Antibiotická profylaxe botoxu močového měchýře
7. února 2024 aktualizováno: University of Alberta
Profylaktická antibiotika během léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře intradetruzorovým onabotulinumtoxinemA pro redukci pooperační infekce močových cest: Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná studie
Injekce botoxu do močového měchýře je běžnou léčbou hyperaktivního močového měchýře.
Pooperační infekce močového měchýře je jednou z častěji uváděných komplikací tohoto výkonu.
Profylaktická antibiotika podávaná v době botoxu močového měchýře ke snížení pooperační infekce močového měchýře nebyla dostatečně studována.
Hlavním cílem naší studie je zjistit, zda profylaktická antibiotika v době injekce botoxu do močového měchýře k léčbě hyperaktivního močového měchýře u žen snižují pooperační infekci močového měchýře.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin – jedna dostávala ciprofloxacin a druhá dostávala placebo pilulky po dobu tří dnů po zákroku.
Primárním hodnoceným výsledkem bude rozdíl v pooperační infekci močového měchýře mezi těmito dvěma skupinami.
Výzkumníci budou také zkoumat rozdíly v hlášených vedlejších účincích mezi těmito dvěma skupinami, které mohou souviset s užíváním antibiotik.
Sledování bude trvat déle než šest týdnů po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Nábor bude proveden na dvou urogynekologických/urologických pracovištích spojených s University of Alberta v Edmontonu, Alberta. Účastníci budou randomizováni do ramene s léčbou nebo placeba s poměrem alokace 1:1. Pacienti a chirurgové budou oslepeni.
V den výkonu bude předoperačně odebrána kultura moči k identifikaci již existující bakteriurie. Technika a dávka botoxové injekce bude na uvážení operujícího lékaře. V našem centru se obecně používá technika šetřící trigony s injekcí 100 až 200 jednotek botoxu distribuovaných na 10 až 20 místech.
Sledování bude probíhat po dobu šesti týdnů po operaci. Dotazník bude použit při každém následném setkání ke screeningu pacientů na symptomy infekce močových cest, dysfunkci močení a další nežádoucí příhody potenciálně související s profylaktickými antibiotiky. Pro potvrzení infekce u pacientů, u kterých se rozvinou pooperační symptomy, budou odebrány kultury moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
202
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Kelly, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 780-735-5290
- E-mail: eckelly@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Schulz, MR FRCSC
- Telefonní číslo: 780-970-4659
- E-mail: schulz@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Nábor
- Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Erin Kelly, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 7807355290
- E-mail: eckelly@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Paul Groves, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 7809991561
- E-mail: pgroves@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erin Kelly, MD FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jane Schulz, MD FRCSC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Groves, MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou OAB diagnostikovanou klinicky, u kterých selhala léčba
- ženský
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurogenní OAB (OAB s možnou základní neurologickou příčinou - roztroušená skleróza, poranění míchy, Parkinsonova choroba, jiné)
- Kontraindikace injekčního podání Botoxu - přecitlivělost na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku, současná infekce močových cest, symptomatická retence moči nebo PVR > 200 ml, neochota nebo neschopnost zahájit CIC po léčbě, pokud je to nutné.
- Kontraindikace perorálního ciprofloxacinu - přecitlivělost nebo alergie na ciprofloxacin nebo jiný fluorochinolon, souběžné užívání tizanidinu nebo Agomelatinu.14
- Aktivní antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci v době injekce botoxu - zvýšené riziko nežádoucích reakcí při kombinaci antibiotik, snížení rizika UTI s dalším antibiotikem.
- mužský
- Věk < 18
- Těhotné a/nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Ciprofloxacin 500 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
|
Fluorochinolonové antibiotikum.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo pilulka PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů po zákroku
|
Placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
|
2 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dalších nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po zákroku
|
Nový výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s Ciprofloxacinem (nevolnost/zvracení, bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem, jiné)
|
1, 2 a 6 týdnů po zákroku
|
|
Míra pooperačních infekcí močových cest
Časové okno: 1 a 6 týdnů po zákroku
|
nové nebo zhoršující se příznaky (dysurie, hematurie, frekvence, urgence, suprapubická bolest/bolest v boku, horečka) A pozitivní kultivace moči (>10^5 CFU/ml)
|
1 a 6 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Pro00101838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .