Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rivaroxaban (Xarelto) és az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és a fenprokumon hatékonyságának összehasonlítására a vénás thromboembolia kezelésére és másodlagos megelőzésére a rutin klinikai gyakorlatban Németországban

2022. április 27. frissítette: Bayer

A rivaroxaban valós összehasonlító hatékonysága az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) és a fenprokumonnal szemben a vénás thromboembolia kezelésére és másodlagos megelőzésére (RECENT)

A tanulmány kutatója a Rivaroxaban (Xarelto) és az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és a fenprokumon hatékonyságát szeretné összehasonlítani a vénás thromboembolia kezelésében és másodlagos megelőzésében a németországi kutatási adatbázisból származó rutin klinikai gyakorlati adatok kiértékelésével. A VTE-t a lábban vagy az alsó végtagban kialakuló vérrög (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben kialakuló vérrög (tüdőembólia) határozza meg. A VTE kezelése hagyományosan heparinnal (főleg LMWH-val) végzett akut véralvadásgátló kezelésből áll, amelyet fenntartó orális antikoaguláns kezelés követ K-vitamin antagonistákkal (Németországban főként fenprokumonnal). A rivaroxaban, egy közvetlen hatású orális antikoaguláns (DOAC), egy alternatív VTE-kezelés, és a VTE-kezelés akut és fenntartó szakaszában egyaránt engedélyezett. A vizsgálatba olyan felnőtt férfi vagy nőbetegeket vonnak be, akiknél újonnan diagnosztizáltak VTE-t, és már Rivaroxaban- vagy LMWH- és fenprokumon-kezelésben részesülnek. A kutatókat különösen érdekli, hogy a kezelés alatt álló betegeknél előfordul-e VTE esemény vagy végzetes vérzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Multiple Locations, Németország
        • Multiple facilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány forráspopulációja magában foglalja az InGef adatbázishoz adatokat szolgáltató több mint 60 német törvényes egészségbiztosítás (SHI) valamennyi biztosított tagját.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy új VTE diagnózis a felvételi időszak alatt:
  • Ambuláns diagnózis, igazoltként kódolva,
  • Elsődleges kórházi elbocsátási diagnózis.
  • Másodlagos kórházi elbocsátási diagnosztika A bevonási időszakban az első VTE diagnózis negyede lesz az index negyedév. Kórházi diagnózisok esetén a felvétel dátuma lesz az index negyedév meghatározása.
  • Az index dátumát megelőző 12 hónap határozza meg az alapidőszakot az összes bevont beteg esetében. A fent meghatározottaktól eltérő véralvadásgátló kezelést kapó betegek (pl. egyéb DOAC) nem fognak szerepelni a vizsgálatban. Minden betegnek meg kell felelnie a további felvételi kritériumoknak:
  • Folyamatos beiratkozás az alapidőszakban
  • ≥ 18 éves az index időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A VTE igazolt ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózisa az alapidőszakban;
  • A pitvarfibrilláció igazolt ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózisa az alapidőszakban; Dokumentált szívbillentyűműtéttel rendelkező személyek az alapidőszakban;
  • Ellenőrzött ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózis, amely az alapidőszakban terhességet jelez;
  • Bármilyen véralvadásgátló kezelés (heparinok; K-vitamin antagonisták; rivaroxaban; egyéb DOAC-k) felírása az alapidőszakban;
  • Végstádiumú vesebetegség igazolt ambuláns vagy elsődleges/szekunder kórházi elbocsátási diagnózisa vagy dialízis iránti igény az alapidőszakban;
  • A rivaroxaban ellenjavallt gyógyszer felírása gyógyszerkölcsönhatások miatt (pl. azol gombaellenes szerek és HIV proteáz inhibitorok) az index dátumát megelőző 60 napon belül.
  • A rivaroxaban expozíciós csoportokba sorolt ​​betegek, akiket kezdetben tablettánként 15 mg-tól vagy 20 mg-tól eltérő dóziserősséggel kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
A tanulmány forráspopulációja magában foglalja az InGef adatbázishoz adatokat szolgáltató több mint 60 német törvényes egészségbiztosítás (SHI) valamennyi biztosított tagját.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Adagolás a kezelőorvos belátása szerint
Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) és fenprokumon
A tanulmány forráspopulációja magában foglalja az InGef adatbázishoz adatokat szolgáltató több mint 60 német törvényes egészségbiztosítás (SHI) valamennyi biztosított tagját.
Drog: LMWH és Phenprocoumon
Adagolás a kezelőorvos belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiújuló vénás thromboemboliás (VTE) események kockázata rivaroxabannal kezelt VTE-s betegeknél, összehasonlítva az LMWH-val és fenprokumonnal kezelt betegekkel
Időkeret: Visszamenőleges adatok 2013 januárjától 2018 decemberéig

Ismétlődő VTE eseményként olyan kórházi kezelést kell definiálni, amelynek során a VTE miatti elsődleges kórházi elbocsátást diagnosztizálják, és a felvétel időpontja az index dátuma után több mint 14 nappal volt.

Az InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) kutatási adatbázisából származó, 2013. január és 2018. december közötti időszakban végzett, nem intervenciós retrospektív kohorszvizsgálat német állítási adatokon.
Visszamenőleges adatok 2013 januárjától 2018 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végzetes vérzés kockázata rivaroxabannal kezelt VTE-s betegeknél az LMWH-val és Phenprocoumonnal kezelt betegekhez képest
Időkeret: Visszamenőleges adatok 2013 januárjától 2018 decemberéig

A halálos kimenetelű vérzéses esetek olyan kórházi kezelésnek minősülnek, amelyben az elsődleges kórházból való elbocsátást diagnosztizálják vérzés miatt, és a kórházi elbocsátást követően 30 napon belül elhaláloznak.

Az InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) kutatási adatbázisából származó, 2013. január és 2018. december közötti időszakban végzett, nem intervenciós retrospektív kohorszvizsgálat német állítási adatokon.
Visszamenőleges adatok 2013 januárjától 2018 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel