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Antibiotika-Prophylaxe für Blasen-Botox

7. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Prophylaktische Antibiotika während der Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase mit Intradetrusor OnabotulinumtoxinA zur Reduktion postoperativer HWI: eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Studie

Die Injektion von Botox in die Blase ist eine übliche Behandlung für eine überaktive Blase. Eine postoperative Blaseninfektion ist eine der häufiger berichteten Komplikationen dieses Verfahrens. Prophylaktische Antibiotika, die zum Zeitpunkt des Blasen-Botox verabreicht werden, um postoperative Blaseninfektionen zu reduzieren, wurden nicht gut untersucht. Das Hauptziel unserer Studie ist es festzustellen, ob prophylaktische Antibiotika zum Zeitpunkt der Blase Botox-Injektion zur Behandlung der überaktiven Blase bei Frauen die postoperative Blaseninfektion reduziert. Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden – eine erhält Ciprofloxacin und die andere Placebo-Pillen für drei Tage nach dem Eingriff. Das primäre bewertete Ergebnis ist der Unterschied in der postoperativen Blaseninfektion zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher werden auch Unterschiede bei den berichteten Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen untersuchen, die möglicherweise mit der Verwendung von Antibiotika zusammenhängen. Die Nachsorge dauert über sechs Wochen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine einfach zentrierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Rekrutierung erfolgt an zwei Standorten für Urogynäkologie/Urologie, die mit der University of Alberta in Edmonton, Alberta, verbunden sind. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungs- oder Placebo-Arm mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugeteilt. Patienten und Chirurgen werden verblindet.

Am Tag des Eingriffs wird präoperativ eine Urinkultur entnommen, um eine vorbestehende Bakteriurie zu identifizieren. Technik und Dosis der Botox-Injektion liegen im Ermessen des operierenden Arztes. In unserem Zentrum wird im Allgemeinen die Trigone-Sparing-Technik mit Injektion von 100 bis 200 Botox-Einheiten, verteilt auf 10 bis 20 Stellen, angewendet.

Die Nachsorge erfolgt über einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Operation. Bei jeder Nachuntersuchung wird ein Fragebogen verwendet, um die Patienten auf Symptome einer Harnwegsinfektion, Miktionsstörungen und andere unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, die möglicherweise mit den prophylaktischen Antibiotika zusammenhängen. Bei Patienten, die postoperative Symptome entwickeln, werden Urinkulturen gesammelt, um eine Infektion zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Rekrutierung
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Unterermittler:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch diagnostizierter idiopathischer OAB, bei denen die medizinische Behandlung versagt hat
  • Weiblich
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener OAB (OAB mit möglicher neurologischer Ursache – Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit, andere)
  • Kontraindikation für Botox-Injektionen – Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate oder einen der Bestandteile der Formulierung, aktuelle Harnwegsinfektion, symptomatischer Harnverhalt oder PVR > 200 ml, fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit, bei Bedarf eine CIC-Nachbehandlung einzuleiten.
  • Kontraindikation für orales Ciprofloxacin - Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone bei gleichzeitiger Einnahme von Tizanidin oder Agomelatin.14
  • Aktive Antibiotikatherapie für alle Indikationen zum Zeitpunkt der Botox-Injektion – erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei Kombination von Antibiotika, verringertes Risiko für Harnwegsinfekte bei zusätzlichem Antibiotikum.
  • Männlich
  • Alter < 18
  • Schwanger und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Ciprofloxacin 500 mg p.o. alle 12 Stunden für 3 Tage nach dem Eingriff
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Fluorchinolon-Antibiotikum.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Pille PO alle 12 Stunden für 3 Tage nach dem Eingriff
Sonstiges: Placebo-Pille
Placebo-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
neue oder sich verschlechternde Symptome (Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer/Flankenschmerz, Fieber) UND positive Urinkultur (>10^5 KBE/ml)
2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Neu auftretende Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Ciprofloxacin in Zusammenhang stehen (Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, andere)
1, 2 und 6 Wochen nach dem Eingriff
Rate der postoperativen Harnwegsinfektionsrate
Zeitfenster: 1 und 6 Wochen nach dem Eingriff
neue oder sich verschlechternde Symptome (Dysurie, Hämaturie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer/Flankenschmerz, Fieber) UND positive Urinkultur (>10^5 KBE/ml)
1 und 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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