Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa botoksu pęcherza moczowego

2 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Antybiotyki profilaktyczne podczas leczenia idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego za pomocą intradetrusor onabotulinumtoxinA w celu zmniejszenia pooperacyjnego ZUM: randomizowane, zaślepione badanie kontrolowane placebo

Wstrzyknięcie botoksu do pęcherza jest częstym sposobem leczenia pęcherza nadreaktywnego. Pooperacyjne zakażenie pęcherza jest jednym z częściej zgłaszanych powikłań tego zabiegu. Profilaktyczne antybiotyki podawane w czasie botoksu pęcherza moczowego w celu zmniejszenia pooperacyjnego zakażenia pęcherza nie zostały dobrze zbadane. Głównym celem naszej pracy jest ustalenie, czy profilaktyczna antybiotykoterapia w momencie wstrzyknięcia botoksu do pęcherza moczowego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u kobiet zmniejsza pooperacyjne zakażenie pęcherza moczowego. Badacze proponują badanie, w którym uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy – jedna otrzyma ciprofloksacynę, a druga tabletki placebo przez trzy dni po zabiegu. Głównym ocenianym wynikiem będzie różnica w pooperacyjnym zakażeniu pęcherza między dwiema grupami. Badacze zbadają również różnice w zgłaszanych skutkach ubocznych między dwiema grupami, prawdopodobnie związane ze stosowaniem antybiotyków. Kontrola będzie trwała ponad sześć tygodni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem. Rekrutacja zostanie przeprowadzona w dwóch ośrodkach uroginekologicznych/urologicznych powiązanych z University of Alberta w Edmonton, Alberta. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub otrzymującej placebo ze stosunkiem alokacji 1:1. Pacjenci i chirurdzy zostaną oślepieni.

W dniu zabiegu przed operacją zostanie pobrany posiew moczu w celu wykrycia istniejącej wcześniej bakteriomoczu. Technika i dawka wstrzyknięcia botoksu będzie zależała od lekarza prowadzącego. W naszym ośrodku na ogół stosuje się technikę oszczędzania trygonu z wstrzyknięciem od 100 do 200 jednostek botoksu w 10 do 20 miejsc.

Obserwacja będzie miała miejsce przez sześć tygodni po operacji. Kwestionariusz będzie używany podczas każdej wizyty kontrolnej w celu przesiewowego badania pacjentów pod kątem objawów infekcji dróg moczowych, zaburzeń oddawania moczu i innych zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z profilaktycznymi antybiotykami. Posiewy moczu będą pobierane w celu potwierdzenia infekcji u pacjentów, u których wystąpią objawy pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
        • Rekrutacyjny
        • Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Kelly, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Jane Schulz, MD FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Paul Groves, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatycznym OAB rozpoznanym klinicznie, u których zawiodło postępowanie medyczne
  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neurogennym OAB (OAB z potencjalną przyczyną neurologiczną - stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona, inne)
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia botoksu - nadwrażliwość na którykolwiek preparat toksyny botulinowej lub na którykolwiek ze składników preparatu, aktualne zakażenie dróg moczowych, objawowe zatrzymanie moczu lub PVR > 200 ml, niechęć lub niemożność rozpoczęcia CIC pozabiegowego w razie potrzeby.
  • Przeciwwskazanie do doustnego stosowania Ciprofloxacin - nadwrażliwość lub uczulenie na Ciprofloxacin lub inny fluorochinolon, przy jednoczesnym przyjmowaniu tyzanidyny lub agomelatyny.14
  • Aktywna antybiotykoterapia we wszystkich wskazaniach w momencie wstrzyknięcia botoksu - zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych przy łączeniu antybiotyków, mniejsze ryzyko ZUM przy dodatkowym antybiotyku.
  • Męski
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Ciprofloksacyna 500 mg doustnie co 12 h przez 3 dni po zabiegu
Lek: Cyprofloksacyna
Antybiotyk fluorochinolonowy.
Komparator placebo: Ramię placebo
Tabletka placebo doustnie co 12 godzin przez 3 dni po zabiegu
Inny: Pigułka Placebo
Pigułka Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnej infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
nowe lub nasilające się objawy (dyzuria, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej/bocznej, gorączka) ORAZ dodatni wynik posiewu moczu (>10^5 CFU/ml)
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Pojawienie się nowych działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z cyprofloksacyną (nudności/wymioty, ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, inne)
1, 2 i 6 tygodni po zabiegu
Wskaźnik pooperacyjnej infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 1 i 6 tygodni po zabiegu
nowe lub nasilające się objawy (dyzuria, krwiomocz, częstomocz, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej/bocznej, gorączka) ORAZ dodatni wynik posiewu moczu (>10^5 CFU/ml)
1 i 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Women and Children's Health Research Institute, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj