Antibioottinen profylaksi virtsarakon Botoxille
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta
Ennaltaehkäisevät antibiootit idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidon aikana intradetrusor onabotulinumtoxinA:lla postoperatiivisen virtsatietulehduksen vähentämiseksi: satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Botox-injektio rakkoon on yleinen hoito yliaktiivisen rakon hoidossa.
Leikkauksen jälkeinen virtsarakon tulehdus on yksi tämän toimenpiteen yleisimmin raportoiduista komplikaatioista.
Ennaltaehkäiseviä antibiootteja, joita annetaan virtsarakon Botox-hoidon aikana postoperatiivisen virtsarakon infektion vähentämiseksi, ei ole tutkittu hyvin.
Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, vähentävätkö profylaktiset antibiootit virtsarakon Botox-injektion yhteydessä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon naisilla leikkauksen jälkeistä virtsarakon infektiota.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - yksi saa Ciprofloxacinia ja toinen lumelääkettä kolmen päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen arvioitu tulos on ero postoperatiivisessa virtsarakon infektiossa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkijat selvittävät myös eroja raportoiduissa sivuvaikutuksissa näiden kahden ryhmän välillä, jotka mahdollisesti liittyvät antibioottien käyttöön.
Seuranta kestää yli kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytointi suoritetaan kahdessa Albertan yliopiston urogynekologian/urologian toimipisteessä Edmontonissa, Albertassa. Osallistujat satunnaistetaan hoito- tai plaseboryhmään 1:1 jakosuhteella. Potilaat ja kirurgit sokeutuvat.
Toimenpidepäivänä virtsaviljelmä kerätään ennen leikkausta olemassa olevan bakteriurian tunnistamiseksi. Botox-injektion tekniikka ja annos ovat leikkauslääkärin harkinnan mukaan. Keskuksessamme käytetään yleensä trigoneja säästävää tekniikkaa, jossa injektoidaan 100-200 yksikköä Botoxia jaettuna 10-20 kohtaan.
Seuranta tapahtuu kuuden viikon leikkauksen jälkeen. Jokaisessa seurantatapaamisessa käytetään kyselylomaketta potilaiden seulomiseksi virtsatieinfektion oireiden, virtsaamishäiriöiden ja muiden ehkäiseviin antibiooteihin mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien varalta. Virtsaviljelmiä kerätään infektion vahvistamiseksi potilailta, joilla on postoperatiivisia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
202
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Kelly, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 780-735-5290
- Sähköposti: eckelly@ualberta.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Schulz, MR FRCSC
- Puhelinnumero: 780-970-4659
- Sähköposti: schulz@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H3V9
- Rekrytointi
- Urogynecology Clinic - Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Kelly, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 7807355290
- Sähköposti: eckelly@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Groves, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 7809991561
- Sähköposti: pgroves@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Erin Kelly, MD FRCSC
-
Alatutkija:
- Jane Schulz, MD FRCSC
-
Alatutkija:
- Paul Groves, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen OAB, joiden lääketieteellinen hoito on epäonnistunut
- Nainen
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen OAB (OAB, jonka taustalla voi olla neurologinen syy - multippeliskleroosi, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti, muu)
- Vasta-aihe Botox-injektiolle - yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle, nykyinen virtsatieinfektio, oireinen virtsanpidätys tai PVR > 200 ml, haluttomuus tai kyvyttömyys aloittaa CIC-jälkihoito tarvittaessa.
- Vasta-aihe suun kautta otettavalle siprofloksasiinille - yliherkkyys tai allergia siprofloksasiinille tai muulle fluorokinolonille, kun samanaikaisesti otetaan tizanidiinia tai agomelatiinia.14
- Aktiivinen antibioottihoito mihin tahansa indikaatioon Botox-injektion aikana - lisääntynyt haittavaikutusten riski, kun antibiootteja yhdistetään, vähentää virtsatieinfektion riskiä lisäantibiootin kanssa.
- Uros
- Ikä < 18
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Siprofloksasiini 500 mg PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Fluorokinoloniantibiootti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo-pilleri PO 12 tunnin välein 3 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Placebo pilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
uudet tai pahenevat oireet (dysuria, hematuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen/kylkikipu, kuume) JA positiivinen virtsaviljely (>10^5 CFU/ml)
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Uusia sivuvaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyvät siprofloksasiiniin (pahoinvointi/oksentelu, päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, muut)
|
1, 2 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
uudet tai pahenevat oireet (dysuria, hematuria, esiintymistiheys, kiireellisyys, suprapubinen/kylkikipu, kuume) JA positiivinen virtsaviljely (>10^5 CFU/ml)
|
1 ja 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Infektiot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsatieinfektiot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Siprofloksasiini
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .