Estudio para comparar la eficacia del rivaroxabán (Xarelto) frente a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) y el fenprocumón para el tratamiento y la prevención secundaria de la tromboembolia venosa en la práctica clínica habitual en Alemania

Efectividad comparativa en el mundo real de rivaroxabán versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumón para el tratamiento y la prevención secundaria de la tromboembolia venosa (RECIENTE)

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Patrocinador principal: Bayer

Fuente Bayer
Resumen breve

El investigador de este estudio desea comparar la efectividad de Rivaroxaban (Xarelto) versus heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumon para el tratamiento y secundario prevención del tromboembolismo venoso mediante la evaluación de datos de práctica clínica de rutina de base de datos de investigación en Alemania. La TEV se define por un coágulo de sangre en la pierna o la extremidad inferior (trombosis venosa profunda) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar). Tratamiento de TEV consiste tradicionalmente en un tratamiento de anticoagulación aguda con heparina (principalmente HBPM), seguido de anticoagulación oral de mantenimiento con antagonistas de la vitamina K (en Alemania principalmente fenprocumón). El rivaroxabán, un anticoagulante oral de acción directa (DOAC), es una alternativa Tratamiento de TEV y ha sido aprobado para la fase aguda y de mantenimiento de TEV tratamiento. El estudio incluirá pacientes adultos, hombres o mujeres, que hayan sido diagnosticados recientemente con TEV y ya están en tratamiento con rivaroxabán o HBPM y fenprocumón. Investigadores están especialmente interesados ​​si los pacientes experimentan bajo tratamiento eventos de TEV o fatales hemorragias.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 26 de junio de 2020
Fecha de Terminación 31 de marzo de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de marzo de 2021
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Riesgo de episodios tromboembólicos venosos recurrentes (TEV) en pacientes con TEV tratados con rivaroxaban en comparación con pacientes tratados con HBPM y fenprocumón Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Riesgo de hemorragia mortal en pacientes con TEV tratados con rivaroxabán en comparación con pacientes tratados con HBPM y fenprocumón Datos retrospectivos de enero de 2013 a diciembre de 2018
Inscripción 18000
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Descripción: Dosificación a criterio del médico tratante

Etiqueta de grupo de brazo: Rivaroxabán

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: HBPM y fenprocumón

Descripción: Dosificación a criterio del médico tratante

Etiqueta de grupo de brazo: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumón

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra de no probabilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Al menos un nuevo diagnóstico de TEV durante el período de inclusión: - Diagnóstico ambulatorio, codificado como verificado, - Diagnóstico de alta hospitalaria primaria. - Diagnóstico de alta hospitalaria secundaria El cuarto del primer diagnóstico de TEV en el El período de inclusión se definirá como el trimestre índice. Para los diagnósticos hospitalarios, el La fecha de admisión se utilizará para definir el trimestre índice. - Los 12 meses anteriores a la fecha del índice definirán el período de referencia para todos los pacientes. Pacientes tratados con regímenes de anticoagulación distintos a los definidos anteriormente (por ejemplo, otros DOAC) no se incluirán en el estudio. Todos los pacientes tendrán que cumplir los criterios de inclusión adicionales: - Matrícula continua en el período de referencia - ≥ 18 años de edad en la fecha índice Criterio de exclusión: - Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatorio o primario / secundario verificado de TEV en el período de referencia; - Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatorio o primario / secundario verificado de fibrilación en el período basal; Individuos con cirugía de válvulas cardíacas documentada en el período de referencia; - Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatorio o primario / secundario verificado que indique embarazo en el período de referencia; - Receta de cualquier tratamiento anticoagulante (heparinas; antagonistas de la vitamina K; rivaroxaban; otros DOAC) en el período de referencia; - Un diagnóstico de alta hospitalaria ambulatorio o primario / secundario verificado de etapa terminal enfermedad renal o un reclamo por diálisis en el período de referencia; - Una prescripción de un medicamento contraindicado para rivaroxaban debido a interacciones medicamentosas (p. Ej. antifúngicos azólicos e inhibidores de la proteasa del VIH) en los 60 días anteriores o en el índice fecha. - Pacientes asignados a grupos de exposición a rivaroxabán que fueron tratados inicialmente con un dosis de concentración distinta de 15 mg o 20 mg por comprimido.

Género: Todas

Basado en el género: si

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Ubicación
Instalaciones: Multiple facilities
Ubicacion Paises

Alemania

Fecha de verificación

Diciembre de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Rivaroxabán

Descripción: La población de origen de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de más de 60 seguros médicos reglamentarios (SHI) alemanes que aportan datos a la base de datos de InGef.

Etiqueta: Heparina de bajo peso molecular (HBPM) y fenprocumón

Descripción: La población de origen de este estudio incluirá a todos los miembros asegurados de más de 60 seguros médicos reglamentarios (SHI) alemanes que aportan datos a la base de datos de InGef.

Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Retrospectivo

Fuente: ClinicalTrials.gov