Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) versus nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a fenprokumonu pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu v běžné klinické praxi v Německu

27. dubna 2022 aktualizováno: Bayer

Reálná srovnávací účinnost rivaroxabanu versus nízkomolekulární heparin (LMWH) a fenprokumon pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu (NEDÁVNO)

Výzkumníci v této studii chtějí porovnat účinnost rivaroxabanu (Xarelto) s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) a fenprokumonem pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu vyhodnocením údajů z běžné klinické praxe z výzkumné databáze v Německu. VTE je definována krevní sraženinou v noze nebo dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo krevní sraženinou v plicích (plicní embolie). Léčba VTE tradičně spočívá v akutní antikoagulační léčbě heparinem (zejména LMWH), po níž následuje udržovací perorální antikoagulační léčba antagonisty vitaminu K (v Německu především fenprokumon). Rivaroxaban, přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC), je alternativní léčbou VTE a byl schválen pro akutní i udržovací fázi léčby VTE. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví, u kterých byla nově diagnostikována VTE a již jsou léčeni rivaroxabanem nebo LMWH a fenprokumonem. Vědci se zvláště zajímají o to, zda se u pacientů během léčby vyskytnou nějaké příhody VTE nebo smrtelné krvácení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Německo
        • Multiple facilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna nová diagnóza VTE během období zařazení:
  • Ambulantní diagnóza, kódovaná jako ověřená,
  • Primární diagnóza propuštění z nemocnice.
  • Sekundární propouštěcí diagnóza Čtvrtletí první diagnózy VTE v období zařazení bude definováno jako indexové čtvrtletí. U nemocničních diagnóz bude pro definování indexového čtvrtletí použito datum přijetí.
  • 12 měsíců před datem indexu bude definovat výchozí období pro všechny zahrnuté pacienty. Pacienti léčení jinými antikoagulačními režimy, než jsou definovány výše (např. ostatní DOAC) nebudou do studie zahrnuty. Všichni pacienti budou muset splnit další kritéria pro zařazení:
  • Nepřetržitý zápis do základního období
  • ≥ 18 let k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza VTE z nemocnice ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza fibrilace síní ve výchozím období; Jedinci s dokumentovanou operací srdeční chlopně ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice indikující těhotenství ve výchozím období;
  • Předepsání jakékoli antikoagulační léčby (hepariny; antagonisté vitaminu K; rivaroxaban; jiné DOAC) ve výchozím období;
  • Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo požadavek na dialýzu ve výchozím období;
  • Předepsání kontraindikovaného léku pro rivaroxaban z důvodu lékových interakcí (tj. azolová antimykotika a inhibitory HIV proteázy) během 60 dnů před nebo v den indexu.
  • Pacienti zařazení do skupin s expozicí rivaroxabanu, kteří byli zpočátku léčeni jinou silou než 15 mg nebo 20 mg na tabletu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře
Nízkomolekulární heparin (LMWH) a Phenprokumon
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko rekurentních venózních tromboembolických (VTE) příhod u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Opakující se příhoda VTE bude definována jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro VTE, pro kterou bylo datum přijetí >14 dní po datu indexu.

Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018.

Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko fatálního krvácení u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Případy smrtelného krvácení budou definovány jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro krvácení s dokumentovaným úmrtím jako důvodem propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice.

Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018.

Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

3
Předplatit