Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for blærebotox

2. september 2025 oppdatert av: University of Alberta

Profylaktiske antibiotika under behandling av idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA for reduksjon av postoperativ urinveisinfeksjon: en randomisert blindet placebokontrollert studie

Injeksjon av Botox i blæren er en vanlig behandling for overaktiv blære. Postoperativ blæreinfeksjon er en av de hyppigst rapporterte komplikasjonene ved denne prosedyren. Profylaktiske antibiotika gitt på tidspunktet for blære Botox for reduksjon av postoperativ blæreinfeksjon har ikke blitt godt studert. Hovedmålet med vår studie er å finne ut om profylaktisk antibiotika ved blære-Botox-injeksjon for behandling av overaktiv blære hos kvinner reduserer postoperativ blæreinfeksjon. Etterforskerne foreslår en studie som vil randomisere deltakerne i to grupper - en som får Ciprofloxacin og den andre som får placebo-piller i tre dager etter prosedyren. Det primære resultatet som vurderes vil være forskjellen i postoperativ blæreinfeksjon mellom de to gruppene. Etterforskerne skal også undersøke forskjeller i rapporterte bivirkninger mellom de to gruppene muligens relatert til antibiotikabruk. Oppfølging vil være over seks uker etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkeltsentrert, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. Rekruttering vil bli foretatt ved to Urogynekologi/Urologi-steder tilknyttet University of Alberta i Edmonton, Alberta. Deltakerne vil bli randomisert til behandling eller placeboarm med et tildelingsforhold på 1:1. Pasienter og kirurger vil bli blindet.

På prosedyredagen vil en urinkultur bli samlet inn preoperativt for å identifisere eksisterende bakteriuri. Teknikk og dose av Botox-injeksjon vil være etter skjønn av operasjonslegen. Trigonbesparende teknikk med injeksjon av 100 til 200 enheter Botox fordelt på 10 til 20 steder brukes vanligvis ved vårt senter.

Oppfølging vil skje over en seks ukers postoperativ periode. Et spørreskjema vil bli brukt ved hvert oppfølgingsmøte for å screene pasienter for urinveisinfeksjonssymptomer, tømningsdysfunksjon og andre uønskede hendelser potensielt relatert til de profylaktiske antibiotikaene. Urinkulturer vil bli samlet inn for å bekrefte infeksjon hos pasienter som utvikler postoperative symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Rekruttering
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk OAB diagnostisert klinisk som har sviktet medisinsk behandling
  • Hunn
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrogen OAB (OAB med potensiell underliggende nevrologisk årsak - multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, annet)
  • Kontraindikasjon for injeksjon av Botox - overfølsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen av komponentene i formuleringen, aktuell urinveisinfeksjon, symptomatisk urinretensjon eller PVR > 200 ml, manglende vilje eller manglende evne til å starte CIC etterbehandling om nødvendig.
  • Kontraindikasjon for oral ciprofloksacin - overfølsomhet eller allergi mot ciprofloksacin eller andre fluorokinoloner, samtidig som du tar Tizanidin eller Agomelatine.14
  • Aktiv antibiotikabehandling for enhver indikasjon på tidspunktet for Botox-injeksjon - økt risiko for bivirkning ved å kombinere antibiotika, redusert risiko for UVI med tilleggsantibiotika.
  • Mann
  • Alder <18
  • Gravid og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ciprofloxacin 500 mg PO hver 12. time i 3 dager etter prosedyren
Legemiddel: Ciprofloksacin
Fluorokinolon antibiotikum.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo-pille PO hver 12. time i 3 dager etter prosedyren
Annen: Placebo pille
Placebo pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
nye eller forverrede symptomer (dysuri, hematuri, hyppighet, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
2 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for andre uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2 og 6 uker etter prosedyren
Nye bivirkninger muligens relatert til Ciprofloxacin (kvalme/oppkast, hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, annet)
1, 2 og 6 uker etter prosedyren
Frekvens for postoperativ urinveisinfeksjon
Tidsramme: 1 og 6 uker etter prosedyren
nye eller forverrede symptomer (dysuri, hematuri, hyppighet, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
1 og 6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere