Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sprix do zwalczania bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sean Francis, MD, University of Louisville

Czy donosowe podawanie trometaminy ketorolaku przepisywane po operacji po poważnej operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet może zmniejszyć spożycie przepisanych środków odurzających?

Trwająca epidemia opioidów zmieniła zarówno sposób, w jaki lekarze przepisują narkotyki, jak i postrzeganie tych recept przez pacjentów. Wraz ze wzmożoną kontrolą ilości opioidów, które mogą być przepisywane po ostrym urazie, w stanach przewlekłych i po operacji, cały sektor opieki zdrowotnej nadal poszukuje alternatywnych leków, które zapewniają odpowiednią ulgę w bólu i mają zmniejszoną skłonność do nadużywania/uzależniania/ dodatek. W tym celu niniejsze badanie ma następujące cele:

  1. Ocena ilości opioidów zużywanych po małoinwazyjnej operacji miednicy u kobiet, gdy ból pooperacyjny pacjentki jest leczony za pomocą:

    1. Acetaminofen plus ibuprofen plus opioidy przeciwbólowe (protokół standardowy)
    2. Acetaminofen plus donosowy ketorolak trometamina plus opioidy w bólu przebijającym (protokół Sprix)
  2. Zadowolenie pacjentów z wyżej wymienionych metod
  3. Oceń i porównaj wyniki bólu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza

Hipoteza:

Podstawowa:

1. Pacjenci, którym przepisano donosowo ketorolak (protokół Sprix) będą spożywać znacznie mniej miliekwiwalentów morfiny (mEq) narkotyków w porównaniu ze standardowym protokołem po minimalnie inwazyjnej operacji miednicy u kobiet.

Wtórny:

  1. Pacjenci w protokole Sprix będą mieli niższe pomiary bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), które będą mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalne odczuwanie bólu
  2. Pacjenci w protokole Sprix będą mieli niższą numeryczną ocenę bólu i na POD#4
  3. Pacjenci w protokole Sprix będą mieli wyższe wyniki Quality of Recovery 40 (QoR-40) w POD#1
  4. Pacjenci w protokole Sprix będą mieli wyższe wyniki QoR-40 w POD#4
  5. Pacjenci nie będą wykazywać żadnej znaczącej różnicy w ogólnym zadowoleniu z zabiegu chirurgicznego w POD#1 i POD#4 przy użyciu numerycznej oceny zadowolenia
  6. Pacjenci w protokole Sprix będą bardziej skłonni nie spożywać żadnych narkotyków po wypisaniu do domu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40203
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Waga ≥ 110 funtów
  3. Mówienie i czytanie po angielsku
  4. Wszystkie kolejne, wyrażające zgodę pacjentki poddawane operacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) — operacji wypadania pochwy, laparoskopowej operacji wypadania pochwy lub operacji wypadania pochwy wspomaganej robotem — z obustronną lub jednostronną salpingooferektomią lub bez, z towarzyszącą histerektomią lub bez, z lub bez operacja nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy w czasie operacji
  2. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  3. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit
  4. Historia ataku astmy, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej na aspirynę lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie w momencie wyrażenia zgody i/lub operacji
  6. Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie, określone na podstawie stężenia kreatyniny we krwi wynoszącego 1,1 lub więcej w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard
Aby porównać całkowitą ilość spożytych opioidów, mierzoną za pomocą morfiny mEq, zużytych przez pacjentki bezpośrednio po operacji minimalnie inwazyjnej operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet – zostanie im przepisany „standardowy” schemat pooperacyjny acetaminofenu 650 mg doustnie co 6-8 godzin + ibuprofen 600 mg doustnie co 6-8 godzin + leki doraźne (Oxycodone 5-10 mg doustnie co 4-6 godzin lub przy alergii na Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg doustnie co 4-6 godzin) na ból przebijający
Eksperymentalny: Sprix
Aby porównać całkowitą ilość spożywanych opioidów, mierzoną za pomocą morfiny mEq, spożywanych przez pacjentki bezpośrednio po operacji minimalnie inwazyjnej rekonstrukcji miednicy u kobiet – zostanie im przepisany schemat Sprix 30,5 mg Donosowo co 6-8 godzin do 4 razy dziennie + Acetaminofen 650 mg doustnie co 6-8 godzin + leki doraźne (jak wyżej) na ból przebijający w dniu operacji i 4 kolejnych dniach po operacji.
Lek: Sprix
Ketorolak donosowy – stosowany zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniego, wcześniej ustalonego wskazania
Inne nazwy:
  • Donosowy ketorolak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MEq morfiny
Ramy czasowe: Mierzono od dnia operacji do 4 dni po operacji
Ilość narkotyków spożytych po operacji mierzona miliekwiwalentami morfiny
Mierzono od dnia operacji do 4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 dni po operacji
Ocenić satysfakcję pacjenta za pomocą zatwierdzonej skali QoR 40 (Jakość powrotu do zdrowia) — gdzie minimalny wynik 40 wskazuje, że pacjent postrzega powrót do zdrowia jako bardzo słaby, a maksymalny wynik 200 wskazuje, że pacjent uważa, że ​​jakość jego powrotu do zdrowia jest doskonały
Od dnia operacji do 4 dni po operacji
Postrzeganie aktualnego bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4 dni po operacji
Ból pacjenta będzie subiektywnie skalowany w skali od 0 (wskazujący brak bólu) do 10 (wskazujący maksymalny/silny ból). Pacjent zostanie poproszony o oszacowanie bólu przed operacją, w 1. dniu po operacji i 4. dniu po operacji
Od dnia operacji do 4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.1351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Sprix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj