Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) versus lavmolekylært heparin (LMWH) og fenprokumon for behandling og sekundær forebygging av venøs tromboembolisme i rutinemessig klinisk praksis i Tyskland

27. april 2022 oppdatert av: Bayer

Reelle sammenlignende effektivitet av Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin (LMWH) og fenprokumon for behandling og sekundær forebygging av venøs tromboembolisme (NYLIG)

Forsker i denne studien ønsker å sammenligne effektiviteten av Rivaroxaban (Xarelto) versus lavmolekylært heparin (LMWH) og fenprokumon for behandling og sekundær forebygging av venøs tromboemboli ved å evaluere rutinemessige kliniske praksisdata fra forskningsdatabase i Tyskland. VTE er definert av en blodpropp i benet eller underekstremiteten (dyp venetrombose) eller en blodpropp i lungen (lungeemboli). Behandling av VTE består tradisjonelt av akutt antikoagulasjonsbehandling med heparin (hovedsakelig LMWH), etterfulgt av vedlikeholds oral antikoagulasjon med vitamin-K-antagonister (i Tyskland hovedsakelig fenprokumon). Rivaroxaban, et direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC), er en alternativ VTE-behandling og er godkjent for både akutt- og vedlikeholdsfasen av VTE-behandling. Studien vil inkludere voksne mannlige eller kvinnelige pasienter som er nylig diagnostisert med VTE og allerede er i behandling med Rivaroxaban eller LMWH og fenprokumon. Forskere er spesielt interessert i om pasienter under behandling opplever VTE-hendelser eller dødelige blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til denne studien vil inkludere alle forsikrede medlemmer av mer enn 60 tyske lovpålagte helseforsikringer (SHI-er) som bidrar med data til InGef-databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én ny diagnose av VTE i inklusjonsperioden:
  • Ambulatorisk diagnose, kodet som bekreftet,
  • Utskrivningsdiagnose fra primærsykehus.
  • Sekundær sykehusutskrivningsdiagnose Kvartalet av den første VTE-diagnosen i inklusjonsperioden vil bli definert som indekskvartalet. For sykehusdiagnoser vil innleggelsesdato bli brukt til å definere indekskvartalet.
  • De 12 månedene før indeksdatoen vil definere baseline-perioden for alle inkluderte pasienter. Pasienter behandlet med andre antikoagulasjonsregimer enn definert ovenfor (f. andre DOAC-er) vil ikke bli inkludert i studien. Alle pasienter må oppfylle de ekstra inklusjonskriteriene:
  • Kontinuerlig påmelding i grunnperioden
  • ≥ 18 år på indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • En bekreftet ambulatorisk eller primær/sekundær utskrivningsdiagnose av VTE i basisperioden;
  • En bekreftet ambulatorisk eller primær/sekundær utskrivningsdiagnose av atrieflimmer i baseline-perioden; Personer med dokumentert hjerteklaffoperasjon i baseline-perioden;
  • En bekreftet ambulatorisk eller primær/sekundær utskrivningsdiagnose som indikerer graviditet i baseline-perioden;
  • En resept på eventuell antikoagulasjonsbehandling (hepariner; vitamin-K-antagonister; rivaroksaban; andre DOAC-er) i baseline-perioden;
  • En bekreftet ambulatorisk eller primær/sekundær utskrivningsdiagnose av nyresykdom i sluttstadiet eller krav om dialyse i basisperioden;
  • En resept på kontraindisert legemiddel for rivaroksaban på grunn av legemiddelinteraksjoner (dvs. azol soppdrepende midler og HIV-proteasehemmere) i løpet av de 60 dagene før eller på indeksdatoen.
  • Pasienter tildelt rivaroksabaneksponeringsgrupper som opprinnelig ble behandlet med en annen dosestyrke enn 15 mg eller 20 mg per tablett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroksaban
Kildepopulasjonen til denne studien vil inkludere alle forsikrede medlemmer av mer enn 60 tyske lovpålagte helseforsikringer (SHI-er) som bidrar med data til InGef-databasen.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosering etter skjønn av behandlende lege
Lavmolekylært heparin (LMWH) og Phenprocoumon
Kildepopulasjonen til denne studien vil inkludere alle forsikrede medlemmer av mer enn 60 tyske lovpålagte helseforsikringer (SHI-er) som bidrar med data til InGef-databasen.
Legemiddel: LMWH og Phenprocoumon
Dosering etter skjønn av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbakevendende venøse tromboemboliske (VTE) hendelser hos VTE-pasienter behandlet med rivaroksaban sammenlignet med pasienter behandlet med LMWH og Phenprocoumon
Tidsramme: Retrospektive data fra januar 2013 til desember 2018

En tilbakevendende VTE-hendelse vil bli definert som en sykehusinnleggelse med primærsykehusutskrivningsdiagnoser for VTE der innleggelsesdatoen var >14 dager etter indeksdatoen.

Ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie basert på tyske påstandsdata fra InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) forskningsdatabase mellom januar 2013 og desember 2018.
Retrospektive data fra januar 2013 til desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for dødelig blødning hos VTE-pasienter behandlet med rivaroksaban sammenlignet med pasienter behandlet med LMWH og Phenprocoumon
Tidsramme: Retrospektive data fra januar 2013 til desember 2018

Tilfeller av dødelig blødning vil være definert som innleggelse med primærsykehusutskrivning diagnoser for blødning med dokumentert død som årsak til utskrivning eller innen 30 dager etter utskrivning.

Ikke-intervensjonell retrospektiv kohortstudie basert på tyske påstandsdata fra InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) forskningsdatabase mellom januar 2013 og desember 2018.
Retrospektive data fra januar 2013 til desember 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere