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Estudo para comparar a eficácia de rivaroxabana (Xarelto) versus heparina de baixo peso molecular (HBPM) e fenprocumon para o tratamento e prevenção secundária de tromboembolismo venoso na prática clínica de rotina na Alemanha

27 de abril de 2022 atualizado por: Bayer

Eficácia comparativa do mundo real de rivaroxabana versus heparina de baixo peso molecular (HBPM) e femprocumona para o tratamento e prevenção secundária de tromboembolismo venoso (RECENTE)

O pesquisador neste estudo deseja comparar a eficácia de Rivaroxabana (Xarelto) versus heparina de baixo peso molecular (HBPM) e fenprocumona para o tratamento e prevenção secundária de tromboembolismo venoso avaliando dados de prática clínica de rotina do banco de dados de pesquisa na Alemanha. O TEV é definido por um coágulo de sangue na perna ou extremidade inferior (trombose venosa profunda) ou um coágulo de sangue no pulmão (embolia pulmonar). O tratamento do TEV consiste tradicionalmente em anticoagulação aguda com heparina (principalmente HBPM), seguida de anticoagulação oral de manutenção com antagonistas da vitamina K (na Alemanha, principalmente femprocumona). A rivaroxabana, um anticoagulante oral de ação direta (DOAC), é um tratamento alternativo para TEV e foi aprovado tanto para a fase aguda quanto para a fase de manutenção do tratamento para TEV. O estudo incluirá pacientes adultos do sexo masculino ou feminino recém-diagnosticados com TEV e que já estejam em tratamento com rivaroxabana ou HBPM e fenprocumona. Os pesquisadores estão especialmente interessados ​​em saber se os pacientes apresentam algum evento de TEV ou sangramentos fatais durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Multiple facilities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem deste estudo incluirá todos os membros segurados de mais de 60 seguros de saúde estatutários alemães (SHIs) que contribuem com dados para o banco de dados InGef.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um novo diagnóstico de TEV durante o período de inclusão:
  • Diagnóstico ambulatorial, codificado como verificado,
  • Diagnóstico primário de alta hospitalar.
  • Diagnóstico secundário de alta hospitalar O trimestre do primeiro diagnóstico de TEV no período de inclusão será definido como o trimestre índice. Para diagnósticos hospitalares, a data de admissão será utilizada para definir o trimestre índice.
  • Os 12 meses anteriores à data do índice definirão o período de linha de base para todos os pacientes incluídos. Pacientes tratados com regimes de anticoagulação diferentes dos definidos acima (por exemplo, outros DOACs) não serão incluídos no estudo. Todos os pacientes terão que preencher os critérios adicionais de inclusão:
  • Inscrição contínua no período de linha de base
  • ≥ 18 anos de idade na data do índice

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de alta hospitalar ambulatorial ou primário/secundário verificado de TEV no período basal;
  • Um diagnóstico de alta hospitalar ambulatorial ou primário/secundário verificado de fibrilação atrial no período basal; Indivíduos com cirurgia valvular documentada no período basal;
  • Um diagnóstico de alta hospitalar ambulatorial ou primário/secundário verificado indicando gravidez no período basal;
  • Uma prescrição de qualquer tratamento anticoagulante (heparinas; antagonistas da vitamina K; rivaroxabana; outros DOACs) no período basal;
  • Um diagnóstico de alta hospitalar ambulatorial ou primário/secundário verificado de doença renal terminal ou um pedido de diálise no período basal;
  • Uma prescrição de medicamento contraindicado para rivaroxabana devido a interações medicamentosas (ou seja, antifúngicos azólicos e inibidores da protease do HIV) nos 60 dias anteriores ou na data índice.
  • Pacientes designados para grupos de exposição à rivaroxabana que foram inicialmente tratados com uma dosagem diferente de 15 mg ou 20 mg por comprimido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
A população de origem deste estudo incluirá todos os membros segurados de mais de 60 seguros de saúde estatutários alemães (SHIs) que contribuem com dados para o banco de dados InGef.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)
Dosagem a critério do médico assistente
Heparina de baixo peso molecular (HBPM) e fenprocumona
A população de origem deste estudo incluirá todos os membros segurados de mais de 60 seguros de saúde estatutários alemães (SHIs) que contribuem com dados para o banco de dados InGef.
Medicamento: LMWH e Fenprocumona
Dosagem a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de eventos tromboembólicos venosos (TEV) recorrentes em pacientes com TEV tratados com rivaroxabana em comparação com pacientes tratados com HBPM e Fenprocoumon
Prazo: Dados retrospectivos de janeiro de 2013 a dezembro de 2018

Um evento de TEV recorrente será definido como uma hospitalização com diagnóstico primário de alta hospitalar para TEV cuja data de admissão foi >14 dias após a data índice.

Estudo de coorte retrospectivo não intervencional baseado em dados de reivindicações alemãs do banco de dados de pesquisa do InGef (Instituto de Pesquisa em Saúde Aplicada de Berlim) entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
Dados retrospectivos de janeiro de 2013 a dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de sangramento fatal em pacientes com TEV tratados com rivaroxabana em comparação com pacientes tratados com HBPM e Fenprocoumon
Prazo: Dados retrospectivos de janeiro de 2013 a dezembro de 2018

Casos de sangramento fatal serão definidos como internação com diagnóstico primário de alta hospitalar por sangramento com óbito documentado como motivo de alta hospitalar ou até 30 dias após a alta hospitalar.

Estudo de coorte retrospectivo não intervencional baseado em dados de reivindicações alemãs do banco de dados de pesquisa do InGef (Instituto de Pesquisa em Saúde Aplicada de Berlim) entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018.
Dados retrospectivos de janeiro de 2013 a dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY 59-7939)

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