Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) kontra lågmolekylärt heparin (LMWH) och fenprokumon för behandling och sekundärt förebyggande av venös tromboembolism i rutinmässig klinisk praxis i Tyskland

27 april 2022 uppdaterad av: Bayer

Jämförande effektivitet i verkligheten av Rivaroxaban kontra lågmolekylärt heparin (LMWH) och fenprokumon för behandling och sekundärt förebyggande av venös tromboembolism (SENARE)

Forskare i denna studie vill jämföra effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) kontra lågmolekylärt heparin (LMWH) och fenprokumon för behandling och sekundärt förebyggande av venös tromboembolism genom att utvärdera rutinmässiga kliniska praxisdata från forskningsdatabas i Tyskland. VTE definieras av en blodpropp i benet eller nedre extremiteten (djup ventrombos) eller en blodpropp i lungan (lungemboli). Behandling av VTE består traditionellt av akut antikoagulationsbehandling med heparin (främst LMWH), följt av oral underhållsantikoagulation med vitamin-K-antagonister (i Tyskland främst fenprokumon). Rivaroxaban, ett direktverkande oralt antikoagulantia (DOAC), är en alternativ VTE-behandling och har godkänts för både akut- och underhållsfasen av VTE-behandling. Studien kommer att inkludera vuxna manliga eller kvinnliga patienter som nyligen har diagnostiserats med VTE och som redan behandlas med Rivaroxaban eller LMWH och fenprokumon. Forskare är särskilt intresserade av om patienter under behandling upplever några VTE-händelser eller dödliga blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22153

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple facilities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie kommer att inkludera alla försäkrade medlemmar av mer än 60 tyska lagstadgade sjukförsäkringar (SHI) som bidrar med data till InGef-databasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en ny diagnos av VTE under inklusionsperioden:
  • Ambulatorisk diagnos, kodad som verifierad,
  • Utskrivningsdiagnos för primärt sjukhus.
  • Sekundär utskrivningsdiagnos på sjukhus Fjärdedelen av den första VTE-diagnosen under inklusionsperioden kommer att definieras som indexkvartalet. För sjukhusdiagnoser kommer inläggningsdatum att användas för att definiera indexkvartalet.
  • De 12 månaderna före indexdatumet kommer att definiera baslinjeperioden för alla inkluderade patienter. Patienter som behandlats med andra antikoagulationsregimer än definierade ovan (t.ex. andra DOAC) kommer inte att inkluderas i studien. Alla patienter måste uppfylla de ytterligare inklusionskriterierna:
  • Kontinuerlig registrering under basperioden
  • ≥ 18 år vid indexdatum

Exklusions kriterier:

  • En verifierad ambulatorisk eller primär/sekundär utskrivningsdiagnos av VTE under baslinjeperioden;
  • En verifierad ambulatorisk eller primär/sekundär utskrivningsdiagnos av förmaksflimmer under baslinjeperioden; Individer med dokumenterad hjärtklaffkirurgi under baslinjeperioden;
  • En verifierad ambulatorisk eller primär/sekundär utskrivningsdiagnos som indikerar graviditet under baslinjeperioden;
  • Ett recept på antikoagulationsbehandling (hepariner; vitamin-K-antagonister; rivaroxaban; andra DOAC) under baslinjeperioden;
  • En verifierad ambulatorisk eller primär/sekundär utskrivningsdiagnos av njursjukdom i slutstadiet eller anspråk på dialys under baslinjeperioden;
  • Ett recept på kontraindicerat läkemedel för rivaroxaban på grund av läkemedelsinteraktioner (dvs. azol-antimykotika och HIV-proteashämmare) under de 60 dagarna före eller på indexdatumet.
  • Patienter som tilldelats rivaroxabanexponeringsgrupper som initialt behandlades med en annan dosstyrka än 15 mg eller 20 mg per tablett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Källpopulationen för denna studie kommer att inkludera alla försäkrade medlemmar av mer än 60 tyska lagstadgade sjukförsäkringar (SHI) som bidrar med data till InGef-databasen.
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosering efter bedömning av den behandlande läkaren
Lågmolekylärt heparin (LMWH) och Phenprocoumon
Källpopulationen för denna studie kommer att inkludera alla försäkrade medlemmar av mer än 60 tyska lagstadgade sjukförsäkringar (SHI) som bidrar med data till InGef-databasen.
Läkemedel: LMWH och Phenprocoumon
Dosering efter bedömning av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återkommande venösa tromboemboliska (VTE) händelser hos VTE-patienter behandlade med rivaroxaban jämfört med patienter behandlade med LMWH och Phenprocoumon
Tidsram: Retrospektiva data från januari 2013 till december 2018

En återkommande VTE-händelse kommer att definieras som en sjukhusvistelse med diagnoser för utskrivning från primärt sjukhus för VTE där inläggningsdatumet var >14 dagar efter indexdatumet.

Icke-interventionell retrospektiv kohortstudie baserad på tyska påståenden från forskningsdatabasen InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) mellan januari 2013 och december 2018.
Retrospektiva data från januari 2013 till december 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för dödlig blödning hos VTE-patienter som behandlas med rivaroxaban jämfört med patienter som behandlas med LMWH och Phenprocoumon
Tidsram: Retrospektiva data från januari 2013 till december 2018

Fall av dödlig blödning kommer att definieras som sjukhusvistelse med en primär sjukhusutskrivning diagnos för blödning med dokumenterad död som orsak till sjukhusutskrivning eller inom 30 dagar efter sjukhusutskrivning.

Icke-interventionell retrospektiv kohortstudie baserad på tyska påståenden från forskningsdatabasen InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) mellan januari 2013 och december 2018.
Retrospektiva data från januari 2013 till december 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös tromboembolism

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera