Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til blærebotox

2. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Profylaktisk antibiotika under behandling af idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA til reduktion af postoperativ UTI: et randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg

Injektion af Botox i blæren er en almindelig behandling for overaktiv blære. Postoperativ blæreinfektion er en af ​​de hyppigst rapporterede komplikationer af denne procedure. Profylaktiske antibiotika givet på tidspunktet for blære-Botox til reduktion af postoperativ blæreinfektion er ikke blevet undersøgt godt. Hovedmålet med vores undersøgelse er at afgøre, om profylaktisk antibiotika på tidspunktet for blære Botox-injektion til behandling af overaktiv blære hos kvinder reducerer postoperativ blæreinfektion. Efterforskerne foreslår en undersøgelse, som vil randomisere deltagerne i to grupper - den ene får Ciprofloxacin og den anden får placebo-piller i tre dage efter proceduren. Det primære vurderede resultat vil være forskellen i postoperativ blæreinfektion mellem de to grupper. Efterforskerne vil også undersøge forskelle i rapporterede bivirkninger mellem de to grupper, muligvis relateret til antibiotikabrug. Opfølgningen vil vare over seks uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkeltcentreret, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Rekruttering vil blive foretaget på to urogynækologiske/urologiske steder tilknyttet University of Alberta i Edmonton, Alberta. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller placeboarm med et tildelingsforhold på 1:1. Patienter og kirurger vil blive blindet.

På dagen for proceduren vil en urinkultur blive indsamlet præoperativt for at identificere allerede eksisterende bakteriuri. Teknik og dosis af Botox-injektion vil være efter den operationelle læges skøn. Trigonbesparende teknik med injektion af 100 til 200 enheder Botox fordelt på 10 til 20 steder bruges generelt på vores center.

Opfølgning vil finde sted over en seks ugers postoperativ periode. Et spørgeskema vil blive brugt ved hvert opfølgende møde til at screene patienter for urinvejsinfektionssymptomer, tømningsdysfunktion og andre bivirkninger, der potentielt er relateret til de profylaktiske antibiotika. Urinkulturer vil blive indsamlet for at bekræfte infektion hos patienter, der udvikler postoperative symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Rekruttering
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Underforsker:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk OAB diagnosticeret klinisk, som har svigtet medicinsk behandling
  • Kvinde
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurogen OAB (OAB med potentiel underliggende neurologisk årsag - multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, andet)
  • Kontraindikation til injektion af Botox - overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen, aktuel urinvejsinfektion, symptomatisk urinretention eller PVR > 200 ml, manglende vilje eller manglende evne til at påbegynde CIC efterbehandling, hvis det er nødvendigt.
  • Kontraindikation til oral Ciprofloxacin - overfølsomhed eller allergi over for Ciprofloxacin eller andre fluoroquinoloner, samtidig med at tage Tizanidin eller Agomelatine.14
  • Aktiv antibiotikabehandling til enhver indikation på tidspunktet for Botox-injektion - øget risiko for bivirkning ved kombination af antibiotika, reduceret risiko for UVI med yderligere antibiotika.
  • Han
  • Alder <18
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Ciprofloxacin 500 mg PO hver 12. time i 3 dage efter proceduren
Medicin: Ciprofloxacin
Fluoroquinolon antibiotikum.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo pille PO hver 12. time i 3 dage efter proceduren
Andet: Placebo pille
Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
nye eller forværrede symptomer (dysuri, hæmaturi, hyppighed, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
2 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af andre uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2 og 6 uger efter proceduren
Nye bivirkninger, muligvis relateret til Ciprofloxacin (kvalme/opkastning, hovedpine, mavesmerter, forstoppelse, diarré, andet)
1, 2 og 6 uger efter proceduren
Frekvens for postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: 1 og 6 uger efter proceduren
nye eller forværrede symptomer (dysuri, hæmaturi, hyppighed, haster, suprapubisk/flankesmerter, feber) OG positiv urinkultur (>10^5 CFU/mL)
1 og 6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner