Studio per confrontare l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (EBPM) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso nella pratica clinica di routine in Germania

Efficacia comparativa nel mondo reale di Rivaroxaban rispetto all'eparina a basso peso molecolare (EBPM) e al fenprocumone per il trattamento e la prevenzione secondaria del tromboembolismo venoso (RECENTE)

Sponsor

Lead Sponsor: Bayer

Fonte Bayer
Breve riassunto

Il ricercatore in questo studio desidera confrontare l'efficacia di Rivaroxaban (Xarelto) rispetto a eparina a basso peso molecolare (EBPM) e fenprocumone per il trattamento e secondario prevenzione del tromboembolismo venoso valutando i dati della pratica clinica di routine da database di ricerca in Germania. La TEV è definita da un coagulo di sangue nella gamba o nell'estremità inferiore (trombosi venosa profonda) o un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare). Trattamento della TEV consiste tradizionalmente in un trattamento anticoagulante acuto con eparina (principalmente EBPM), seguito da terapia anticoagulante orale di mantenimento con antagonisti della vitamina K (principalmente in Germania fenprocumone). Rivaroxaban, un anticoagulante orale ad azione diretta (DOAC), è un'alternativa Trattamento di TEV ed è stato approvato sia per la fase acuta che per quella di mantenimento della TEV trattamento. Lo studio arruolerà pazienti adulti di sesso maschile o femminile a cui è stata diagnosticata di recente TEV e sono già in trattamento con Rivaroxaban o EBPM e fenprocumone. Ricercatori sono particolarmente interessati se i pazienti sperimentano durante il trattamento eventi di TEV o fatali sanguinamenti.

Stato generale Attivo, non reclutamento
Data d'inizio 26 giugno 2020
Data di completamento 31 marzo 2021
Data di completamento principale 31 marzo 2021
Tipo di studio Osservazionale
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Rischio di eventi tromboembolici venosi ricorrenti (TEV) in pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con EBPM e Phenprocoumon Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Rischio di sanguinamento fatale nei pazienti con TEV trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con EBPM e Phenprocoumon Dati retrospettivi da gennaio 2013 a dicembre 2018
Iscrizione 18000
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Descrizione: Dosaggio a discrezione del medico curante

Etichetta del gruppo del braccio: Rivaroxaban

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: LMWH e Phenprocoumon

Descrizione: Dosaggio a discrezione del medico curante

Etichetta del gruppo del braccio: Eparina a basso peso molecolare (EBPM) e fenprocumone

Eleggibilità

Metodo di campionamento: Campione di non probabilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Almeno una nuova diagnosi di TEV durante il periodo di inclusione: - Diagnosi ambulatoriale, codificata come verificata, - Diagnosi primaria di dimissione ospedaliera. - Diagnosi di dimissione ospedaliera secondaria Il quarto della prima diagnosi di TEV in periodo di inclusione sarà definito come il trimestre dell'indice. Per le diagnosi ospedaliere, il la data di ammissione verrà utilizzata per definire il trimestre dell'indice. - I 12 mesi precedenti la data dell'indice definiranno il periodo di riferimento per tutto incluso pazienti. Pazienti trattati con regimi anticoagulanti diversi da quelli sopra definiti (ad esempio altri DOAC) non saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti dovranno farlo soddisfare i criteri di inclusione aggiuntivi: - Iscrizione continua nel periodo di riferimento - ≥ 18 anni di età alla data indice Criteri di esclusione: - Una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria / secondaria verificata di TEV nel periodo di riferimento; - Una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria / secondaria verificata di atriale fibrillazione nel periodo di riferimento; Individui con intervento chirurgico alla valvola cardiaca documentato nel periodo di riferimento; - Indicazione di una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria / secondaria verificata gravidanza nel periodo di riferimento; - Una prescrizione di qualsiasi trattamento anticoagulante (eparine; antagonisti della vitamina K; rivaroxaban; altri DOAC) nel periodo di riferimento; - Una diagnosi di dimissione ospedaliera ambulatoriale o primaria / secondaria verificata dello stadio terminale malattia renale o richiesta di dialisi nel periodo di riferimento; - Una prescrizione di un farmaco controindicato per rivaroxaban a causa di interazioni farmacologiche (es. antifungini azolici e inibitori della proteasi dell'HIV) nei 60 giorni precedenti o sull'indice Data. - Pazienti assegnati a gruppi di esposizione a rivaroxaban che sono stati inizialmente trattati con a dosaggio diverso da 15 mg o 20 mg per compressa.

Genere: Tutti

Basato sul genere:

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: No

Posizione
Servizio, struttura: Multiple facilities
Paesi di posizione

Germania

Data di verifica

Dicembre 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Braccio di gruppo

Etichetta: Rivaroxaban

Descrizione: La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie (SHI) tedesche che contribuiscono con i dati al database InGef.

Etichetta: Eparina a basso peso molecolare (EBPM) e fenprocumone

Descrizione: La popolazione di origine di questo studio includerà tutti i membri assicurati di oltre 60 assicurazioni sanitarie (SHI) tedesche che contribuiscono con i dati al database InGef.

Dati del paziente Indeciso
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Coorte

Prospettiva temporale: Retrospettiva

Fonte: ClinicalTrials.gov