此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sprix 用于控制妇科手术后的术后疼痛

2022年7月27日 更新者:Sean Francis, MD、University of Louisville

女性骨盆重建手术后鼻内使用酮咯酸氨丁三醇能否减少处方麻醉药的消耗?

持续的阿片类药物流行改变了医生开麻醉药的方式和患者对这些处方的看法。 随着对急性损伤、慢性病和手术后可能开出的阿片类药物数量的审查越来越严格,整个医疗保健行业都在继续寻找能够充分缓解疼痛并减少滥用/依赖倾向的替代药物/添加。为此,本研究有以下目标:

  1. 通过以下方式管理患者的术后疼痛时,评估女性盆腔微创手术后阿片类药物的消耗量:

    1. 对乙酰氨基酚加布洛芬加突破性止痛阿片类药物(标准方案)
    2. 对乙酰氨基酚加鼻内酮咯酸氨丁三醇加阿片类药物治疗突发性疼痛(Sprix 方案)
  2. 患者对上述方法的满意度
  3. 通过经过验证的问卷评估和比较疼痛评分

假设:

基本的:

1. 与微创女性盆腔手术后的标准方案相比,鼻内使用酮咯酸(Sprix 方案)的患者消耗的麻醉剂吗啡毫当量 (mEqs) 显着减少。

中学:

  1. Sprix 方案中的患者将具有较低的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛测量值,将在 0-10 量表上进行测量,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最大程度的疼痛体验
  2. Sprix 方案中的患者将有较低的数字疼痛评分和 POD#4
  3. Sprix 方案中的患者将在 POD#1 上获得更高的恢复质量 40 (QoR-40) 分数
  4. Sprix 方案中的患者将在 POD#4 上获得更高的 QoR-40 分数
  5. 使用数字满意度评分,患者对 POD#1 和 POD#4 的整体手术满意度不会有任何显着差异
  6. Sprix 方案中的患者在出院回家后更有可能完全不服用麻醉剂

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40203
        • University of Louisville Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 重量 ≥ 110lbs
  3. 英语口语和阅读
  4. 所有接受盆腔器官脱垂 (POP) 手术的连续、同意的女性患者——阴道脱垂手术、腹腔镜阴道脱垂手术或机器人辅助阴道脱垂手术——有或没有双侧或单侧输卵管切除术,有或没有伴随的子宫切除术,有或没有尿抗失禁手术

排除标准:

  1. 手术时长期服用阿片类药物的患者
  2. 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史
  3. 消化性溃疡病史或胃或肠出血
  4. 哮喘发作、荨麻疹或其他对阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药 (NSAID) 的过敏反应史
  5. 同意和/或手术时未控制的高血压
  6. 任何时候血肌酐为 1.1 或更高所定义的肾功能损害史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准
为了比较微创女性盆腔重建手术术后患者的阿片类药物消耗总量(通过吗啡 mEq 测量)——他们将被开具“标准”术后方案,即对乙酰氨基酚 650 mg PO 每 6-8 小时一次 + 布洛芬600 mg PO 每 6-8 小时一次 + 急救麻醉药(羟考酮 5-10 mg PO 每 4-6 小时一次,或者如果对羟考酮过敏,Norco 5-10mg/325mg PO 每 4-6 小时一次)用于突破性疼痛
实验性的:斯普利克斯
为了比较微创女性盆腔重建手术术后患者的阿片类药物消耗总量(通过吗啡 mEq 测量)——他们将被开出 30.5 毫克 Sprix 方案 鼻内给药 q 6-8 小时,每天最多 4 次 + 对乙酰氨基酚 650 mg PO q 6-8 小时 + 用于手术当天和术后 4 天突发性疼痛的急救麻醉药(如上所述)。
鼻内酮咯酸 - 按照指示用于适当的、先前确定的适应症
其他名称:
  • 鼻内酮咯酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡 mEqs
大体时间:从手术当天到术后 4 天测量
以吗啡毫当量衡量的术后麻醉药消耗量
从手术当天到术后 4 天测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术当天至术后 4 天
使用经过验证的 QoR 40(恢复质量)量表评估患者满意度 - 其中最低分数 40 表示患者认为恢复非常差,最高分数 200 表示患者认为他们的恢复质量很差出色的
手术当天至术后 4 天
患者对当前疼痛的感知
大体时间:手术当天至术后 4 天
患者的疼痛将在 0(表示没有疼痛)到 10(表示最大/剧烈疼痛)的范围内进行主观衡量。 将要求患者在术前、术后第 1 天和术后第 4 天评估他们的疼痛
手术当天至术后 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月21日

研究完成 (实际的)

2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月27日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

斯普利克斯的临床试验

3
订阅