Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика ботокса мочевого пузыря

2 сентября 2025 г. обновлено: University of Alberta

Профилактическое применение антибиотиков во время лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря интрадетрузором онаботулотоксина А для уменьшения послеоперационной ИМП: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование

Инъекция ботокса в мочевой пузырь является распространенным методом лечения гиперактивного мочевого пузыря. Послеоперационная инфекция мочевого пузыря является одним из наиболее частых осложнений этой процедуры. Профилактическое назначение антибиотиков во время ботокса мочевого пузыря для уменьшения послеоперационной инфекции мочевого пузыря недостаточно изучено. Основная цель нашего исследования - определить, снижает ли профилактическое введение антибиотиков во время инъекции ботокса мочевого пузыря для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин послеоперационную инфекцию мочевого пузыря. Исследователи предлагают провести исследование, в котором участники будут рандомизированы на две группы: одна будет получать ципрофлоксацин, а другая будет принимать таблетки плацебо в течение трех дней после процедуры. Первичным оцениваемым исходом будет разница в послеоперационной инфекции мочевого пузыря между двумя группами. Исследователи также изучат различия в зарегистрированных побочных эффектах между двумя группами, которые, возможно, связаны с использованием антибиотиков. Последующее наблюдение будет через шесть недель после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет одноцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Набор будет осуществляться в двух центрах урогинекологии/урологии, связанных с Университетом Альберты в Эдмонтоне, Альберта. Участники будут рандомизированы в группу лечения или плацебо с соотношением распределения 1:1. Пациенты и хирурги будут ослеплены.

В день процедуры перед операцией будет собрана культура мочи для выявления ранее существовавшей бактериурии. Техника и доза инъекции ботокса будут на усмотрение оперирующего врача. В нашем центре в основном используется тригонощадящая методика с инъекцией от 100 до 200 единиц ботокса, распределенных по 10-20 участкам.

Последующее наблюдение будет происходить в течение шестинедельного послеоперационного периода. Анкета будет использоваться при каждом последующем осмотре для скрининга пациентов на наличие симптомов инфекции мочевыводящих путей, дисфункции мочеиспускания и других нежелательных явлений, потенциально связанных с профилактическим применением антибиотиков. Посевы мочи будут собираться для подтверждения инфекции у пациентов, у которых развиваются послеоперационные симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Kelly, MD FRCSC
  • Номер телефона: 780-735-5290
  • Электронная почта: eckelly@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Schulz, MR FRCSC
  • Номер телефона: 780-970-4659
  • Электронная почта: schulz@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H3V9
        • Рекрутинг
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
          • Номер телефона: 7807355290
          • Электронная почта: eckelly@ualberta.ca
        • Контакт:
          • Paul Groves, MD FRCSC
          • Номер телефона: 7809991561
          • Электронная почта: pgroves@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически диагностированным идиопатическим ГАМП, которым медикаментозное лечение не помогло.
  • Женский
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейрогенным ГАМП (ГМП с потенциальной основной неврологической причиной — рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, болезнь Паркинсона и др.)
  • Противопоказания к инъекциям ботокса - гиперчувствительность к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов препарата, текущая инфекция мочевыводящих путей, симптоматическая задержка мочи или ОСС > 200 мл, нежелание или невозможность при необходимости начать послеоперационную терапию ЦИК.
  • Противопоказание к пероральному приему ципрофлоксацина — повышенная чувствительность или аллергия на ципрофлоксацин или другие фторхинолоны, одновременный прием тизанидина или агомелатина.14
  • Активная антибактериальная терапия по любым показаниям во время инъекции ботокса – повышенный риск побочных реакций при комбинировании антибиотиков, снижение риска ИМП при дополнительном приеме антибиотика.
  • Мужчина
  • Возраст < 18
  • Беременные и/или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная рука
Ципрофлоксацин 500 мг перорально каждые 12 часов в течение 3 дней после процедуры
Лекарство: Ципрофлоксацин
Фторхинолоновый антибиотик.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Таблетки плацебо перорально каждые 12 часов в течение 3 дней после процедуры.
Другой: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 2 недели после процедуры
новые или ухудшающиеся симптомы (дизурия, гематурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, боль в надлобковой области/боку, лихорадка) И положительная культура мочи (>10^5 КОЕ/мл)
2 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после процедуры
Новое появление побочных эффектов, возможно, связанных с ципрофлоксацином (тошнота/рвота, головная боль, боль в животе, запор, диарея и др.)
1, 2 и 6 недель после процедуры
Уровень послеоперационной инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 1 и 6 недель после процедуры
новые или ухудшающиеся симптомы (дизурия, гематурия, учащенное мочеиспускание, императивные позывы, боль в надлобковой области/боку, лихорадка) И положительная культура мочи (>10^5 КОЕ/мл)
1 и 6 недель после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00101838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципрофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться