Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor blaasbotox

2 september 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Profylactische antibiotica tijdens de behandeling van idiopathische overactieve blaas met intradetrusor onabotulinumtoxinA voor de vermindering van postoperatieve urineweginfecties: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie

Injectie van Botox in de blaas is een gebruikelijke behandeling voor een overactieve blaas. Postoperatieve blaasontsteking is een van de vaker gemelde complicaties van deze procedure. Profylactische antibiotica gegeven op het moment van blaas Botox voor de vermindering van postoperatieve blaasontsteking zijn niet goed bestudeerd. Het belangrijkste doel van onze studie is om te bepalen of profylactische antibiotica op het moment van de blaas Botox-injectie voor de behandeling van een overactieve blaas bij vrouwen postoperatieve blaasontsteking vermindert. De onderzoekers stellen een studie voor waarbij de deelnemers willekeurig in twee groepen worden verdeeld: de ene krijgt ciprofloxacine en de andere krijgt placebopillen gedurende drie dagen na de procedure. De primaire uitkomst die wordt geëvalueerd, is het verschil in postoperatieve blaasontsteking tussen de twee groepen. De onderzoekers zullen ook verschillen in gerapporteerde bijwerkingen tussen de twee groepen onderzoeken die mogelijk verband houden met antibioticagebruik. De follow-up zal meer dan zes weken na de procedure zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-centered, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zijn. Werving vindt plaats op twee locaties voor urogynaecologie/urologie die verbonden zijn aan de Universiteit van Alberta in Edmonton, Alberta. Deelnemers worden gerandomiseerd naar behandelings- of placebo-arm met een toewijzingsratio van 1:1. Patiënten en chirurgen worden geblindeerd.

Op de dag van de procedure wordt preoperatief een urinecultuur verzameld om reeds bestaande bacteriurie te identificeren. Techniek en dosis Botox-injectie zijn ter beoordeling van de opererende arts. Trigone-sparende techniek met injectie van 100 tot 200 eenheden Botox verdeeld over 10 tot 20 plaatsen wordt in ons centrum over het algemeen gebruikt.

Follow-up vindt plaats gedurende een postoperatieve periode van zes weken. Bij elk vervolgontmoeting zal een vragenlijst worden gebruikt om patiënten te screenen op symptomen van urineweginfectie, urinewegdisfunctie en andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met de profylactische antibiotica. Urinekweken zullen worden verzameld om infectie te bevestigen voor patiënten die postoperatieve symptomen ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Werving
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerde idiopathische OAB die geen medische behandeling hebben ondergaan
  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurogene OAB (OAB met mogelijke onderliggende neurologische oorzaak - multiple sclerose, dwarslaesie, ziekte van Parkinson, andere)
  • Contra-indicatie voor injectie van Botox - overgevoeligheid voor een botulinumtoxinepreparaat of voor een van de componenten in de formulering, huidige urineweginfectie, symptomatische urineretentie of PVR> 200 ml, onwil of onvermogen om CIC-nabehandeling te starten indien nodig.
  • Contra-indicatie voor oraal ciprofloxacine - overgevoeligheid of allergie voor ciprofloxacine of andere fluorchinolonen, gelijktijdig gebruik van tizanidine of agomelatine.14
  • Actieve antibiotische therapie voor elke indicatie op het moment van Botox-injectie - verhoogd risico op bijwerkingen bij combinatie van antibiotica, verminderd risico op urineweginfectie met aanvullend antibioticum.
  • Mannelijk
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Ciprofloxacine 500 mg oraal elke 12 uur gedurende 3 dagen na de procedure
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Fluorochinolon antibioticum.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebopil PO elke 12 uur gedurende 3 dagen na de procedure
Ander: Placebo pil
Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
nieuwe of verslechterende symptomen (dysurie, hematurie, frequentie, urgentie, suprapubische/flankpijn, koorts) EN positieve urinekweek (>10^5 CFU/ml)
2 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1, 2 en 6 weken na de ingreep
Nieuwe bijwerkingen die mogelijk verband houden met Ciprofloxacine (misselijkheid/braken, hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, andere)
1, 2 en 6 weken na de ingreep
Percentage postoperatieve urineweginfecties
Tijdsspanne: 1 en 6 weken na de procedure
nieuwe of verslechterende symptomen (dysurie, hematurie, frequentie, urgentie, suprapubische/flankpijn, koorts) EN positieve urinekweek (>10^5 CFU/ml)
1 en 6 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00101838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren