Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk profylax för blåsbotox

7 februari 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Profylaktisk antibiotika under behandling av idiopatisk överaktiv blåsa med intradetrusor onabotulinumtoxinA för minskning av postoperativ UTI: en randomiserad blindad placebokontrollerad studie

Injektion av Botox i urinblåsan är en vanlig behandling för överaktiv blåsa. Postoperativ blåsinfektion är en av de mer frekvent rapporterade komplikationerna av denna procedur. Profylaktiska antibiotika som ges vid tidpunkten för blåsan Botox för att minska postoperativ blåsinfektion har inte studerats väl. Huvudmålet med vår studie är att avgöra om profylaktisk antibiotika vid tidpunkten för blåsan Botox-injektion för behandling av överaktiv blåsa hos kvinnor minskar postoperativ blåsinfektion. Utredarna föreslår en studie som kommer att randomisera deltagarna i två grupper - en som får Ciprofloxacin och den andra får placebo-piller i tre dagar efter proceduren. Det primära resultatet som utvärderas kommer att vara skillnaden i postoperativ blåsinfektion mellan de två grupperna. Utredarna kommer också att undersöka skillnader i rapporterade biverkningar mellan de två grupperna möjligen relaterade till antibiotikaanvändning. Uppföljning kommer att vara över sex veckor efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en enkelcentrerad, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Rekrytering kommer att genomföras på två Urogynekologi/Urologi-platser associerade med University of Alberta i Edmonton, Alberta. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlings- eller placeboarm med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Patienter och kirurger kommer att bli blinda.

På dagen för ingreppet kommer en urinodling att samlas in preoperativt för att identifiera redan existerande bakteriuri. Teknik och dos av Botox-injektion bestäms av den operativa läkaren. Trigonbesparande teknik med injektion av 100 till 200 enheter Botox fördelat på 10 till 20 platser används vanligtvis på vårt center.

Uppföljning kommer att ske under en sex veckors postoperativ period. Ett frågeformulär kommer att användas vid varje uppföljningsmöte för att screena patienter för symtom på urinvägsinfektion, tömningsdysfunktion och andra biverkningar som kan vara relaterade till profylaktiska antibiotika. Urinkulturer kommer att samlas in för att bekräfta infektion hos patienter som utvecklar postoperativa symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Rekrytering
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Underutredare:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Underutredare:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk OAB som diagnostiserats kliniskt och som har misslyckats med medicinsk behandling
  • Kvinna
  • Ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurogen OAB (OAB med potentiell bakomliggande neurologisk orsak - multipel skleros, ryggmärgsskada, Parkinsons sjukdom, annat)
  • Kontraindikation för injektion av Botox - överkänslighet mot något botulinumtoxinpreparat eller mot någon av komponenterna i formuleringen, aktuell urinvägsinfektion, symtomatisk urinretention eller PVR > 200 ml, ovilja eller oförmåga att påbörja CIC efterbehandling om så krävs.
  • Kontraindikation för oral ciprofloxacin - överkänslighet eller allergi mot ciprofloxacin eller andra fluorokinoloner, samtidigt som Tizanidin eller Agomelatine tas.14
  • Aktiv antibiotikabehandling för alla indikationer vid tidpunkten för Botox-injektion - ökad risk för biverkningar vid kombination av antibiotika, minskad risk för UVI med ytterligare antibiotika.
  • Manlig
  • Ålder <18
  • Gravid och/eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ciprofloxacin 500 mg PO var 12:e timme i 3 dagar efter proceduren
Läkemedel: Ciprofloxacin
Fluorokinolon antibiotikum.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo-piller PO var 12:e timme i 3 dagar efter proceduren
Övrig: Placebo-piller
Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
nya eller förvärrade symtom (dysuri, hematuri, frekvens, brådskande, suprapubisk/flanksmärta, feber) OCH positiv urinodling (>10^5 CFU/mL)
2 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andra negativa händelser
Tidsram: 1, 2 och 6 veckor efter proceduren
Nya biverkningar möjligen relaterade till Ciprofloxacin (illamående/kräkningar, huvudvärk, buksmärtor, förstoppning, diarré, annat)
1, 2 och 6 veckor efter proceduren
Frekvens för postoperativ urinvägsinfektion
Tidsram: 1 och 6 veckor efter proceduren
nya eller förvärrade symtom (dysuri, hematuri, frekvens, brådskande, suprapubisk/flanksmärta, feber) OCH positiv urinodling (>10^5 CFU/mL)
1 och 6 veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00101838

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera