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정맥 혈전색전증의 치료 및 이차 예방을 위한 독일의 일상적인 임상 진료에서 Rivaroxaban(Xarelto)과 저분자량 헤파린(LMWH) 및 Phenprocoumon의 효과 비교 연구

2022년 4월 27일 업데이트: Bayer

정맥 혈전색전증의 치료 및 이차 예방을 위한 리바록사반 대 저분자량 헤파린(LMWH) 및 펜프로쿠몬의 실제 비교 효과(최근)

이 연구의 연구원은 독일의 연구 데이터베이스에서 일상적인 임상 실습 데이터를 평가하여 정맥 혈전색전증의 치료 및 이차 예방에 대한 리바록사반(Xarelto) 대 저분자량 헤파린(LMWH) 및 펜프로쿠몬의 효과를 비교하고자 합니다. VTE는 다리 또는 하지의 혈전(심부 정맥 혈전증) 또는 폐의 혈전(폐색전증)으로 정의됩니다. VTE의 치료는 전통적으로 헤파린(주로 LMWH)을 사용한 급성 항응고 치료와 비타민 K 길항제(독일에서는 주로 펜프로쿠몬)를 사용한 유지 경구 항응고 치료로 구성됩니다. DOAC(direct-acting oral anticoagulants)인 리바록사반(Rivaroxaban)은 대체 정맥혈전색전증 치료제이며 급성기 및 유지기 정맥혈전증 치료제로 승인되었다. 이 연구는 VTE로 새로 진단되고 이미 Rivaroxaban 또는 LMWH와 phenprocoumon으로 치료를 받고 있는 성인 남성 또는 여성 환자를 등록할 것입니다. 연구자들은 특히 환자가 치료 중 VTE 이벤트 또는 치명적인 출혈을 경험하는지 여부에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22153

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Multiple Locations, 독일
        • Multiple facilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 소스 모집단에는 InGef 데이터베이스에 데이터를 제공하는 60개 이상의 독일 법정 건강 보험(SHI)의 피보험자 전원이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 기간 동안 하나 이상의 새로운 VTE 진단:
  • 확인된 것으로 코딩된 보행 진단,
  • 1차 병원 퇴원 진단.
  • 이차 병원 퇴원 진단 포함 기간의 첫 번째 VTE 진단의 분기는 지수 분기로 정의됩니다. 병원 진단의 경우, 입원 날짜가 지표 분기를 정의하는 데 사용됩니다.
  • 인덱스 날짜 이전 12개월은 포함된 모든 환자의 기준선 기간을 정의합니다. 위에 정의된 것 이외의 항응고 요법으로 치료받은 환자(예: 다른 DOAC)는 연구에 포함되지 않습니다. 모든 환자는 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 기준 기간에 계속 등록
  • ≥ 색인 날짜에 18세

제외 기준:

  • 기준 기간에 VTE의 확인된 외래 또는 1차/2차 병원 퇴원 진단;
  • 기준 기간에 심방 세동의 확인된 외래 또는 1차/2차 병원 퇴원 진단 기준선 기간에 문서화된 심장 판막 수술을 받은 개인
  • 기준 기간에 임신을 나타내는 확인된 외래 또는 1차/2차 병원 퇴원 진단;
  • 베이스라인 기간에 항응고제 처방(헤파린, 비타민 K 길항제, 리바록사반, 기타 DOAC)
  • 말기 신장 질환의 확인된 외래 또는 1차/2차 병원 퇴원 진단 또는 기준 기간의 투석 청구;
  • 약물 상호 작용으로 인해 리바록사반에 대한 금기 약물 처방(예: 아졸 항진균제 및 HIV 프로테아제 억제제)를 인덱스 날짜 이전 60일 또는 당일에 사용합니다.
  • 1정당 15mg 또는 20mg 이외의 용량 강도로 초기 치료를 받은 리바록사반 노출 그룹에 할당된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
이 연구의 소스 모집단에는 InGef 데이터베이스에 데이터를 제공하는 60개 이상의 독일 법정 건강 보험(SHI)의 피보험자 전원이 포함됩니다.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY 59-7939)
치료 의사의 재량에 따라 복용량
저분자량 ​​헤파린(LMWH) 및 펜프로쿠몬
이 연구의 소스 모집단에는 InGef 데이터베이스에 데이터를 제공하는 60개 이상의 독일 법정 건강 보험(SHI)의 피보험자 전원이 포함됩니다.
의약품: LMWH 및 펜프로쿠몬
치료 의사의 재량에 따라 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMWH 및 펜프로쿠몬으로 치료받은 환자와 비교하여 리바록사반으로 치료받은 VTE 환자에서 재발성 정맥 혈전색전증(VTE) 사건의 위험
기간: 2013년 1월부터 2018년 12월까지의 소급 데이터

재발성 VTE 사건은 입원 날짜가 지표 날짜로부터 >14일인 VTE에 대한 1차 병원 퇴원 진단이 있는 입원으로 정의됩니다.

2013년 1월부터 2018년 12월까지 InGef(베를린 응용 의료 연구 연구소) 연구 데이터베이스의 독일 청구 데이터를 기반으로 한 비간섭 후향적 코호트 연구.
2013년 1월부터 2018년 12월까지의 소급 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LMWH 및 펜프로쿠몬으로 치료받은 환자와 비교하여 리바록사반으로 치료받은 VTE 환자의 치명적인 출혈 위험
기간: 2013년 1월부터 2018년 12월까지의 소급 데이터

치명적인 출혈 사례는 퇴원 사유로 사망이 문서화되어 있거나 퇴원 후 30일 이내에 출혈에 대한 1차 병원 퇴원 진단을 받은 입원으로 정의됩니다.

2013년 1월부터 2018년 12월까지 InGef(베를린 응용 의료 연구 연구소) 연구 데이터베이스의 독일 청구 데이터를 기반으로 한 비간섭 후향적 코호트 연구.
2013년 1월부터 2018년 12월까지의 소급 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21456

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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