Profilaxia Antibiótica para Botox Vesical
2 de setembro de 2025 atualizado por: University of Alberta
Antibióticos profiláticos durante o tratamento da bexiga hiperativa idiopática com onabotulinumtoxinA intradetrusor para a redução da ITU pós-operatória: um estudo randomizado cego controlado por placebo
A injeção de Botox na bexiga é um tratamento comum para a bexiga hiperativa.
A infecção pós-operatória da bexiga é uma das complicações mais frequentemente relatadas deste procedimento.
Os antibióticos profiláticos administrados no momento da aplicação do Botox vesical para a redução da infecção vesical pós-operatória não foram bem estudados.
O principal objetivo do nosso estudo é determinar se os antibióticos profiláticos no momento da injeção de Botox na bexiga para o tratamento da bexiga hiperativa em mulheres reduzem a infecção da bexiga pós-operatória.
Os investigadores estão propondo um estudo que randomizará os participantes em dois grupos - um recebendo Ciprofloxacina e o outro recebendo pílulas de placebo por três dias após o procedimento.
O desfecho primário avaliado será a diferença na infecção vesical pós-operatória entre os dois grupos.
Os investigadores também investigarão as diferenças nos efeitos colaterais relatados entre os dois grupos, possivelmente relacionados ao uso de antibióticos.
O acompanhamento será de mais de seis semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O recrutamento será realizado em dois locais de Uroginecologia/Urologia associados à Universidade de Alberta em Edmonton, Alberta. Os participantes serão randomizados para o braço de tratamento ou placebo com uma proporção de alocação de 1:1. Pacientes e cirurgiões serão cegos.
No dia do procedimento, uma cultura de urina será coletada no pré-operatório para identificar bacteriúria pré-existente. A técnica e a dose de injeção de Botox ficarão a critério do médico operador. A técnica de preservação do trígono com injeção de 100 a 200 unidades de Botox distribuídas em 10 a 20 locais é geralmente usada em nosso centro.
O acompanhamento ocorrerá durante um período pós-operatório de seis semanas. Um questionário será usado em cada encontro de acompanhamento para rastrear pacientes quanto a sintomas de infecção do trato urinário, disfunção miccional e outros eventos adversos potencialmente relacionados aos antibióticos profiláticos. Culturas de urina serão coletadas para confirmar a infecção para pacientes que desenvolvem sintomas pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
202
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Kelly, MD FRCSC
- Número de telefone: 780-735-5290
- E-mail: eckelly@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jane Schulz, MR FRCSC
- Número de telefone: 780-970-4659
- E-mail: schulz@ualberta.ca
Locais de estudo
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Recrutamento
- Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
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Contato:
- Erin Kelly, MD FRCSC
- Número de telefone: 7807355290
- E-mail: eckelly@ualberta.ca
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Contato:
- Paul Groves, MD FRCSC
- Número de telefone: 7809991561
- E-mail: pgroves@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Erin Kelly, MD FRCSC
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Subinvestigador:
- Jane Schulz, MD FRCSC
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Subinvestigador:
- Paul Groves, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com OAB idiopática diagnosticada clinicamente que falharam no tratamento médico
- Fêmea
- Idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- Pacientes com OAB neurogênica (OAB com potencial causa neurológica subjacente - esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson, outros)
- Contra-indicação para injeção de Botox - hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação, infecção atual do trato urinário, retenção urinária sintomática ou RVP > 200 mL, falta de vontade ou incapacidade de iniciar o pós-tratamento CIC, se necessário.
- Contra-indicação à Ciprofloxacina oral - hipersensibilidade ou alergia à Ciprofloxacina ou outra fluoroquinolona, tomando concomitantemente Tizanidina ou Agomelatina.14
- Antibioterapia ativa para qualquer indicação no momento da injeção de Botox - aumento do risco de reação adversa com a combinação de antibióticos, redução do risco de ITU com antibiótico adicional.
- Macho
- Idade < 18
- Grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Ciprofloxacina 500 mg PO a cada 12 horas por 3 dias após o procedimento
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Antibiótico fluoroquinolona.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Pílula placebo PO a cada 12 horas por 3 dias após o procedimento
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Pílula Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção do trato urinário pós-operatório
Prazo: 2 semanas após o procedimento
|
sintomas novos ou agravados (disúria, hematúria, frequência, urgência, dor suprapúbica/no flanco, febre) E urocultura positiva (>10^5 UFC/mL)
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2 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de outros eventos adversos
Prazo: 1, 2 e 6 semanas após o procedimento
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Novo aparecimento de efeitos colaterais possivelmente relacionados ao Ciprofloxacino (náusea/vômito, dor de cabeça, dor abdominal, constipação, diarreia, outros)
|
1, 2 e 6 semanas após o procedimento
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Taxa de taxa de infecção do trato urinário pós-operatório
Prazo: 1 e 6 semanas após o procedimento
|
sintomas novos ou agravados (disúria, hematúria, frequência, urgência, dor suprapúbica/no flanco, febre) E urocultura positiva (>10^5 UFC/mL)
|
1 e 6 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Infecções
- Doenças da Bexiga Urinária
- Infecções do trato urinário
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .