- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444804
Studio per confrontare l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso nella pratica clinica di routine in Germania
Efficacia comparativa nel mondo reale di Rivaroxaban rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso (RECENTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Multiple Locations, Germania
- Multiple facilities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una nuova diagnosi di TEV durante il periodo di inclusione:
- Diagnosi ambulatoriale, codificata come verificata,
- Diagnosi di dimissione ospedaliera primaria.
- Diagnosi di dimissione ospedaliera secondaria Il trimestre della prima diagnosi di TEV nel periodo di inclusione sarà definito come trimestre indice. Per le diagnosi ospedaliere, la data di ricovero sarà utilizzata per definire il trimestre indice.
- I 12 mesi precedenti la data indice definiranno il periodo di riferimento per tutti i pazienti inclusi. Pazienti trattati con regimi anticoagulanti diversi da quelli sopra definiti (ad es. altri DOAC) non saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti dovranno soddisfare i criteri di inclusione aggiuntivi:
- Registrazione continua nel periodo di riferimento
- ≥ 18 anni di età alla data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di TEV nel periodo basale;
- Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di fibrillazione atriale nel periodo basale; Individui con chirurgia valvolare cardiaca documentata nel periodo basale;
- Una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria/secondaria verificata che indichi una gravidanza nel periodo basale;
- Una prescrizione di qualsiasi trattamento anticoagulante (eparine; antagonisti della vitamina K; rivaroxaban; altri DOAC) nel periodo basale;
- Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di malattia renale allo stadio terminale o una richiesta di dialisi nel periodo basale;
- Una prescrizione di un farmaco controindicato per rivaroxaban a causa di interazioni farmacologiche (ad es. antimicotici azolici e inibitori della proteasi dell'HIV) nei 60 giorni precedenti o alla data indice.
- Pazienti assegnati a gruppi di esposizione a rivaroxaban che sono stati inizialmente trattati con un dosaggio diverso da 15 mg o 20 mg per compressa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rivaroxaban
La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI) che contribuiscono con i dati al database InGef.
|
Dosaggio a discrezione del medico curante
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Eparina a basso peso molecolare (LMWH) e fenprocumone
La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI) che contribuiscono con i dati al database InGef.
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Dosaggio a discrezione del medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) ricorrenti nei pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con LMWH e fenprocumone
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
|
Un evento di TEV ricorrente sarà definito come un ricovero con diagnosi di dimissione ospedaliera primaria per TEV la cui data di ricovero fosse > 14 giorni dopo la data indice. Studio di coorte retrospettivo non interventistico basato sui dati sui sinistri tedeschi dal database di ricerca InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) tra gennaio 2013 e dicembre 2018. |
Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di sanguinamento fatale nei pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con LMWH e fenprocumone
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
|
I casi di emorragia fatale saranno definiti come ricovero con diagnosi primaria di dimissione ospedaliera per emorragia con morte documentata come motivo della dimissione ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera. Studio di coorte retrospettivo non interventistico basato sui dati sui sinistri tedeschi dal database di ricerca InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) tra gennaio 2013 e dicembre 2018. |
Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
- Fenprocumone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
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