Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sprix для послеоперационного обезболивания после гинекологических операций

27 июля 2022 г. обновлено: Sean Francis, MD, University of Louisville

Может ли интраназальный кеторолак трометамин, назначаемый в послеоперационном периоде после серьезной реконструктивной хирургии женского таза, снизить потребление прописанных наркотиков?

Продолжающаяся опиоидная эпидемия изменила как то, как врачи назначают наркотики, так и восприятие пациентами этих назначений. Наряду с повышенным вниманием к количеству опиоидов, которые могут быть назначены после острой травмы, при хронических состояниях и после операции, индустрия здравоохранения в целом продолжает поиск альтернативных лекарств, которые обеспечивают адекватное обезболивание и имеют меньшую склонность к злоупотреблению/зависимости/ добавление. В связи с этим данное исследование преследует следующие цели:

  1. Чтобы оценить количество опиоидов, потребляемых после минимально инвазивной хирургии женского таза, когда послеоперационная боль у пациентов купируется с помощью:

    1. Ацетаминофен плюс ибупрофен плюс прорывные обезболивающие опиоиды (стандартный протокол)
    2. Ацетаминофен плюс интраназальный кеторолак трометамин плюс опиоиды при прорывной боли (протокол Sprix)
  2. Удовлетворенность пациентов вышеупомянутыми методами
  3. Оценивайте и сравнивайте показатели боли с помощью утвержденного опросника.

Гипотеза:

Начальный:

1. Пациенты, которым назначен интраназальный кеторолак (протокол Sprix), будут потреблять значительно меньше миллиэквивалентов морфина (mEqs) наркотиков по сравнению со стандартным протоколом после минимально инвазивной хирургии женского таза.

Вторичный:

  1. Пациенты в протоколе Sprix будут иметь более низкие показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которые будут измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимальное ощущение боли.
  2. Пациенты в протоколе Sprix будут иметь более низкую числовую оценку боли и на POD # 4.
  3. Пациенты в протоколе Sprix будут иметь более высокие баллы качества восстановления 40 (QoR-40) на POD # 1.
  4. Пациенты в протоколе Sprix будут иметь более высокие баллы QoR-40 на POD # 4.
  5. Пациенты не будут иметь каких-либо существенных различий в общем удовлетворении хирургическим вмешательством на POD # 1 и POD # 4 с использованием числовой оценки удовлетворенности.
  6. Пациенты в протоколе Sprix с большей вероятностью вообще не будут употреблять наркотики после выписки домой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Вес ≥ 110 фунтов
  3. Разговорный английский и чтение
  4. Все последовательные, давшие согласие пациентки, перенесшие операцию по поводу пролапса тазовых органов (ПТО) - операцию по поводу пролапса влагалища, лапароскопическую операцию по поводу пролапса влагалища или роботизированную операцию по поводу пролапса влагалища - с двусторонней или односторонней сальпингооферэктомией или без нее, с сопутствующей гистерэктомией или без нее, с или без анти- хирургия недержания мочи

Критерий исключения:

  1. Пациенты, постоянно принимающие опиоиды во время операции
  2. История коронарного шунтирования (АКШ)
  3. История язвенной болезни или кровотечения в желудке или кишечнике
  4. История приступа астмы, крапивницы или другой аллергической реакции на аспирин или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия на момент согласия и/или операции
  6. Почечная недостаточность в анамнезе, определяемая креатинином крови 1,1 или выше в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт
Для сравнения общего количества потребления опиоидов, измеренного с помощью мэкв морфина, потребляемого пациентками сразу после операции после малоинвазивной реконструктивной хирургии женского таза - им будет назначена «стандартная» послеоперационная схема: ацетаминофен 650 мг перорально каждые 6-8 часов + ибупрофен. 600 мг перорально каждые 6-8 часов + обезболивающие препараты (оксикодон 5-10 мг перорально каждые 4-6 часов или при аллергии на оксикодон, Norco 5-10 мг/325 мг перорально каждые 4-6 часов) при прорывной боли
Экспериментальный: Сприкс
Для сравнения общего количества потребления опиоидов, измеренного с помощью мэкв морфина, потребляемого у пациенток сразу после операции после минимально инвазивной реконструктивной хирургии таза у женщин - им будет назначена схема приема Сприкса 30,5 мг. Интраназально каждые 6–8 часов до 4 раз в день + ацетаминофен 650 мг перорально каждые 6–8 часов + обезболивающие препараты (как указано выше) при прорывной боли в день операции и в последующие 4 дня после операции.
Лекарство: Сприкс
Интраназальный кеторолак – используется по назначению по соответствующему, ранее установленному показанию.
Другие имена:
  • Интраназальный кеторолак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфин мЭкв
Временное ограничение: Измеряется со дня операции до 4 дня после операции.
Количество наркотиков, потребленных после операции, по миллиэквивалентам морфина.
Измеряется со дня операции до 4 дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День операции до 4 дня после операции
Оцените удовлетворенность пациента с помощью утвержденной шкалы QoR 40 (качество восстановления), где минимальный балл 40 указывает на то, что пациент считает свое выздоровление очень плохим, а максимальный балл 200 указывает на то, что пациент считает, что качество его выздоровления низкое. отличный
День операции до 4 дня после операции
Восприятие пациентом текущей боли
Временное ограничение: День операции до 4 дня после операции
Боль пациента будет субъективно оцениваться по шкале от 0 (указывает на отсутствие боли) до 10 (указывает на максимальную/сильную боль). Пациенту будет предложено оценить свою боль до операции, в послеоперационный день № 1 и в послеоперационный день № 4.
День операции до 4 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.1351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сприкс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться