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德国常规临床实践中比较利伐沙班 (Xarelto) 与低分子肝素 (LMWH) 和苯丙香豆素治疗和二级预防静脉血栓栓塞症的有效性的研究

2022年4月27日 更新者:Bayer

利伐沙班与低分子肝素 (LMWH) 和苯丙香豆素在静脉血栓栓塞症治疗和二级预防中的真实世界比较效果(近期)

本研究的研究人员希望通过评估德国研究数据库中的常规临床实践数据,比较利伐沙班 (Xarelto) 与低分子肝素 (LMWH) 和苯丙香豆素治疗和二级预防静脉血栓栓塞症的有效性。 VTE 定义为腿部或下肢的血凝块(深静脉血栓形成)或肺部的血凝块(肺栓塞)。 VTE 的传统治疗包括使用肝素(主要是 LMWH)进行急性抗凝治疗,然后使用维生素 K 拮抗剂(在德国主要是苯丙香豆素)维持口服抗凝治疗。 利伐沙班是一种直接作用的口服抗凝剂 (DOAC),是一种替代性 VTE 治疗药物,已被批准用于 VTE 治疗的急性期和维持期。 该研究将招募新诊断为 VTE 且已经接受利伐沙班或 LMWH 和苯丙香豆素治疗的成年男性或女性患者。 研究人员特别感兴趣的是患者在接受治疗时是否经历过任何 VTE 事件或致命性出血。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、德国
        • Multiple facilities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的来源人群将包括向 InGef 数据库提供数据的 60 多家德国法定健康保险 (SHI) 的所有参保成员。

描述

纳入标准:

  • 在纳入期间至少有一次新的 VTE 诊断:
  • 门诊诊断,编码为已验证,
  • 基层医院出院诊断。
  • 二次出院诊断 纳入期间首次 VTE 诊断的季度将定义为指标季度。 对于医院诊断,入院日期将用于定义指数季度。
  • 索引日期之前的 12 个月将定义所有纳入患者的基线期。 接受除上述定义以外的抗凝治疗的患者(例如 其他 DOAC)将不包括在研究中。 所有患者都必须满足额外的纳入标准:
  • 基线期连续招生
  • 在索引日期时≥ 18 岁

排除标准:

  • 在基线期间经过验证的 VTE 门诊或初级/二级出院诊断;
  • 在基线期间经过验证的心房颤动的门诊或初级/二级医院出院诊断;在基线期间有心脏瓣膜手术记录的个体;
  • 经过验证的门诊或初级/二级医院出院诊断表明在基线期间怀孕;
  • 基线期间任何抗凝治疗(肝素;维生素 K 拮抗剂;利伐沙班;其他 DOAC)的处方;
  • 经过验证的终末期肾病门诊或初级/二级出院诊断或基线期间的透析索赔;
  • 由于药物相互作用(即 唑类抗真菌药和 HIV 蛋白酶抑制剂)在索引日期之前或之日的 60 天内。
  • 分配到利伐沙班暴露组的患者最初接受的剂量强度不是每片 15 mg 或 20 mg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
利伐沙班
本研究的来源人群将包括向 InGef 数据库提供数据的 60 多家德国法定健康保险 (SHI) 的所有参保成员。
剂量由主治医师酌情决定
低分子肝素 (LMWH) 和苯丙香豆素
本研究的来源人群将包括向 InGef 数据库提供数据的 60 多家德国法定健康保险 (SHI) 的所有参保成员。
剂量由主治医师酌情决定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与接受 LMWH 和苯丙香豆素治疗的患者相比,接受利伐沙班治疗的 VTE 患者的复发性静脉血栓栓塞 (VTE) 事件风险
大体时间:2013年1月至2018年12月数据回顾

复发性 VTE 事件将被定义为入院日期为索引日期后 > 14 天的 VTE 初步出院诊断住院。

基于 2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间来自 InGef(柏林应用医疗保健研究所)研究数据库的德国索赔数据的非干预性回顾性队列研究。

2013年1月至2018年12月数据回顾

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与接受 LMWH 和苯丙香豆素治疗的患者相比,接受利伐沙班治疗的 VTE 患者的致命性出血风险
大体时间:2013年1月至2018年12月数据回顾

致命性出血病例将被定义为住院,主要出院诊断为出血,并记录死亡作为出院原因或出院后 30 天内。

基于 2013 年 1 月至 2018 年 12 月期间来自 InGef(柏林应用医疗保健研究所)研究数据库的德国索赔数据的非干预性回顾性队列研究。

2013年1月至2018年12月数据回顾

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利伐沙班(拜瑞妥,BAY 59-7939)的临床试验

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