Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​Rivaroxaban (Xarelto) versus lavmolekylært heparin (LMWH) og phenprocoumon til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme i rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland

27. april 2022 opdateret af: Bayer

Sammenlignende effektivitet i den virkelige verden af ​​Rivaroxaban versus lavmolekylært heparin (LMWH) og phenprocoumon til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme (SENEST)

Forsker i denne undersøgelse ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​Rivaroxaban (Xarelto) versus lavmolekylært heparin (LMWH) og phenprocoumon til behandling og sekundær forebyggelse af venøs tromboembolisme ved at evaluere rutinemæssige kliniske praksisdata fra forskningsdatabase i Tyskland. VTE er defineret ved en blodprop i benet eller underekstremiteten (dyb venetrombose) eller en blodprop i lungen (lungeemboli). Behandling af VTE består traditionelt af akut antikoagulationsbehandling med heparin (hovedsageligt LMWH), efterfulgt af vedligeholdelses oral antikoagulering med vitamin-K-antagonister (i Tyskland hovedsageligt phenprocoumon). Rivaroxaban, et direkte virkende orale antikoagulantia (DOAC), er en alternativ VTE-behandling og er blevet godkendt til både den akutte og vedligeholdelsesfase af VTE-behandling. Studiet vil inkludere voksne mandlige eller kvindelige patienter, som er nyligt diagnosticeret med VTE og allerede er i behandling med Rivaroxaban eller LMWH og phenprocoumon. Forskere er især interesserede i, om patienter under behandling oplever VTE-hændelser eller dødelige blødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Multiple facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for denne undersøgelse vil omfatte alle forsikrede medlemmer af mere end 60 tyske lovpligtige sygeforsikringer (SHI'er), der bidrager med data til InGef-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ny diagnose af VTE i inklusionsperioden:
  • Ambulatorisk diagnose, kodet som verificeret,
  • Diagnose af primær hospitalsudskrivning.
  • Sekundær hospitalsudskrivningsdiagnose Kvartalet af den første VTE-diagnose i inklusionsperioden vil blive defineret som indekskvartalet. For hospitalsdiagnoser vil indlæggelsesdatoen blive brugt til at definere indekskvartalet.
  • De 12 måneder forud for indeksdatoen vil definere baseline-perioden for alle inkluderede patienter. Patienter behandlet med andre antikoagulationsregimer end defineret ovenfor (f. andre DOAC'er) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter skal opfylde de yderligere inklusionskriterier:
  • Løbende tilmelding i basisperioden
  • ≥ 18 år på indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • En verificeret ambulatorisk eller primær/sekundær hospitalsudskrivningsdiagnose af VTE i baseline-perioden;
  • En verificeret ambulatorisk eller primær/sekundær hospitalsudskrivningsdiagnose af atrieflimren i baseline-perioden; Personer med dokumenteret hjerteklapoperation i basisperioden;
  • En verificeret ambulatorisk eller primær/sekundær hospitalsudskrivningsdiagnose, der indikerer graviditet i basisperioden;
  • En ordination af enhver antikoagulationsbehandling (hepariner; vitamin-K-antagonister; rivaroxaban; andre DOAC'er) i baseline-perioden;
  • En verificeret ambulatorisk eller primær/sekundær hospitalsudskrivningsdiagnose af nyresygdom i slutstadiet eller en påstand om dialyse i basisperioden;
  • En ordination af kontraindiceret lægemiddel til rivaroxaban på grund af lægemiddelinteraktioner (dvs. azol-antimykotika og HIV-proteasehæmmere) i de 60 dage før eller på indeksdatoen.
  • Patienter tilknyttet rivaroxabaneksponeringsgrupper, som oprindeligt blev behandlet med en anden dosisstyrke end 15 mg eller 20 mg pr. tablet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Kildepopulationen for denne undersøgelse vil omfatte alle forsikrede medlemmer af mere end 60 tyske lovpligtige sygeforsikringer (SHI'er), der bidrager med data til InGef-databasen.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosering efter den behandlende læges skøn
Lavmolekylært heparin (LMWH) og Phenprocoumon
Kildepopulationen for denne undersøgelse vil omfatte alle forsikrede medlemmer af mere end 60 tyske lovpligtige sygeforsikringer (SHI'er), der bidrager med data til InGef-databasen.
Medicin: LMWH og Phenprocoumon
Dosering efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagevendende venøse tromboemboliske (VTE) hændelser hos VTE-patienter behandlet med rivaroxaban sammenlignet med patienter behandlet med LMWH og Phenprocoumon
Tidsramme: Retrospektive data fra januar 2013 til december 2018

En tilbagevendende VTE-hændelse vil blive defineret som en indlæggelse med en primær hospitalsudskrivningsdiagnose for VTE, hvor indlæggelsesdatoen var >14 dage efter indeksdatoen.

Ikke-interventionel retrospektiv kohorteundersøgelse baseret på tyske påstandsdata fra InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) forskningsdatabase mellem januar 2013 og december 2018.
Retrospektive data fra januar 2013 til december 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for dødelig blødning hos VTE-patienter behandlet med rivaroxaban sammenlignet med patienter behandlet med LMWH og Phenprocoumon
Tidsramme: Retrospektive data fra januar 2013 til december 2018

Tilfælde af dødelig blødning vil blive defineret som indlæggelse med en primær sygehusudskrivning diagnoser for blødning med dokumenteret dødsfald som årsag til hospitalsudskrivning eller inden for 30 dage efter sygehusudskrivning.

Ikke-interventionel retrospektiv kohorteundersøgelse baseret på tyske påstandsdata fra InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) forskningsdatabase mellem januar 2013 og december 2018.
Retrospektive data fra januar 2013 til december 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner