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Profilassi antibiotica per Botox vescicale

7 febbraio 2024 aggiornato da: University of Alberta

Antibiotici profilattici durante il trattamento della vescica iperattiva idiopatica con onabotulinumtoxinA Intradetrusor per la riduzione delle infezioni delle vie urinarie postoperatorie: uno studio randomizzato in cieco controllato con placebo

L'iniezione di Botox nella vescica è un trattamento comune per la vescica iperattiva. L'infezione postoperatoria della vescica è una delle complicanze più frequentemente riportate di questa procedura. Gli antibiotici profilattici somministrati al momento del Botox vescicale per la riduzione dell'infezione postoperatoria della vescica non sono stati ben studiati. L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se la profilassi antibiotica al momento dell'iniezione di Botox nella vescica per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne riduce l'infezione postoperatoria della vescica. I ricercatori stanno proponendo uno studio che randomizzerà i partecipanti in due gruppi: uno che riceverà Ciprofloxacina e l'altro che riceverà pillole di placebo per tre giorni dopo la procedura. L'esito primario valutato sarà la differenza nell'infezione della vescica postoperatoria tra i due gruppi. Gli investigatori esamineranno anche le differenze negli effetti collaterali riportati tra i due gruppi eventualmente correlati all'uso di antibiotici. Il follow-up sarà di oltre sei settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il reclutamento sarà effettuato presso due siti di uroginecologia / urologia associati all'Università di Alberta a Edmonton, Alberta. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento o al braccio placebo con un rapporto di allocazione 1:1. Pazienti e chirurghi saranno accecati.

Il giorno della procedura, prima dell'intervento verrà raccolta un'urinocoltura per identificare la batteriuria preesistente. La tecnica e la dose dell'iniezione di Botox saranno a discrezione del medico operante. Nel nostro centro viene generalmente utilizzata la tecnica di risparmio del trigone con l'iniezione di 100-200 unità di Botox distribuite su 10-20 siti.

Il follow-up avverrà in un periodo postoperatorio di sei settimane. Ad ogni incontro di follow-up verrà utilizzato un questionario per esaminare i pazienti per sintomi di infezione del tratto urinario, disfunzione minzionale e altri eventi avversi potenzialmente correlati agli antibiotici profilattici. Le colture di urina saranno raccolte per confermare l'infezione per i pazienti che sviluppano sintomi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Reclutamento
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OAB idiopatica diagnosticata clinicamente che hanno fallito la gestione medica
  • Femmina
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con OAB neurogena (OAB con potenziale causa neurologica sottostante - sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, morbo di Parkinson, altro)
  • Controindicazione all'iniezione di Botox - ipersensibilità a qualsiasi preparato di tossina botulinica o a uno qualsiasi dei componenti nella formulazione, infezione del tratto urinario in corso, ritenzione urinaria sintomatica o PVR > 200 ml, riluttanza o incapacità di iniziare il trattamento CIC se necessario.
  • Controindicazione alla ciprofloxacina orale - ipersensibilità o allergia alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, assunzione concomitante di tizanidina o agomelatina.14
  • Terapia antibiotica attiva per qualsiasi indicazione al momento dell'iniezione di Botox - aumento del rischio di reazioni avverse con la combinazione di antibiotici, riduzione del rischio di UTI con antibiotico aggiuntivo.
  • Maschio
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Ciprofloxacina 500 mg PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
Droga: Ciprofloxacina
Antibiotico fluorochinolonico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Pillola placebo PO ogni 12 ore per 3 giorni dopo la procedura
Altro: Pillola placebo
Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
2 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di altri eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2 e 6 settimane dopo la procedura
Nuova insorgenza di effetti collaterali possibilmente correlati alla ciprofloxacina (nausea/vomito, cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, altro)
1, 2 e 6 settimane dopo la procedura
Tasso di infezione del tratto urinario postoperatorio Tasso
Lasso di tempo: 1 e 6 settimane dopo la procedura
sintomi nuovi o in peggioramento (disuria, ematuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico/ai fianchi, febbre) E urinocoltura positiva (>10^5 CFU/mL)
1 e 6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00101838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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