Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność rywaroksabanu (Xarelto) z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i fenprokumonem w leczeniu i profilaktyce wtórnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywista porównawcza skuteczność rywaroksabanu w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i fenprokumonem w leczeniu i wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (OSTATNIE)

Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą porównać skuteczność rywaroksabanu (Xarelto) z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) i fenprokumonem w leczeniu i wtórnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, oceniając dane z rutynowej praktyki klinicznej z bazy danych badawczych w Niemczech. ŻChZZ definiuje się jako zakrzep krwi w nodze lub kończynie dolnej (zakrzepica żył głębokich) lub zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna). Leczenie ŻChZZ tradycyjnie polega na ostrym leczeniu przeciwzakrzepowym heparyną (głównie HDCz), a następnie podtrzymującym doustnym leczeniu przeciwzakrzepowym antagonistami witaminy K (w Niemczech głównie fenprokumonem). Rywaroksaban, bezpośrednio działający doustny antykoagulant (DOAC), jest alternatywnym sposobem leczenia ŻChZZ i został zatwierdzony zarówno w ostrej, jak i podtrzymującej fazie leczenia ŻChZZ. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których niedawno zdiagnozowano ŻChZZ i którzy są już leczeni rywaroksabanem lub LMWH i fenprokumonem. Badaczy szczególnie interesuje to, czy u pacjentów w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek zdarzenia ŻChZZ lub krwawienia prowadzące do zgonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Multiple facilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja źródłowa tego badania będzie obejmować wszystkich ubezpieczonych członków ponad 60 niemieckich ustawowych ubezpieczeń zdrowotnych (SHI), którzy przekazują dane do bazy danych InGef.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno nowe rozpoznanie ŻChZZ w okresie włączenia:
  • Diagnoza ambulatoryjna, zakodowana jako zweryfikowana,
  • Podstawowa diagnoza wypisu ze szpitala.
  • Diagnoza wypisu ze szpitala drugiego stopnia Kwartał pierwszego rozpoznania ŻChZZ w okresie włączenia zostanie określony jako kwartał indeksowy. W przypadku diagnoz szpitalnych data przyjęcia będzie używana do określenia kwartału indeksu.
  • 12 miesięcy przed datą indeksu określi okres odniesienia dla wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci leczeni innymi schematami leczenia przeciwkrzepliwego niż określone powyżej (np. inne DOAC) nie zostaną uwzględnione w badaniu. Wszyscy pacjenci będą musieli spełnić dodatkowe kryteria włączenia:
  • Zapisy ciągłe w okresie bazowym
  • ≥ 18 lat w dniu indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • zweryfikowana ambulatoryjna lub pierwszorzędowa/dodatkowa diagnoza VTE w okresie wyjściowym;
  • zweryfikowane rozpoznanie ambulatoryjne lub podstawowe/dodatkowe rozpoznanie migotania przedsionków w okresie wyjściowym; Osoby z udokumentowaną operacją zastawki serca w okresie wyjściowym;
  • Zweryfikowana ambulatoryjna lub podstawowa/dodatkowa diagnoza wypisowa wskazująca na ciążę w okresie wyjściowym;
  • Recepta na jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe (heparyny; antagoniści witaminy K; rywaroksaban; inne DOAC) w okresie wyjściowym;
  • Zweryfikowana ambulatoryjna lub podstawowa/dodatkowa diagnoza wypisu ze szpitala na schyłkową niewydolność nerek lub wniosek o dializę w okresie wyjściowym;
  • Recepta na lek przeciwwskazany do rywaroksabanu z powodu interakcji lekowych (tj. azolowe leki przeciwgrzybicze i inhibitory proteazy HIV) w ciągu 60 dni przed lub w dniu indeksacji.
  • Pacjenci przydzieleni do grup ekspozycji na rywaroksaban, którzy początkowo byli leczeni dawką inną niż 15 mg lub 20 mg na tabletkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban
Populacja źródłowa tego badania będzie obejmować wszystkich ubezpieczonych członków ponad 60 niemieckich ustawowych ubezpieczeń zdrowotnych (SHI), którzy przekazują dane do bazy danych InGef.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) i fenprokumon
Populacja źródłowa tego badania będzie obejmować wszystkich ubezpieczonych członków ponad 60 niemieckich ustawowych ubezpieczeń zdrowotnych (SHI), którzy przekazują dane do bazy danych InGef.
Lek: HDCz i fenprokumon
Dawkowanie według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawracających żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) u pacjentów z ŻChZZ leczonych rywaroksabanem w porównaniu z pacjentami leczonymi LMWH i fenprokumonem
Ramy czasowe: Dane retrospektywne od stycznia 2013 do grudnia 2018

Nawracające zdarzenie ŻChZZ zostanie zdefiniowane jako hospitalizacja z rozpoznaniem ŻChZZ przy wypisie ze szpitala podstawowego, dla której data przyjęcia przypadała na >14 dni od daty indeksu.

Nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe oparte na niemieckich danych o roszczeniach z bazy danych InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2018 r.
Dane retrospektywne od stycznia 2013 do grudnia 2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko śmiertelnego krwawienia u pacjentów z ŻChZZ leczonych rywaroksabanem w porównaniu z pacjentami leczonymi LMWH i fenprokumonem
Ramy czasowe: Dane retrospektywne od stycznia 2013 do grudnia 2018

Przypadki śmiertelnego krwawienia będą definiowane jako hospitalizacja z pierwotnym wypisaniem ze szpitala z rozpoznaniem krwawienia z udokumentowanym zgonem jako przyczyna wypisu ze szpitala lub w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.

Nieinterwencyjne retrospektywne badanie kohortowe oparte na niemieckich danych o roszczeniach z bazy danych InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2018 r.
Dane retrospektywne od stycznia 2013 do grudnia 2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj