Estudio para comparar la eficacia de rivaroxabán (Xarelto) versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumon para el tratamiento y la prevención secundaria del tromboembolismo venoso en la práctica clínica habitual en Alemania
27 de abril de 2022 actualizado por: Bayer
Eficacia comparativa en el mundo real de rivaroxabán frente a heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumón para el tratamiento y la prevención secundaria de la tromboembolia venosa (RECIENTE)
El investigador de este estudio desea comparar la eficacia de rivaroxabán (Xarelto) frente a heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumon para el tratamiento y la prevención secundaria del tromboembolismo venoso mediante la evaluación de datos de práctica clínica rutinaria de una base de datos de investigación en Alemania.
El TEV se define por un coágulo de sangre en la pierna o la extremidad inferior (trombosis venosa profunda) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar).
El tratamiento de la TEV consiste tradicionalmente en un tratamiento anticoagulante agudo con heparina (principalmente HBPM), seguido de anticoagulación oral de mantenimiento con antagonistas de la vitamina K (en Alemania, principalmente fenprocumon).
El rivaroxabán, un anticoagulante oral de acción directa (DOAC), es un tratamiento alternativo para la TEV y ha sido aprobado para la fase aguda y de mantenimiento del tratamiento de la TEV.
El estudio inscribirá a pacientes adultos, hombres o mujeres, a los que se les acaba de diagnosticar TEV y que ya están en tratamiento con Rivaroxaban o HBPM y fenprocumon.
Los investigadores están especialmente interesados en saber si los pacientes experimentan eventos de TEV o hemorragias fatales durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22153
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Multiple Locations, Alemania
- Multiple facilities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de origen de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de más de 60 seguros de salud obligatorios alemanes (SHI) que aportan datos a la base de datos InGef.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un nuevo diagnóstico de TEV durante el período de inclusión:
- Diagnóstico ambulatorio, codificado como verificado,
- Diagnóstico de alta hospitalaria primaria.
- Diagnóstico de alta hospitalaria secundaria Se definirá como trimestre índice el trimestre del primer diagnóstico de ETV en el periodo de inclusión. Para diagnósticos hospitalarios, se utilizará la fecha de ingreso para definir el trimestre índice.
- Los 12 meses anteriores a la fecha índice definirán el período de referencia para todos los pacientes incluidos. Pacientes tratados con regímenes de anticoagulación distintos a los definidos anteriormente (p. otros DOAC) no se incluirán en el estudio. Todos los pacientes tendrán que cumplir los criterios de inclusión adicionales:
- Matrícula continua en el período de referencia
- ≥ 18 años de edad en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatorio o primario/secundario verificado de TEV en el período de referencia;
- Un diagnóstico de fibrilación auricular verificado ambulatorio o de alta hospitalaria primaria/secundaria en el período de referencia; Individuos con cirugía de válvula cardíaca documentada en el período inicial;
- Un diagnóstico verificado de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria que indique un embarazo en el período de referencia;
- Prescripción de cualquier tratamiento anticoagulante (heparinas, antagonistas de la vitamina K, rivaroxabán, otros ACOD) en el período basal;
- Un diagnóstico verificado de alta hospitalaria ambulatoria o primaria/secundaria de enfermedad renal en etapa terminal o un reclamo de diálisis en el período de referencia;
- Una prescripción de un fármaco contraindicado para rivaroxabán debido a interacciones farmacológicas (es decir, antifúngicos azólicos e inhibidores de la proteasa del VIH) en los 60 días anteriores o en la fecha índice.
- Pacientes asignados a grupos de exposición a rivaroxabán que fueron tratados inicialmente con una dosis distinta de 15 mg o 20 mg por comprimido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Rivaroxabán
La población de origen de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de más de 60 seguros de salud obligatorios alemanes (SHI) que aportan datos a la base de datos InGef.
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Posología a criterio del médico tratante
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Heparina de bajo peso molecular (HBPM) y Phenprocoumon
La población de origen de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de más de 60 seguros de salud obligatorios alemanes (SHI) que aportan datos a la base de datos InGef.
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Posología a criterio del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) recurrentes en pacientes con TEV tratados con rivaroxabán en comparación con pacientes tratados con HBPM y fenprocumon
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
|
Un evento de TEV recurrente se definirá como una hospitalización con un diagnóstico de alta hospitalaria primaria por TEV cuya fecha de ingreso fue > 14 días después de la fecha índice. Estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista basado en datos de reclamos alemanes de la base de datos de investigación InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) entre enero de 2013 y diciembre de 2018. |
Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de hemorragia mortal en pacientes con TEV tratados con rivaroxabán en comparación con pacientes tratados con HBPM y fenprocumon
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
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Los casos de hemorragia fatal se definirán como hospitalización con diagnóstico de alta hospitalaria primaria por hemorragia con muerte documentada como motivo de alta hospitalaria o dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria. Estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista basado en datos de reclamos alemanes de la base de datos de investigación InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) entre enero de 2013 y diciembre de 2018. |
Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Fenprocumón
Otros números de identificación del estudio
- 21456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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