Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sprix for postoperativ smertekontroll etter gynekologisk kirurgi

27. juli 2022 oppdatert av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Kan intranasal ketorolac trometamin foreskrevet postoperativt etter større rekonstruktiv bekkenkirurgi for kvinner redusere forbruket av foreskrevne narkotiske midler?

Den pågående opioidepidemien har endret både hvordan leger foreskriver narkotika og pasientenes oppfatning av disse reseptene. Sammen med økt gransking av mengden opioider som kan forskrives etter akutt skade, for kroniske tilstander og etter operasjon fortsetter helsesektoren som helhet å søke etter alternative medisiner som gir tilstrekkelig smertelindring og har en redusert tendens til misbruk/avhengighet/ addisjon. For dette formål har denne studien følgende mål:

  1. For å evaluere mengden opioider som konsumeres etter minimalt invasiv, kvinnelig bekkenoperasjon når pasientenes postoperative smerter håndteres via:

    1. Acetaminophen pluss Ibuprofen pluss gjennombruddssmerteopioider (Standardprotokoll)
    2. Acetaminophen pluss intranasal ketorolac trometamin pluss opioider for gjennombruddssmerter (Sprix-protokollen)
  2. Pasienttilfredshet med de nevnte metodene
  3. Evaluer og sammenlign smerteskåre via validert spørreskjema

Hypotese:

Hoved:

1. Pasienter som er foreskrevet intranasal Ketorolac (Sprix-protokollen) vil konsumere betydelig mindre morfinmilliekvivalenter (mEqs) av narkotika sammenlignet med standardprotokollen etter minimalt invasiv bekkenkirurgi hos kvinner.

Sekundær:

  1. Pasienter i Sprix-protokollen vil ha lavere Visual Analog Scale (VAS) mål på smerte som vil bli målt på en 0-10 skala der 0 angir ingen smerte og 10 angir maksimal opplevelse av smerte
  2. Pasienter i Sprix-protokollen vil ha lavere numerisk smertescore og på POD#4
  3. Pasienter i Sprix-protokollen vil ha høyere Quality of Recovery 40 (QoR-40)-score på POD#1
  4. Pasienter i Sprix-protokollen vil ha høyere QoR-40-score på POD#4
  5. Pasienter vil ikke ha noen signifikant forskjell i generell kirurgisk tilfredshet på POD#1 og POD#4 ved bruk av en numerisk tilfredshetsscore
  6. Pasienter i Sprix-protokollen vil ha større sannsynlighet for å ikke konsumere narkotika i det hele tatt når de er skrevet ut til hjemmet

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40203
        • University of Louisville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Vekt ≥ 110lbs
  3. Engelsk tale og lesing
  4. Alle konsekutive, samtykkende kvinnelige pasienter som gjennomgår bekkenorganprolaps (POP) kirurgi - vaginal prolaps kirurgi, laparoskopisk vaginal prolaps kirurgi eller robotassistert vaginal prolaps kirurgi - med eller uten bilateral eller unilateral salpingooferektomi, med eller uten samtidig hysterektomi, med eller uten urin anti- inkontinenskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar opioider kronisk på operasjonstidspunktet
  2. Historie om koronar bypassgraft (CABG)
  3. Anamnese med magesår eller blødning i mage eller tarm
  4. Historie med astmaanfall, elveblest eller annen allergisk reaksjon med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
  5. Ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for samtykke og/eller operasjon
  6. Anamnese med nedsatt nyrefunksjon som definert ved blodkreatinin på 1,1 eller høyere til enhver tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard
For å sammenligne den totale mengden opioidforbruk, målt ved morfin mEq, konsumert hos pasienter umiddelbart postoperativt fra minimalt invasiv kvinnelig rekonstruktiv bekkenkirurgi - vil de bli foreskrevet et "standard" postoperativt regime av Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 timer + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 timer + redningsnarkotika (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 timer eller hvis allergisk mot Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 timer) for gjennombruddssmerter
Eksperimentell: Sprix
For å sammenligne den totale mengden opioidforbruk, målt ved morfin mEq, konsumert hos pasienter umiddelbart postoperativt fra minimalt invasiv kvinnelig rekonstruktiv bekkenkirurgi - vil de bli foreskrevet et regime med Sprix 30,5 mg Intranasal q 6-8 timer opptil 4 ganger daglig + Acetaminophen 650 mg PO q 6- 8 timer + redningsnarkotika (som ovenfor) for gjennombruddssmerter i løpet av operasjonsdagen og de følgende 4 postoperative dagene.
Legemiddel: Sprix
Intranasal Ketorolac - brukes som anvist for en passende, tidligere etablert indikasjon
Andre navn:
  • Intranasal ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin mEqs
Tidsramme: Målt fra operasjonsdagen til 4 dager etter operasjonen
Mengden narkotiske stoffer som ble konsumert postoperativt målt med morfinmilliekvivalenter
Målt fra operasjonsdagen til 4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Operasjonsdag til 4 dager postoperativt
Evaluer pasienttilfredsheten ved å bruke den validerte QoR 40 (Quality of Recovery)-skalaen - der en minimumsscore på 40 indikerer at en pasient opplever at utvinningen er svært dårlig og en maksimal poengsum på 200 indikerer at pasienten opplever at kvaliteten på tilfriskningen er utmerket
Operasjonsdag til 4 dager postoperativt
Pasientens oppfatning av nåværende smerte
Tidsramme: Operasjonsdag til 4 dager postoperativt
Pasientens smerte vil bli subjektivt skalert på en skala fra 0 (indikerer ingen smerte) til 10 (angir maksimal/alvorlig smerte). Pasienten vil bli bedt om å skalere smerten preoperativt, på postoperativ dag #1 og på postoperativ dag #4
Operasjonsdag til 4 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19.1351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Sprix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere