- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444804
Studie k porovnání účinnosti rivaroxabanu (Xarelto) versus nízkomolekulárního heparinu (LMWH) a fenprokumonu pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu v běžné klinické praxi v Německu
Reálná srovnávací účinnost rivaroxabanu versus nízkomolekulární heparin (LMWH) a fenprokumon pro léčbu a sekundární prevenci žilního tromboembolismu (NEDÁVNO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Multiple facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna nová diagnóza VTE během období zařazení:
- Ambulantní diagnóza, kódovaná jako ověřená,
- Primární diagnóza propuštění z nemocnice.
- Sekundární propouštěcí diagnóza Čtvrtletí první diagnózy VTE v období zařazení bude definováno jako indexové čtvrtletí. U nemocničních diagnóz bude pro definování indexového čtvrtletí použito datum přijetí.
- 12 měsíců před datem indexu bude definovat výchozí období pro všechny zahrnuté pacienty. Pacienti léčení jinými antikoagulačními režimy, než jsou definovány výše (např. ostatní DOAC) nebudou do studie zahrnuty. Všichni pacienti budou muset splnit další kritéria pro zařazení:
- Nepřetržitý zápis do základního období
- ≥ 18 let k datu indexu
Kritéria vyloučení:
- Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza VTE z nemocnice ve výchozím období;
- Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propouštěcí diagnóza fibrilace síní ve výchozím období; Jedinci s dokumentovanou operací srdeční chlopně ve výchozím období;
- Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice indikující těhotenství ve výchozím období;
- Předepsání jakékoli antikoagulační léčby (hepariny; antagonisté vitaminu K; rivaroxaban; jiné DOAC) ve výchozím období;
- Ověřená ambulantní nebo primární/sekundární propuštění z nemocnice pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo požadavek na dialýzu ve výchozím období;
- Předepsání kontraindikovaného léku pro rivaroxaban z důvodu lékových interakcí (tj. azolová antimykotika a inhibitory HIV proteázy) během 60 dnů před nebo v den indexu.
- Pacienti zařazení do skupin s expozicí rivaroxabanu, kteří byli zpočátku léčeni jinou silou než 15 mg nebo 20 mg na tabletu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rivaroxaban
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
|
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Nízkomolekulární heparin (LMWH) a Phenprokumon
Zdrojová populace této studie bude zahrnovat všechny pojištěnce více než 60 německých zákonných zdravotních pojištění (SHI), kteří přispívají daty do databáze InGef.
|
Dávkování dle uvážení ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko rekurentních venózních tromboembolických (VTE) příhod u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018
|
Opakující se příhoda VTE bude definována jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro VTE, pro kterou bylo datum přijetí >14 dní po datu indexu. Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018. |
Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Riziko fatálního krvácení u pacientů s VTE léčených rivaroxabanem ve srovnání s pacienty léčenými LMWH a Phenprokumonem
Časové okno: Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018
|
Případy smrtelného krvácení budou definovány jako hospitalizace s primární diagnózou propuštění z nemocnice pro krvácení s dokumentovaným úmrtím jako důvodem propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po propuštění z nemocnice. Neintervenční retrospektivní kohortová studie založená na údajích německých tvrzení z výzkumné databáze InGef (Institut pro aplikovaný výzkum zdravotní péče v Berlíně) mezi lednem 2013 a prosincem 2018. |
Retrospektivní údaje od ledna 2013 do prosince 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy
Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
-
BayerDokončenoEmbolie, fibrilace síní a žilní trombózaJaponsko
-
BayerDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoŽilní trombóza a plicní embolieItálie, Německo, Spojené království, Francie, Belgie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Dánsko, Austrálie
-
BayerJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAktivní, ne nábor
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoFibrilace síníTchaj-wan