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Studio per confrontare l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso nella pratica clinica di routine in Germania

27 aprile 2022 aggiornato da: Bayer

Efficacia comparativa nel mondo reale di Rivaroxaban rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso (RECENTE)

Il ricercatore in questo studio desidera confrontare l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso valutando i dati di pratica clinica di routine dal database di ricerca in Germania. Il TEV è definito da un coagulo di sangue nella gamba o nell'arto inferiore (trombosi venosa profonda) o da un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare). Il trattamento del TEV consiste tradizionalmente nel trattamento anticoagulante acuto con eparina (principalmente LMWH), seguito dalla terapia anticoagulante orale di mantenimento con antagonisti della vitamina K (in Germania principalmente fenprocumone). Rivaroxaban, un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC), è un trattamento alternativo per il TEV ed è stato approvato sia per la fase acuta che per quella di mantenimento del trattamento del TEV. Lo studio arruolerà pazienti adulti di sesso maschile o femminile a cui è stata recentemente diagnosticata la TEV e sono già in trattamento con Rivaroxaban o LMWH e fenprocumone. I ricercatori sono particolarmente interessati a sapere se i pazienti manifestano durante il trattamento eventi di TEV o emorragie fatali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Germania
        • Multiple facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI) che contribuiscono con i dati al database InGef.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno una nuova diagnosi di TEV durante il periodo di inclusione:
  • Diagnosi ambulatoriale, codificata come verificata,
  • Diagnosi di dimissione ospedaliera primaria.
  • Diagnosi di dimissione ospedaliera secondaria Il trimestre della prima diagnosi di TEV nel periodo di inclusione sarà definito come trimestre indice. Per le diagnosi ospedaliere, la data di ricovero sarà utilizzata per definire il trimestre indice.
  • I 12 mesi precedenti la data indice definiranno il periodo di riferimento per tutti i pazienti inclusi. Pazienti trattati con regimi anticoagulanti diversi da quelli sopra definiti (ad es. altri DOAC) non saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti dovranno soddisfare i criteri di inclusione aggiuntivi:
  • Registrazione continua nel periodo di riferimento
  • ≥ 18 anni di età alla data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di TEV nel periodo basale;
  • Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di fibrillazione atriale nel periodo basale; Individui con chirurgia valvolare cardiaca documentata nel periodo basale;
  • Una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria/secondaria verificata che indichi una gravidanza nel periodo basale;
  • Una prescrizione di qualsiasi trattamento anticoagulante (eparine; antagonisti della vitamina K; rivaroxaban; altri DOAC) nel periodo basale;
  • Una diagnosi ambulatoriale o di dimissione ospedaliera primaria/secondaria verificata di malattia renale allo stadio terminale o una richiesta di dialisi nel periodo basale;
  • Una prescrizione di un farmaco controindicato per rivaroxaban a causa di interazioni farmacologiche (ad es. antimicotici azolici e inibitori della proteasi dell'HIV) nei 60 giorni precedenti o alla data indice.
  • Pazienti assegnati a gruppi di esposizione a rivaroxaban che sono stati inizialmente trattati con un dosaggio diverso da 15 mg o 20 mg per compressa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI) che contribuiscono con i dati al database InGef.
Dosaggio a discrezione del medico curante
Eparina a basso peso molecolare (LMWH) e fenprocumone
La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie pubbliche tedesche (SHI) che contribuiscono con i dati al database InGef.
Dosaggio a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) ricorrenti nei pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con LMWH e fenprocumone
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018

Un evento di TEV ricorrente sarà definito come un ricovero con diagnosi di dimissione ospedaliera primaria per TEV la cui data di ricovero fosse > 14 giorni dopo la data indice.

Studio di coorte retrospettivo non interventistico basato sui dati sui sinistri tedeschi dal database di ricerca InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) tra gennaio 2013 e dicembre 2018.

Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sanguinamento fatale nei pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con LMWH e fenprocumone
Lasso di tempo: Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018

I casi di emorragia fatale saranno definiti come ricovero con diagnosi primaria di dimissione ospedaliera per emorragia con morte documentata come motivo della dimissione ospedaliera o entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera.

Studio di coorte retrospettivo non interventistico basato sui dati sui sinistri tedeschi dal database di ricerca InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) tra gennaio 2013 e dicembre 2018.

Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

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