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Étude comparant l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et à la phenprocoumone pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse dans la pratique clinique de routine en Allemagne

27 avril 2022 mis à jour par: Bayer

Efficacité comparative dans le monde réel du rivaroxaban par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et à la phenprocoumone pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse (RECENT)

Les chercheurs de cette étude souhaitent comparer l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) à celle de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et de la phenprocoumone pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse en évaluant les données de pratique clinique de routine de la base de données de recherche en Allemagne. La TEV est définie par un caillot sanguin dans la jambe ou le membre inférieur (thrombose veineuse profonde) ou un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire). Le traitement de la TEV consiste traditionnellement en un traitement d'anticoagulation aiguë par héparine (principalement HBPM), suivi d'une anticoagulation orale d'entretien avec des antagonistes de la vitamine K (en Allemagne principalement phenprocoumone). Le rivaroxaban, un anticoagulant oral à action directe (AOD), est un traitement alternatif de la TEV et a été approuvé à la fois pour la phase aiguë et la phase d'entretien du traitement de la TEV. L'étude recrutera des patients adultes de sexe masculin ou féminin qui viennent d'être diagnostiqués avec une TEV et qui sont déjà sous traitement par Rivaroxaban ou HBPM et phenprocoumone. Les chercheurs sont particulièrement intéressés à savoir si les patients subissent sous traitement des événements TEV ou des hémorragies mortelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22153

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Multiple Locations, Allemagne
        • Multiple facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de cette étude comprendra tous les membres assurés de plus de 60 assurances maladie obligatoires allemandes (SHI) fournissant des données à la base de données InGef.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins un nouveau diagnostic de TEV pendant la période d'inclusion :
  • Diagnostic ambulatoire, codé comme vérifié,
  • Diagnostic primaire de sortie d'hôpital.
  • Diagnostic secondaire de sortie d'hôpital Le trimestre du premier diagnostic de TEV dans la période d'inclusion sera défini comme le trimestre index. Pour les diagnostics hospitaliers, la date d'admission sera utilisée pour définir le trimestre index.
  • Les 12 mois précédant la date index définiront la période de référence pour tous les patients inclus. Patients traités par des schémas anticoagulants autres que ceux définis ci-dessus (par ex. autres AOD) ne seront pas inclus dans l'étude. Tous les patients devront remplir les critères d'inclusion supplémentaires :
  • Inscription continue dans la période de référence
  • ≥ 18 ans à la date index

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de sortie d'hôpital ambulatoire ou primaire/secondaire vérifié de TEV au cours de la période de référence ;
  • Un diagnostic vérifié ambulatoire ou de sortie d'hôpital primaire/secondaire de fibrillation auriculaire au cours de la période de référence ; Les personnes ayant subi une chirurgie valvulaire cardiaque documentée au cours de la période de référence ;
  • Un diagnostic de sortie d'hôpital ambulatoire ou primaire/secondaire vérifié indiquant une grossesse au cours de la période de référence ;
  • Une prescription de tout traitement anticoagulant (héparines ; antivitamines K ; rivaroxaban ; autres AOD) dans la période de référence ;
  • Un diagnostic vérifié ambulatoire ou de sortie d'hôpital primaire/secondaire d'insuffisance rénale en phase terminale ou une réclamation pour dialyse au cours de la période de référence ;
  • Une prescription de médicament contre-indiqué pour le rivaroxaban en raison d'interactions médicamenteuses (c.-à-d. antifongiques azolés et inhibiteurs de la protéase du VIH) dans les 60 jours précédant ou à la date index.
  • Patients affectés à des groupes d'exposition au rivaroxaban qui ont été initialement traités avec une dose autre que 15 mg ou 20 mg par comprimé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban
La population source de cette étude comprendra tous les membres assurés de plus de 60 assurances maladie obligatoires allemandes (SHI) fournissant des données à la base de données InGef.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)
Posologie à la discrétion du médecin traitant
Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et Phenprocoumone
La population source de cette étude comprendra tous les membres assurés de plus de 60 assurances maladie obligatoires allemandes (SHI) fournissant des données à la base de données InGef.
Médicament: HBPM et Phenprocoumone
Posologie à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'événements thromboemboliques veineux récurrents (TEV) chez les patients TEV traités par rivaroxaban par rapport aux patients traités par HBPM et Phenprocoumone
Délai: Données rétrospectives de janvier 2013 à décembre 2018

Un événement de TEV récurrent sera défini comme une hospitalisation avec un diagnostic de sortie d'hôpital primaire pour la TEV pour laquelle la date d'admission était > 14 jours après la date index.

Étude de cohorte rétrospective non interventionnelle basée sur les données de réclamations allemandes de la base de données de recherche InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) entre janvier 2013 et décembre 2018.
Données rétrospectives de janvier 2013 à décembre 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'hémorragie mortelle chez les patients TEV traités par rivaroxaban par rapport aux patients traités par HBPM et Phenprocoumone
Délai: Données rétrospectives de janvier 2013 à décembre 2018

Les cas d'hémorragie mortelle seront définis comme une hospitalisation avec un diagnostic principal de sortie de l'hôpital pour saignement avec décès documenté comme raison de la sortie de l'hôpital ou dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.

Étude de cohorte rétrospective non interventionnelle basée sur les données de réclamations allemandes de la base de données de recherche InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) entre janvier 2013 et décembre 2018.
Données rétrospectives de janvier 2013 à décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)

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