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ドイツの日常診療における静脈血栓塞栓症の治療と二次予防のためのリバロキサバン（ザレルト）と低分子量ヘパリン（LMWH）およびフェンプロクモンの有効性を比較する研究

2022年4月27日 更新者：Bayer

静脈血栓塞栓症の治療および二次予防のためのリバロキサバン対低分子量ヘパリン（LMWH）およびフェンプロクモンの実世界比較有効性（最近）

この研究の研究者は、ドイツの研究データベースから定期的な臨床診療データを評価することにより、静脈血栓塞栓症の治療および二次予防に対するリバロキサバン (ザレルト) と低分子量ヘパリン (LMWH) およびフェンプロクモンの有効性を比較したいと考えています。 VTE は、脚または下肢の血栓 (深部静脈血栓症) または肺の血栓 (肺塞栓症) によって定義されます。 VTE の治療は伝統的に、ヘパリン (主に LMWH) による急性抗凝固療法と、それに続くビタミン K 拮抗薬 (ドイツでは主にフェンプロクモン) による経口抗凝固療法の維持から成ります。 直接作用型経口抗凝固薬 (DOAC) であるリバロキサバンは、代替 VTE 治療であり、VTE 治療の急性期と維持期の両方で承認されています。 この試験には、新たに VTE と診断され、すでにリバロキサバンまたは LMWH とフェンプロクモンによる治療を受けている成人男性または女性患者が登録されます。 研究者は、患者が治療中に VTE イベントまたは致命的な出血を経験するかどうかに特に関心を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Multiple Locations、ドイツ
        • Multiple facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査のソース母集団には、InGef データベースにデータを提供する 60 以上のドイツの法定健康保険 (SHI) のすべての被保険者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 包含期間中の少なくとも 1 つの VTE の新しい診断:
  • 検証済みとしてコード化された外来診断、
  • 一次退院診断。
  • 二次退院診断 包含期間の最初の VTE 診断の四半期は、指標四半期として定義されます。 病院の診断については、入院日を使用して指数四半期を定義します。
  • 指標日の前の 12 か月は、含まれるすべての患者のベースライン期間を定義します。 -上記以外の抗凝固レジメンで治療された患者（例： 他の DOAC) は調査に含まれません。 すべての患者は、追加の包含基準を満たす必要があります。
  • ベースライン期間の継続登録
  • -インデックス日で18歳以上

除外基準:

  • ベースライン期間におけるVTEの外来または一次/二次退院診断が検証されている;
  • ベースライン期間における心房細動の検証された外来または一次/二次退院診断; -ベースライン期間に心臓弁手術が記録されている個人;
  • ベースライン期間の妊娠を示す、検証済みの外来または一次/二次退院診断;
  • ベースライン期間における抗凝固療法（ヘパリン、ビタミンK拮抗薬、リバロキサバン、その他のDOAC）の処方。
  • 末期腎疾患の検証された外来または一次/二次退院診断、またはベースライン期間の透析の請求;
  • 薬物相互作用によるリバロキサバンの禁忌薬の処方（すなわち、 アゾール抗真菌剤および HIV プロテアーゼ阻害剤) の 60 日前またはインデックス日。
  • リバーロキサバン暴露群に割り当てられ、最初に 1 錠あたり 15 mg または 20 mg 以外の用量強度で治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
この調査のソース母集団には、InGef データベースにデータを提供する 60 以上のドイツの法定健康保険 (SHI) のすべての被保険者が含まれます。
薬：リバロキサバン（ザレルト、BAY 59-7939）
担当医師の裁量による投与量
低分子ヘパリン（LMWH）とフェンプロクモン
この調査のソース母集団には、InGef データベースにデータを提供する 60 以上のドイツの法定健康保険 (SHI) のすべての被保険者が含まれます。
薬：LMWHとフェンプロクモン
担当医師の裁量による投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMWHおよびフェンプロクモンで治療された患者と比較したリバロキサバンで治療されたVTE患者における再発性静脈血栓塞栓症（VTE）イベントのリスク
時間枠：2013 年 1 月から 2018 年 12 月までのレトロスペクティブ データ

再発性 VTE イベントは、入院日が指標日から 14 日を超えていた VTE の一次退院診断を伴う入院として定義されます。

2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) 研究データベースからのドイツの請求データに基づく、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究。
2013 年 1 月から 2018 年 12 月までのレトロスペクティブ データ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LMWHおよびフェンプロクモンで治療された患者と比較した、リバロキサバンで治療されたVTE患者における致命的な出血のリスク
時間枠：2013 年 1 月から 2018 年 12 月までのレトロスペクティブ データ

致命的な出血のケースは、退院の理由として死亡が記録されている、または退院後 30 日以内に、一次退院診断を伴う入院と定義されます。

2013 年 1 月から 2018 年 12 月までの InGef (Institute for Applied Healthcare Research Berlin) 研究データベースからのドイツの請求データに基づく、介入を伴わないレトロスペクティブ コホート研究。
2013 年 1 月から 2018 年 12 月までのレトロスペクティブ データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月31日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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