Sprix per il controllo del dolore postoperatorio in seguito a chirurgia ginecologica

La trometamina Ketorolac intranasale prescritta dopo l'intervento chirurgico ricostruttivo pelvico femminile può ridurre il consumo di narcotici prescritti?

Sponsor

Lead Sponsor: University of Louisville

Fonte University of Louisville
Breve riassunto

L'epidemia di oppioidi in corso ha alterato sia il modo in cui i medici prescrivono i narcotici che i pazienti percezioni di tali prescrizioni. Insieme a un maggiore controllo sulla quantità di oppioidi che possono essere prescritti dopo un trauma acuto, per condizioni croniche e successive chirurgia l'industria sanitaria nel suo complesso continua a cercare farmaci alternativi che forniscono un adeguato sollievo dal dolore e hanno una ridotta tendenza all'abuso / dipendenza / aggiunta. A tal fine questo studio ha i seguenti obiettivi:

1. Valutare la quantità di oppioidi consumati in seguito a trattamento pelvico femminile minimamente invasivo intervento chirurgico quando il dolore postoperatorio dei pazienti viene gestito tramite:

1. Acetaminofene più ibuprofene più oppioidi per il dolore intenso (protocollo standard)

2. Acetaminofene più Ketorolac intranasale Trometamina più oppioidi per la svolta dolore (protocollo Sprix)

2. Soddisfazione del paziente con i metodi sopra menzionati

3. Valutare e confrontare i punteggi del dolore tramite un questionario convalidato

Ipotesi:

Primario:

1. I pazienti a cui è stato prescritto Ketorolac intranasale (protocollo Sprix) consumeranno molto meno Milliequivalenti di morfina (mEq) dei narcotici rispetto al protocollo standard che segue chirurgia pelvica femminile mininvasiva.

Secondario:

1. I pazienti nel protocollo Sprix avranno misure della scala analogica visiva (VAS) inferiori di dolore che sarà misurato su una scala 0-10 dove 0 denota nessun dolore e 10 denota massima esperienza di dolore

2. I pazienti nel protocollo Sprix avranno un punteggio del dolore numerico inferiore e sul POD # 4

3. I pazienti nel protocollo Sprix avranno punteggi di qualità di recupero 40 (QoR-40) più elevati sul POD # 1

4. I pazienti nel protocollo Sprix avranno punteggi QoR-40 più alti al POD # 4

5. I pazienti non avranno alcuna differenza significativa nella soddisfazione chirurgica complessiva su POD # 1 e POD # 4 utilizzando un punteggio di soddisfazione numerico

6. I pazienti nel protocollo Sprix avranno maggiori probabilità di non consumare alcun narcotico una volta sola dimesso a casa

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 1 agosto 2020
Data di completamento 30 giugno 2021
Data di completamento principale 15 giugno 2021
Fase Fase 4
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
MEq di morfina Misurato dal giorno dell'intervento fino a 4 giorni dopo l'intervento
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Patient Satisfaction Day of surgery to 4 days postoperative
La percezione del dolore attuale da parte del paziente Dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento
Iscrizione 90
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Sprix

Descrizione: Ketorolac intranasale - usato come indicato per un'indicazione appropriata, precedentemente stabilita

Etichetta del gruppo del braccio: Sprix

Altro nome: Ketorolac intranasale

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni di età

2. Peso ≥ 110 libbre

3. Parlare e leggere in inglese

4. Tutte le pazienti di sesso femminile consecutive e consenzienti sottoposte a prolasso degli organi pelvici (POP) chirurgia - chirurgia del prolasso vaginale, chirurgia del prolasso vaginale laparoscopico o robotica intervento di prolasso vaginale assistito - con o senza bilaterale o unilaterale Salpingooferectomia, con o senza isterectomia concomitante, con o senza urinaria chirurgia antiincontinenza

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che assumono cronicamente oppioidi al momento dell'intervento

2. Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)

3. Storia di ulcera peptica o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino

4. Storia di attacchi d'asma, orticaria o altre reazioni allergiche con l'aspirina o qualsiasi altra Farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)

5. Ipertensione non controllata al momento del consenso e / o intervento chirurgico

6. Anamnesi di danno renale come definito da creatinina ematica di 1,1 o superiore in qualsiasi modo tempo

Genere: Femmina

Basato sul genere:

Descrizione del genere: Pazienti di sesso femminile - tutti i pazienti nello studio sono quelli che saranno sottoposti / hanno subito un intervento chirurgico pelvico femminile (Urogynecology)

Età minima: 18 anni

Età massima: N / A

Volontari sani: Accetta volontari sani

Contatto generale

Cognome: ZEBULUN COPE, DO

Telefono: 8035303882

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: University of Louisville Hospital Dana Lamaon 502-561-7441 [email protected]
Paesi di posizione

stati Uniti

Data di verifica

Giugno 2020

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università di Louisville

Nome completo dello sperimentatore: Sean Francis

Titolo dello sperimentatore: Presidente e Professore

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 2
Braccio di gruppo

Etichetta: Standard

Genere: No Intervention

Descrizione: To compare the total amount of opioid consumption, as measured by morphine mEq, consumed in patients immediately postoperative from minimally invasive female pelvic reconstructive surgery - they will be prescribed a "standard" postoperative regimen of Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 hours + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 hours + rescue narcotics (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 hours or if allergic to Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 hours) for breakthrough pain

Etichetta: Sprix

Genere: Sperimentale

Descrizione: Per confrontare la quantità totale di consumo di oppioidi, misurata in mEq di morfina, consumata in pazienti immediatamente postoperatorie da chirurgia ricostruttiva pelvica femminile minimamente invasiva - verrà prescritto il regime di Sprix 30,5 mg per via intranasale ogni 6-8 ore fino a 4 volte al giorno + acetaminofene 650 mg PO ogni 6-8 ore + narcotici di salvataggio (come sopra) per dolore episodico intenso durante il giorno dell'intervento e nei 4 giorni postoperatori successivi.

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Descrizione del modello di intervento: Questo è uno studio di controllo multicentrico, non in cieco e randomizzato.

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov