Étude pour comparer l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et le phénprocoumon pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse dans la pratique clinique de routine en Allemagne

Efficacité comparée dans le monde réel du rivaroxaban par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et le phénprocoumon pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse (RÉCENT)

Sponsors

Commanditaire principal: Bayer

La source Bayer
Bref résumé

Les chercheurs de cette étude veulent comparer l'efficacité du rivaroxaban (Xarelto) par rapport à héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et phénprocoumone pour le traitement et la prévention de la thromboembolie veineuse en évaluant les données de pratique clinique de routine base de données de recherche en Allemagne. La TEV est définie par un caillot sanguin dans la jambe ou le membre inférieur (thrombose veineuse profonde) ou un caillot sanguin dans le poumon (embolie pulmonaire). Traitement de la TEV consiste traditionnellement en un traitement anticoagulant aigu à l'héparine (principalement HBPM), suivi d'une anticoagulation orale d'entretien avec des antagonistes de la vitamine K (en Allemagne principalement phenprocoumon). Le rivaroxaban, un anticoagulant oral à action directe (AOD), est une alternative Traitement de la TEV et a été approuvé pour la phase aiguë et d'entretien de la TEV traitement. L'étude recrutera des patients adultes de sexe masculin ou féminin qui reçoivent un diagnostic TEV et sont déjà sous traitement par Rivaroxaban ou HBPM et phenprocoumone. Des chercheurs sont particulièrement intéressés si les patients subissent sous traitement des événements TEV ou mortels saignements.

Situation globale Actif, pas de recrutement
Date de début 26 juin 2020
Date d'achèvement 31 mars 2021
Date d'achèvement principale 31 mars 2021
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Risque d'événements thromboemboliques veineux récurrents (TEV) chez les patients TEV traités par rivaroxaban par rapport aux patients traités par HBPM et Phenprocoumon Formulaire de données rétrospectives janvier 2013 à décembre 2018
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Risque d'hémorragie mortelle chez les patients TEV traités par rivaroxaban par rapport aux patients traités par HBPM et Phenprocoumon Formulaire de données rétrospectives janvier 2013 à décembre 2018
Inscription 18000
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Rivaroxaban (Xarelto, BAIE 59-7939)

La description: Dosage à la discrétion du médecin traitant

Étiquette du groupe d'armements: Rivaroxaban

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: HBPM et Phenprocoumon

La description: Dosage à la discrétion du médecin traitant

Étiquette du groupe d'armements: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et Phenprocoumon

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage: Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - Au moins un nouveau diagnostic de TEV pendant la période d'inclusion: - Diagnostic ambulatoire, codé comme vérifié, - Diagnostic de sortie de l'hôpital primaire. - Diagnostic de sortie de l'hôpital secondaire Le quart du premier diagnostic de TEV dans le la période d'inclusion sera définie comme le trimestre de l'indice. Pour les diagnostics hospitaliers, le la date d'admission sera utilisée pour définir le trimestre d'indice. - Les 12 mois précédant la date de l'indice définiront la période de référence pour toutes les les patients. Patients traités par des schémas anticoagulants autres que ceux définis ci-dessus (par exemple, d'autres DOAC) ne seront pas inclus dans l'étude. Tous les patients devront remplir les critères d'inclusion supplémentaires: - Inscription continue dans la période de référence - ≥ 18 ans à la date de l'indice Critère d'exclusion: - Un diagnostic vérifié de sortie de l'hôpital ambulatoire ou primaire / secondaire de TEV dans le période de référence; - Un diagnostic de sortie de l'hôpital ambulatoire ou primaire / secondaire vérifié de l'oreillette fibrillation dans la période de référence; Personnes ayant subi une chirurgie valvulaire cardiaque documentée dans la période de référence; - Un diagnostic de sortie d'hôpital ambulatoire ou primaire / secondaire vérifié indiquant grossesse dans la période de référence; - Une prescription de tout traitement anticoagulant (héparines; antagonistes de la vitamine K; rivaroxaban; autres DOAC) pendant la période de référence; - Un diagnostic de sortie d'hôpital ambulatoire ou primaire / secondaire vérifié de stade terminal une maladie rénale ou une demande de dialyse au cours de la période de référence; - Une prescription de médicament contre-indiqué pour le rivaroxaban en raison d'interactions médicamenteuses (c.-à-d. antifongiques azolés et inhibiteurs de protéase du VIH) dans les 60 jours précédant ou suivant l'index Date. - Patients affectés à des groupes d'exposition au rivaroxaban qui ont été initialement traités par dosage autre que 15 mg ou 20 mg par comprimé.

Le sexe: Tout

Basé sur le genre: Oui

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Emplacement
Établissement: Multiple facilities
Pays d'implantation

Allemagne

Date de vérification

Décembre 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Groupe d'armes

Étiquette: Rivaroxaban

La description: La population source de cette étude comprendra tous les membres assurés de plus de 60 assurances maladie légales allemandes (SHI) contribuant aux données de la base de données InGef.

Étiquette: Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et Phenprocoumon

La description: La population source de cette étude comprendra tous les membres assurés de plus de 60 assurances maladie légales allemandes (SHI) contribuant aux données de la base de données InGef.

Données patient Indécis
Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cohorte

Perspective temporelle: Rétrospective

La source: ClinicalTrials.gov