱过度活动症期间预防性使用抗生素以减少术后 UTI：一项随机盲安慰剂对照试验

将肉毒杆菌毒素注射到膀胱是膀胱过度活动症的常见治疗方法。 术后膀胱感染是该手术最常报告的并发症之一。 在使用膀胱保妥适时预防性使用抗生素以减少术后膀胱感染的研究尚未得到充分研究。 我们研究的主要目标是确定在膀胱保妥适注射液中预防性使用抗生素治疗女性膀胱过度活动症是否能减少术后膀胱感染。 研究人员提议进行一项研究，将参与者随机分为两组——一组接受环丙沙星治疗，另一组接受安慰剂治疗，持续三天。 评估的主要结果将是两组术后膀胱感染的差异。 研究人员还将调查两组之间报告的可能与抗生素使用有关的副作用的差异。 后续行动将在手术后六周内进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。 招募工作将在艾伯塔省埃德蒙顿市与艾伯塔大学相关的两个泌尿妇科/泌尿科站点进行。 参与者将以 1:1 的分配比例随机分配到治疗组或安慰剂组。 患者和外科医生将被蒙蔽。

在手术当天，将在术前收集尿液培养物以确定先前存在的菌尿。 肉毒杆菌毒素注射的技术和剂量将由手术医师决定。 我们的中心通常使用分布在 10 到 20 个部位的 100 到 200 单位肉毒杆菌毒素保留三角区技术。

随访将在术后六周内进行。 每次随访时都会使用问卷调查患者的尿路感染症状、排尿功能障碍和其他可能与预防性抗生素相关的不良事件。 将收集尿液培养物以确认出现术后症状的患者是否感染。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

202

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H3V9
        • 招聘中
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • 副研究员：
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • 副研究员：
          • Paul Groves, MD FRCSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为内科治疗失败的特发性 OAB 患者
  • 女性
  • 年龄 ≥ 18

排除标准：

  • 神经源性 OAB 患者（OAB 具有潜在的潜在神经系统原因 - 多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病等）
  • 注射肉毒杆菌毒素的禁忌症——对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何成分过敏、当前尿路感染、有症状的尿潴留或 PVR > 200 mL，不愿意或不能在需要时启动 CIC 后治疗。
  • 口服环丙沙星的禁忌症 - 对环丙沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏或过敏，同时服用替扎尼定或阿戈美拉汀。 14
  • 在注射肉毒杆菌素时对任何适应症进行积极的抗生素治疗——联合抗生素会增加不良反应的风险，增加抗生素会降低尿路感染的风险。
  • 男性
  • 年龄 < 18
  • 怀孕和/或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗臂
环丙沙星 500 mg PO 每 12 小时一次，持续 3 天
药品：环丙沙星
氟喹诺酮类抗生素。
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药丸 PO 每 12 小时一次，持续 3 天
其他：安慰剂丸
安慰剂丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后尿路感染发生率
大体时间：手术后 2 周
新的或恶化的症状（排尿困难、血尿、尿频、尿急、耻骨上/腰部疼痛、发烧）和尿培养阳性（>10^5 CFU/mL）
手术后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他不良事件发生率
大体时间：手术后 1、2 和 6 周
新出现可能与环丙沙星有关的副作用（恶心/呕吐、头痛、腹痛、便秘、腹泻等）
手术后 1、2 和 6 周
术后尿路感染率
大体时间：手术后 1 周和 6 周
新的或恶化的症状（排尿困难、血尿、尿频、尿急、耻骨上/腰部疼痛、发烧）和尿培养阳性（>10^5 CFU/mL）
手术后 1 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Women and Children's Health Research Institute, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月19日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00101838

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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