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방광 보톡스에 대한 항생제 예방법

2025년 9월 2일 업데이트: University of Alberta

특발성 과민성 방광의 수술 후 요로 감염 감소를 위한 배뇨근 내 onabotulinumtoxinA로 치료하는 동안 예방적 항생제: 무작위 맹검 위약 대조 시험

방광에 보톡스를 주사하는 것은 과민성 방광의 일반적인 치료법입니다. 수술 후 방광 감염은 이 절차에서 더 자주 보고되는 합병증 중 하나입니다. 수술 후 방광 감염 감소를 위해 방광 보톡스 시술 시 투여하는 예방적 항생제에 대한 연구는 잘 이루어지지 않았다. 본 연구의 주요 목표는 여성의 과민성 방광 치료를 위한 방광 보톡스 주사 시 예방적 항생제가 수술 후 방광 감염을 감소시키는지 확인하는 것이다. 조사관은 참가자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 연구를 제안하고 있습니다. 하나는 시프로플록사신을 투여하고 다른 하나는 위약을 시술 후 3일 동안 투여합니다. 평가되는 주요 결과는 두 그룹 간의 수술 후 방광 감염의 차이입니다. 연구자들은 또한 항생제 사용과 관련이 있을 가능성이 있는 두 그룹 사이에 보고된 부작용의 차이를 조사할 것입니다. 후속 조치는 시술 후 6주 이상 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 중심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 모집은 앨버타 주 에드먼턴에 있는 앨버타 대학교와 관련된 두 개의 비뇨부인과/비뇨기과 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 1:1 할당 비율로 치료군 ​​또는 위약군에 무작위 배정됩니다. 환자와 외과 의사는 눈이 멀게 됩니다.

시술 당일 기존의 세균뇨를 확인하기 위해 수술 전에 소변 배양을 수집합니다. 보톡스 주사의 기술과 복용량은 수술 의사의 재량에 따릅니다. 저희 센터에서는 보톡스를 10~20개 부위에 100~200단위 주사하는 삼각보존술을 주로 사용합니다.

후속 조치는 수술 후 6주 동안 진행됩니다. 요로 감염 증상, 배뇨 기능 장애 및 잠재적으로 예방적 항생제와 관련된 기타 부작용에 대해 환자를 선별하기 위해 각 후속 만남에서 설문지가 사용될 것입니다. 수술 후 증상이 나타나는 환자의 감염 여부를 확인하기 위해 소변 배양을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H3V9
        • 모병
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • 부수사관:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • 부수사관:
          • Paul Groves, MD FRCSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의학적 관리에 실패한 임상적으로 특발성 OAB로 진단된 환자
  • 여성
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 신경인성 OAB(잠재적인 신경학적 원인이 있는 OAB - 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병 등)
  • 보톡스 주사에 대한 금기 - 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 구성 요소에 대한 과민성, 현재 요로 감염, 증상이 있는 요폐 또는 PVR > 200 mL, 필요한 경우 CIC 후 치료를 시작하지 않거나 시작할 수 없음.
  • 경구 시프로플록사신 금기 - 티자니딘 또는 아고멜라틴을 동시에 복용하는 시프로플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 과민성 또는 알레르기.14
  • 보톡스 주사시 모든 적응증에 대한 적극적인 항생제 치료 - 항생제를 병용하면 부작용 위험이 증가하고 추가 항생제로 UTI 위험이 감소합니다.
  • 남성
  • 18세 미만
  • 임신 및/또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 팔
시술 후 3일 동안 12시간마다 시프로플록사신 500mg PO
의약품: 시프로플록사신
플루오로퀴놀론계 항생제.
위약 비교기: 위약군
시술 후 3일 동안 12시간마다 플라시보 알약 PO
다른: 위약 알약
위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 요로 감염률
기간: 시술 후 2주
새롭거나 악화되는 증상(배뇨곤란, 혈뇨, 빈도, 절박성, 치골상부/옆구리 통증, 발열) 및 요배양 양성(>10^5 CFU/mL)
시술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 부작용 비율
기간: 시술 후 1, 2, 6주
시프로플록사신과 관련된 가능성이 있는 새로운 부작용(메스꺼움/구토, 두통, 복통, 변비, 설사 등)
시술 후 1, 2, 6주
수술 후 요로감염률
기간: 시술 후 1주 및 6주
새롭거나 악화되는 증상(배뇨곤란, 혈뇨, 빈도, 절박성, 치골상부/옆구리 통증, 발열) 및 요배양 양성(>10^5 CFU/mL)
시술 후 1주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

Women and Children's Health Research Institute, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00101838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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