Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prophylaxie antibiotique pour le Botox de la vessie

2 septembre 2025 mis à jour par: University of Alberta

Antibiotiques prophylactiques pendant le traitement de la vessie hyperactive idiopathique avec l'onabotulinumtoxinA intra-détrusor pour la réduction des infections urinaires postopératoires : un essai randomisé en aveugle contrôlé par placebo

L'injection de Botox dans la vessie est un traitement courant de l'hyperactivité vésicale. L'infection postopératoire de la vessie est l'une des complications les plus fréquemment rapportées de cette procédure. Les antibiotiques prophylactiques administrés au moment du Botox vésical pour la réduction de l'infection postopératoire de la vessie n'ont pas été bien étudiés. L'objectif principal de notre étude est de déterminer si l'antibiothérapie prophylactique au moment de l'injection de Botox dans la vessie pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez la femme réduit l'infection postopératoire de la vessie. Les enquêteurs proposent une étude qui randomisera les participants en deux groupes - l'un recevant de la ciprofloxacine et l'autre recevant des pilules placebo pendant trois jours après la procédure. Le critère de jugement principal évalué sera la différence d'infection postopératoire de la vessie entre les deux groupes. Les enquêteurs étudieront également les différences dans les effets secondaires signalés entre les deux groupes, éventuellement liés à l'utilisation d'antibiotiques. Le suivi sera de plus de six semaines après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai monocentrique, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo. Le recrutement sera entrepris dans deux sites d'urogynécologie/urologie associés à l'Université de l'Alberta à Edmonton, en Alberta. Les participants seront randomisés dans un bras de traitement ou un bras placebo avec un ratio d'allocation de 1:1. Les patients et les chirurgiens seront aveuglés.

Le jour de l'intervention, une culture d'urine sera prélevée en préopératoire pour identifier une bactériurie préexistante. La technique et la dose d'injection de Botox seront à la discrétion du médecin opérateur. La technique Trigone-Sparing avec injection de 100 à 200 unités de Botox réparties sur 10 à 20 sites est généralement utilisée dans notre centre.

Le suivi se fera sur une période postopératoire de six semaines. Un questionnaire sera utilisé à chaque rencontre de suivi pour dépister les symptômes d'infection des voies urinaires, les troubles de la miction et d'autres événements indésirables potentiellement liés aux antibiotiques prophylactiques. Des cultures d'urine seront recueillies pour confirmer l'infection chez les patients développant des symptômes postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jane Schulz, MR FRCSC
  • Numéro de téléphone: 780-970-4659
  • E-mail: schulz@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Recrutement
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique diagnostiquée cliniquement et dont la prise en charge médicale a échoué
  • Femme
  • Âge ≥ 18

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'hyperactivité vésicale neurogène (hyperactivité vésicale avec cause neurologique sous-jacente potentielle - sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson, autre)
  • Contre-indication à l'injection de Botox - hypersensibilité à toute préparation de toxine botulique ou à l'un des composants de la formulation, infection actuelle des voies urinaires, rétention urinaire symptomatique ou PVR> 200 mL, refus ou incapacité d'initier un post-traitement CIC si nécessaire.
  • Contre-indication à la ciprofloxacine orale - hypersensibilité ou allergie à la ciprofloxacine ou à une autre fluoroquinolone, prise concomitante de tizanidine ou d'agomélatine.14
  • Antibiothérapie active pour toute indication au moment de l'injection de Botox - risque accru de réaction indésirable avec l'association d'antibiotiques, risque réduit d'infection urinaire avec un antibiotique supplémentaire.
  • Homme
  • Âge < 18
  • Enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement
Ciprofloxacine 500 mg PO toutes les 12 h pendant 3 jours après la procédure
Médicament: Ciprofloxacine
Antibiotique fluoroquinolone.
Comparateur placebo: Bras placebo
Pilule placebo PO toutes les 12h pendant 3 jours après la procédure
Autre: Pilule placebo
Pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection postopératoire des voies urinaires
Délai: 2 semaines après la procédure
symptômes nouveaux ou aggravés (dysurie, hématurie, fréquence, urgence, douleur sus-pubienne/flanc, fièvre) ET culture d'urine positive (> 10 ^ 5 UFC/mL)
2 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'autres événements indésirables
Délai: 1, 2 et 6 semaines après la procédure
Nouvelle apparition d'effets secondaires possiblement liés à la ciprofloxacine (nausées/vomissements, maux de tête, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, autres)
1, 2 et 6 semaines après la procédure
Taux d'infection postopératoire des voies urinaires
Délai: 1 et 6 semaines après la procédure
symptômes nouveaux ou aggravés (dysurie, hématurie, fréquence, urgence, douleur sus-pubienne/flanc, fièvre) ET culture d'urine positive (> 10 ^ 5 UFC/mL)
1 et 6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00101838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ciprofloxacine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner