Profilaxis antibiótica para el Botox vesical
2 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Alberta
Antibióticos profilácticos durante el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática con onabotulinumtoxina A intradetrusor para la reducción de la IU posoperatoria: un ensayo aleatorizado, ciego y controlado con placebo
La inyección de Botox en la vejiga es un tratamiento común para la vejiga hiperactiva.
La infección vesical posoperatoria es una de las complicaciones más frecuentes de este procedimiento.
No se han estudiado bien los antibióticos profilácticos administrados en el momento del Botox vesical para la reducción de la infección posoperatoria de la vejiga.
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si los antibióticos profilácticos en el momento de la inyección de Botox vesical para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres reducen la infección vesical posoperatoria.
Los investigadores proponen un estudio que distribuirá aleatoriamente a los participantes en dos grupos: uno que reciba ciprofloxacina y el otro que reciba pastillas de placebo durante los tres días posteriores al procedimiento.
El resultado primario evaluado será la diferencia en la infección vesical postoperatoria entre los dos grupos.
Los investigadores también investigarán las diferencias en los efectos secundarios informados entre los dos grupos posiblemente relacionados con el uso de antibióticos.
El seguimiento será de más de seis semanas después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y unicéntrico. El reclutamiento se llevará a cabo en dos sitios de Uroginecología/Urología asociados con la Universidad de Alberta en Edmonton, Alberta. Los participantes serán asignados al azar al brazo de tratamiento o placebo con una proporción de asignación de 1:1. Los pacientes y los cirujanos estarán cegados.
El día del procedimiento, se recolectará un urocultivo preoperatorio para identificar bacteriuria preexistente. La técnica y la dosis de la inyección de Botox quedarán a discreción del médico operador. En nuestro centro se utiliza generalmente la técnica de conservación del trígono con inyección de 100 a 200 unidades de Botox distribuidas en 10 a 20 sitios.
El seguimiento se realizará durante un período postoperatorio de seis semanas. Se utilizará un cuestionario en cada encuentro de seguimiento para evaluar a los pacientes en busca de síntomas de infección del tracto urinario, disfunción miccional y otros eventos adversos potencialmente relacionados con los antibióticos profilácticos. Se recolectarán cultivos de orina para confirmar la infección de los pacientes que desarrollen síntomas posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
202
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Kelly, MD FRCSC
- Número de teléfono: 780-735-5290
- Correo electrónico: eckelly@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Schulz, MR FRCSC
- Número de teléfono: 780-970-4659
- Correo electrónico: schulz@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H3V9
- Reclutamiento
- Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Erin Kelly, MD FRCSC
- Número de teléfono: 7807355290
- Correo electrónico: eckelly@ualberta.ca
-
Contacto:
- Paul Groves, MD FRCSC
- Número de teléfono: 7809991561
- Correo electrónico: pgroves@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Erin Kelly, MD FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Jane Schulz, MD FRCSC
-
Sub-Investigador:
- Paul Groves, MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con VH idiopática diagnosticada clínicamente que han fracasado en el tratamiento médico
- Mujer
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes con OAB neurogénica (OAB con posible causa neurológica subyacente: esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, otra)
- Contraindicación para la inyección de Botox: hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación, infección actual del tracto urinario, retención urinaria sintomática o PVR > 200 ml, falta de voluntad o incapacidad para iniciar el tratamiento posterior con AIC si es necesario.
- Contraindicación para la ciprofloxacina oral: hipersensibilidad o alergia a la ciprofloxacina u otra fluoroquinolona, tomando al mismo tiempo tizanidina o agomelatina.14
- Terapia antibiótica activa para cualquier indicación en el momento de la inyección de Botox: mayor riesgo de reacción adversa con la combinación de antibióticos, menor riesgo de ITU con antibiótico adicional.
- Masculino
- Edad < 18
- embarazada y/o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Ciprofloxacina 500 mg PO cada 12 h durante 3 días después del procedimiento
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Antibiótico fluoroquinolona.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Píldora de placebo PO cada 12 horas durante 3 días después del procedimiento
|
Píldora de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
|
síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
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2 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 2 y 6 semanas después del procedimiento
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Nueva aparición de efectos secundarios posiblemente relacionados con Ciprofloxacino (náuseas/vómitos, dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, otros)
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1, 2 y 6 semanas después del procedimiento
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Tasa de Infección Postoperatoria del Tracto Urinario Tasa
Periodo de tiempo: 1 y 6 semanas después del procedimiento
|
síntomas nuevos o que empeoran (disuria, hematuria, polaquiuria, urgencia, dolor suprapúbico/flanco, fiebre) Y urocultivo positivo (>10^5 UFC/mL)
|
1 y 6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Infecciones
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Infecciones del tracto urinario
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Fluoroquinolonas
- 4 quinolonas
- Quinolonas
- Quinolinas
- Ciprofloxacina
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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