Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis a hólyag Botox számára

2025. szeptember 2. frissítette: University of Alberta

Profilaktikus antibiotikumok az idiopátiás hiperaktív hólyag intradetrusor onabotulinumtoxinA-val történő kezelése során a posztoperatív húgyúti fertőzés csökkentésére: randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A Botox húgyhólyagba történő injekciója a túlműködő hólyag gyakori kezelése. A posztoperatív hólyagfertőzés ennek az eljárásnak az egyik leggyakrabban jelentett szövődménye. A posztoperatív hólyagfertőzés csökkentésére a húgyhólyag Botox alkalmazásakor adott profilaktikus antibiotikumokat nem vizsgálták alaposan. Vizsgálatunk fő célja annak meghatározása, hogy a hólyag túlműködésének kezelésére szolgáló Botox injekció beadásakor a profilaktikus antibiotikumok csökkentik-e a posztoperatív hólyagfertőzést. A kutatók egy tanulmányt javasolnak, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják – az egyik ciprofloxacint, a másik pedig placebót kap az eljárást követő három napon keresztül. Az elsődleges értékelt eredmény a posztoperatív hólyagfertőzés különbsége lesz a két csoport között. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a két csoport között milyen különbségek vannak a jelentett mellékhatások között, amelyek valószínűleg az antibiotikum-használattal kapcsolatosak. A nyomon követés több mint hat hétig tart az eljárást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A toborzás két, az Albertai Egyetemhez kapcsolódó urológiai/urológiai telephelyen történik Edmontonban, Albertában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebo karba 1:1 elosztási arány mellett. A betegek és a sebészek megvakulnak.

Az eljárás napján a műtét előtt vizeletkultúrát gyűjtenek a már meglévő bakteriuria azonosítására. A Botox injekció technikáját és adagját a kezelőorvos dönti el. Központunkban általában 100-200 egység Botox injekció beadásával, 10-20 helyre elosztva trigon-megtakarító technikát alkalmazunk.

A nyomon követés hathetes posztoperatív időszakban történik. Kérdőívet használnak minden egyes utókövetési találkozáskor, hogy kiszűrjék a betegeket a húgyúti fertőzés tüneteire, az ürítési zavarokra és a profilaktikus antibiotikumokkal potenciálisan összefüggő egyéb nemkívánatos eseményekre. A posztoperatív tüneteket felmutató betegek fertőzésének megerősítésére vizelettenyészeteket gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Toborzás
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Alkutató:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Alkutató:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag diagnosztizált idiopátiás OAB-ban szenvedő betegek, akiknél az orvosi kezelés sikertelen volt
  • Női
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén OAB-ban szenvedő betegek (OAB potenciális neurológiai okokkal - sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés, Parkinson-kór, egyéb)
  • A Botox injekció beadásának ellenjavallata - bármely botulinum toxin készítménnyel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, aktuális húgyúti fertőzés, tünetekkel járó vizeletretenció vagy PVR > 200 ml, szükség esetén nem hajlandó vagy képtelen CIC utókezelést kezdeményezni.
  • Ellenjavallat az orális ciprofloxacin alkalmazására - túlérzékenység vagy allergia a ciprofloxacinra vagy más fluorokinolonokra, tizanidint vagy agomelatint egyidejűleg szedve.14
  • Aktív antibiotikum terápia bármilyen indikációra a Botox injekció beadásakor – a mellékhatások fokozott kockázata az antibiotikumok kombinálásával, az UTI kockázatának csökkentése további antibiotikummal.
  • Férfi
  • Életkor <18
  • Terhes és/vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Ciprofloxacin 500 mg PO 12 óránként 3 napon keresztül az eljárást követően
Drog: Ciprofloxacin
Fluorokinolon antibiotikum.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo tabletta PO 12 óránként 3 napon keresztül az eljárást követően
Egyéb: Placebo tabletta
Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 2 héttel az eljárást követően
új vagy súlyosbodó tünetek (dysuria, hematuria, gyakoriság, sürgősség, suprapubicus/oldalsó fájdalom, láz) ÉS pozitív vizelettenyésztés (>10^5 CFU/ml)
2 héttel az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1, 2 és 6 héttel az eljárást követően
Újonnan jelentkező mellékhatások, amelyek valószínűleg a Ciprofloxacinnal kapcsolatosak (hányinger/hányás, fejfájás, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, egyéb)
1, 2 és 6 héttel az eljárást követően
A posztoperatív húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: 1 és 6 héttel az eljárást követően
új vagy súlyosbodó tünetek (dysuria, hematuria, gyakoriság, sürgősség, suprapubicus/oldalsó fájdalom, láz) ÉS pozitív vizelettenyésztés (>10^5 CFU/ml)
1 és 6 héttel az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101838

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel