Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de effectiviteit van rivaroxaban (Xarelto) versus laagmoleculaire heparine (LMWH) en fenprocoumon voor de behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie in de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland

27 april 2022 bijgewerkt door: Bayer

Real-world vergelijkende effectiviteit van rivaroxaban versus laagmoleculaire heparine (LMWH) en fenprocoumon voor de behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie (RECENT)

Onderzoeker in deze studie wil de effectiviteit van Rivaroxaban (Xarelto) vergelijken met heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) en fenprocoumon voor de behandeling en secundaire preventie van veneuze trombo-embolie door routinematige klinische praktijkgegevens uit onderzoeksdatabase in Duitsland te evalueren. VTE wordt gedefinieerd door een bloedstolsel in het been of de onderste extremiteit (diepe veneuze trombose) of een bloedstolsel in de long (longembolie). De behandeling van VTE bestaat traditioneel uit een acute antistollingsbehandeling met heparine (voornamelijk LMWH), gevolgd door orale onderhoudsantistolling met vitamine K-antagonisten (in Duitsland voornamelijk fenprocoumon). Rivaroxaban, een direct werkende orale anticoagulantia (DOAC), is een alternatieve behandeling van VTE en is goedgekeurd voor zowel de acute fase als de onderhoudsfase van de behandeling van VTE. De studie zal volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten inschrijven bij wie pas de diagnose VTE is gesteld en die al worden behandeld met Rivaroxaban of LMWH en fenprocoumon. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd of patiënten tijdens de behandeling VTE-gebeurtenissen of fatale bloedingen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Multiple Locations, Duitsland
        • Multiple facilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie van dit onderzoek omvat alle verzekerde leden van meer dan 60 Duitse wettelijke ziektekostenverzekeringen (SHI's) die gegevens bijdragen aan de InGef-database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één nieuwe diagnose van VTE tijdens de inclusieperiode:
  • Ambulante diagnose, gecodeerd als geverifieerd,
  • Eerstelijns ontslagdiagnose uit het ziekenhuis.
  • Secundaire ontslagdiagnose Het kwartaal van de eerste VTE-diagnose in de opnameperiode wordt gedefinieerd als het indexkwartaal. Voor ziekenhuisdiagnoses wordt de opnamedatum gebruikt om het indexkwartaal te bepalen.
  • De 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum bepalen de basisperiode voor alle geïncludeerde patiënten. Patiënten die worden behandeld met andere antistollingsregimes dan hierboven gedefinieerd (bijv. andere DOAC's) worden niet in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten moeten voldoen aan de aanvullende inclusiecriteria:
  • Doorlopende inschrijving in de basisperiode
  • ≥ 18 jaar op indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Een geverifieerde ambulante of primaire/secundaire diagnose van VTE bij ontslag uit het ziekenhuis in de referentieperiode;
  • Een geverifieerde ambulante of primaire/secundaire diagnose van boezemfibrilleren bij ontslag uit het ziekenhuis in de basislijnperiode; Personen met gedocumenteerde hartklepchirurgie in de basislijnperiode;
  • Een geverifieerde ambulante of primaire/secundaire diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis die wijst op zwangerschap in de referentieperiode;
  • Een voorschrift voor elke antistollingsbehandeling (heparines; vitamine K-antagonisten; rivaroxaban; andere DOAC's) in de basisperiode;
  • Een geverifieerde ambulante of primaire/secundaire diagnose bij ontslag uit het ziekenhuis van nierziekte in het eindstadium of een claim voor dialyse in de basisperiode;
  • Een voorschrift van een gecontra-indiceerd geneesmiddel voor rivaroxaban vanwege geneesmiddelinteracties (d.w.z. azol-antischimmelmiddelen en hiv-proteaseremmers) in de 60 dagen vóór of op de indexdatum.
  • Patiënten ingedeeld in blootstellingsgroepen voor rivaroxaban die aanvankelijk werden behandeld met een dosissterkte anders dan 15 mg of 20 mg per tablet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban
De bronpopulatie van dit onderzoek omvat alle verzekerde leden van meer dan 60 Duitse wettelijke ziektekostenverzekeringen (SHI's) die gegevens bijdragen aan de InGef-database.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosering ter beoordeling van de behandelend arts
Laagmoleculaire heparine (LMWH) en fenprocoumon
De bronpopulatie van dit onderzoek omvat alle verzekerde leden van meer dan 60 Duitse wettelijke ziektekostenverzekeringen (SHI's) die gegevens bijdragen aan de InGef-database.
Geneesmiddel: LMWH en Phenprocoumon
Dosering ter beoordeling van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op recidiverende veneuze trombo-embolische (VTE) voorvallen bij VTE-patiënten behandeld met rivaroxaban in vergelijking met patiënten behandeld met LMWH en fenprocoumon
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van januari 2013 tot december 2018

Een terugkerende VTE-gebeurtenis wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname met een primaire diagnose voor ontslag uit het ziekenhuis voor VTE waarvan de opnamedatum >14 dagen na de indexdatum lag.

Niet-interventionele retrospectieve cohortstudie gebaseerd op Duitse claimgegevens uit de onderzoeksdatabase InGef (Instituut voor Toegepast Gezondheidszorgonderzoek Berlijn) tussen januari 2013 en december 2018.
Retrospectieve gegevens van januari 2013 tot december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op fatale bloedingen bij VTE-patiënten behandeld met rivaroxaban in vergelijking met patiënten behandeld met LMWH en fenprocoumon
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens van januari 2013 tot december 2018

Gevallen van fatale bloeding worden gedefinieerd als ziekenhuisopname met primair ontslag uit het ziekenhuis diagnose bloeding met gedocumenteerde dood als reden voor ontslag uit het ziekenhuis of binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Niet-interventionele retrospectieve cohortstudie gebaseerd op Duitse claimgegevens uit de onderzoeksdatabase InGef (Instituut voor Toegepast Gezondheidszorgonderzoek Berlijn) tussen januari 2013 en december 2018.
Retrospectieve gegevens van januari 2013 tot december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY 59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren