Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto) mit niedermolekularem Heparin (LMWH) und Phenprocoumon zur Behandlung und Sekundärprävention venöser Thromboembolien in der klinischen Routine in Deutschland

Reale vergleichende Wirksamkeit von Rivaroxaban gegenüber niedermolekularem Heparin (LMWH) und Phenprocoumon zur Behandlung und Sekundärprävention venöser Thromboembolien (RECENT)

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Hauptsponsor: Bayer

Quelle Bayer
Kurze Zusammenfassung

Forscher in dieser Studie wollen die Wirksamkeit von Rivaroxaban (Xarelto) mit der vergleichen niedermolekulares Heparin (LMWH) und Phenprocoumon zur Behandlung und Sekundärbehandlung Prävention venöser Thromboembolien durch Auswertung routinemäßiger klinischer Praxisdaten aus Forschungsdatenbank in Deutschland. VTE wird durch ein Blutgerinnsel im Bein oder in der unteren Extremität definiert (tiefe Venenthrombose) oder ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie). Behandlung von VTE besteht traditionell aus einer akuten Antikoagulationsbehandlung mit Heparin (hauptsächlich LMWH), gefolgt von einer oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (hauptsächlich in Deutschland) Phenprocoumon). Rivaroxaban, ein direkt wirkendes orales Antikoagulans (DOAC), ist eine Alternative VTE-Behandlung und wurde sowohl für die Akut- als auch für die Erhaltungsphase von VTE zugelassen Behandlung. An der Studie werden erwachsene männliche oder weibliche Patienten teilnehmen, bei denen eine neue Diagnose gestellt wurde VTE und sind bereits in Behandlung mit Rivaroxaban oder LMWH und Phenprocoumon. Forscher sind besonders interessiert, ob Patienten unter Behandlung VTE-Ereignisse oder tödliche Ereignisse erleben Blutungen.

Gesamtstatus Aktiv, nicht rekrutierend
Anfangsdatum 26. Juni 2020
Fertigstellungstermin 31. März 2021
Primäres Abschlussdatum 31. März 2021
Studientyp Beobachtungs
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Risiko für wiederkehrende venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) bei mit Rivaroxaban behandelten VTE-Patienten im Vergleich zu mit LMWH und Phenprocoumon behandelten Patienten Rückwirkende Daten von Januar 2013 bis Dezember 2018
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Risiko tödlicher Blutungen bei VTE-Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit LMWH und Phenprocoumon behandelt wurden Rückwirkende Daten von Januar 2013 bis Dezember 2018
Einschreibung 18000
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Beschreibung: Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes

Armgruppenetikett: Rivaroxaban

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: LMWH und Phenprocoumon

Beschreibung: Dosierung nach Ermessen des behandelnden Arztes

Armgruppenetikett: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) und Phenprocoumon

Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Mindestens eine neue Diagnose von VTE während des Einschlusszeitraums: - Ambulante Diagnose, kodiert als verifiziert, - Diagnose der primären Krankenhausentlassung. - Sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose Das Viertel der ersten VTE-Diagnose in der Einschlusszeitraum wird als Indexquartal definiert. Für Krankenhausdiagnosen wird die Das Datum der Zulassung wird zur Definition des Indexquartals verwendet. - Die 12 Monate vor dem Indexdatum definieren den Basiszeitraum für alle eingeschlossenen Patienten. Patienten, die mit anderen als den oben definierten Antikoagulationsschemata behandelt wurden (z. B. andere DOACs) werden nicht in die Studie aufgenommen. Alle Patienten müssen die zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen: - Kontinuierliche Registrierung im Basiszeitraum - ≥ 18 Jahre zum Indexdatum Ausschlusskriterien: - Eine überprüfte ambulante oder primäre / sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose von VTE in der Basiszeitraum; - Eine überprüfte ambulante oder primäre / sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose des Vorhofs Fibrillieren in der Basisperiode; Personen mit dokumentierter Herzklappenoperation in der Basisperiode; - Eine überprüfte ambulante oder primäre / sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose zeigt an Schwangerschaft in der Grundperiode; - Verschreibung einer Antikoagulationsbehandlung (Heparine; Vitamin-K-Antagonisten; Rivaroxaban; andere DOACs) im Basiszeitraum; - Eine überprüfte ambulante oder primäre / sekundäre Krankenhausentlassungsdiagnose des Endstadiums Nierenerkrankung oder ein Anspruch auf Dialyse im Basiszeitraum; - Eine Verschreibung eines kontraindizierten Arzneimittels für Rivaroxaban aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (d. H. Azol-Antimykotika und HIV-Proteasehemmer) in den 60 Tagen vor oder auf dem Index Datum. - Patienten, die Rivaroxaban-Expositionsgruppen zugeordnet wurden und anfänglich mit a behandelt wurden andere Dosisstärke als 15 mg oder 20 mg pro Tablette.

Geschlecht: Alle

Geschlechtsspezifisch: Ja

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung: Multiple facilities
Standort Länder

Deutschland

Überprüfungsdatum

Dezember 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Rivaroxaban

Beschreibung: Die Grundgesamtheit dieser Studie umfasst alle versicherten Mitglieder von mehr als 60 gesetzlichen Krankenversicherungen (SHI), die Daten zur InGef-Datenbank beitragen.

Etikette: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) und Phenprocoumon

Beschreibung: Die Grundgesamtheit dieser Studie umfasst alle versicherten Mitglieder von mehr als 60 gesetzlichen Krankenversicherungen (SHI), die Daten zur InGef-Datenbank beitragen.

Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Kohorte

Zeitperspektive: Rückblick

Quelle: ClinicalTrials.gov