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Sprix per il controllo del dolore postoperatorio a seguito di chirurgia ginecologica

27 luglio 2022 aggiornato da: Sean Francis, MD, University of Louisville

La ketorolac trometamina intranasale prescritta dopo l'intervento dopo un intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica femminile può ridurre il consumo di stupefacenti prescritti?

L'attuale epidemia di oppioidi ha alterato sia il modo in cui i medici prescrivono i narcotici sia la percezione che i pazienti hanno di tali prescrizioni. Insieme a un maggiore controllo sulla quantità di oppioidi che possono essere prescritti dopo lesioni acute, per condizioni croniche e dopo interventi chirurgici, l'industria sanitaria nel suo insieme continua a cercare farmaci alternativi che forniscano un adeguato sollievo dal dolore e abbiano una ridotta tendenza all'abuso/dipendenza/ aggiunta. A tal fine il presente studio si pone i seguenti obiettivi:

  1. Per valutare la quantità di oppioidi consumati a seguito di chirurgia pelvica femminile minimamente invasiva quando il dolore postoperatorio delle pazienti viene gestito tramite:

    1. Paracetamolo più ibuprofene più oppioidi per il dolore intenso (protocollo standard)
    2. Acetaminofene più Ketorolac intranasale Trometamina più oppioidi per il dolore episodico intenso (protocollo Sprix)
  2. Soddisfazione del paziente con i metodi di cui sopra
  3. Valutare e confrontare i punteggi del dolore tramite questionario convalidato

Ipotesi:

Primario:

1. I pazienti a cui è stato prescritto Ketorolac intranasale (protocollo Sprix) consumeranno significativamente meno milliequivalenti di morfina (mEq) di narcotici rispetto al protocollo standard a seguito di chirurgia pelvica femminile minimamente invasiva.

Secondario:

  1. I pazienti nel protocollo Sprix avranno misure di dolore inferiori alla scala analogica visiva (VAS) che saranno misurate su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica la massima esperienza di dolore
  2. I pazienti nel protocollo Sprix avranno un punteggio del dolore numerico inferiore e su POD#4
  3. I pazienti nel protocollo Sprix avranno punteggi più alti di Quality of Recovery 40 (QoR-40) su POD#1
  4. I pazienti nel protocollo Sprix avranno punteggi QoR-40 più alti su POD#4
  5. I pazienti non avranno alcuna differenza significativa nella soddisfazione chirurgica complessiva su POD#1 e POD#4 utilizzando un punteggio di soddisfazione numerico
  6. I pazienti nel protocollo Sprix avranno maggiori probabilità di non consumare narcotici una volta dimessi a casa

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40203
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Peso ≥ 110 libbre
  3. Parlare e leggere l'inglese
  4. Tutte le pazienti di sesso femminile consecutive e consenzienti sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici (POP) - chirurgia del prolasso vaginale, chirurgia laparoscopica del prolasso vaginale o chirurgia robotica del prolasso vaginale - con o senza salpingooferectomia bilaterale o unilaterale, con o senza isterectomia concomitante, con o senza chirurgia dell'incontinenza

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono oppioidi cronicamente al momento dell'intervento chirurgico
  2. Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
  3. Storia di ulcera peptica o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
  4. Anamnesi di attacco d'asma, orticaria o altra reazione allergica all'aspirina o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
  5. Ipertensione incontrollata al momento del consenso e/o dell'intervento chirurgico
  6. Anamnesi di insufficienza renale come definita dalla creatinina ematica di 1,1 o superiore in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Per confrontare la quantità totale di consumo di oppioidi, misurata dalla morfina mEq, consumata in pazienti immediatamente postoperatorie da chirurgia ricostruttiva pelvica femminile minimamente invasiva - verrà loro prescritto un regime postoperatorio "standard" di paracetamolo 650 mg PO ogni 6-8 ore + ibuprofene 600 mg PO ogni 6-8 ore + narcotici di soccorso (ossicodone 5-10 mg PO ogni 4-6 ore o se allergico a ossicodone, Norco 5-10 mg/325 mg PO ogni 4-6 ore) per il dolore episodico intenso
Sperimentale: Sprix
Per confrontare la quantità totale di consumo di oppioidi, misurata dalla morfina mEq, consumata in pazienti immediatamente dopo l'intervento chirurgico di chirurgia ricostruttiva pelvica femminile minimamente invasiva, verrà loro prescritto il regime di Sprix 30,5 mg Intranasale ogni 6-8 ore fino a 4 volte al giorno + Paracetamolo 650 mg PO ogni 6-8 ore + narcotici di soccorso (come sopra) per il dolore episodico intenso durante il giorno dell'intervento e nei successivi 4 giorni postoperatori.
Droga: Sprix
Ketorolac intranasale - usato come indicato per un'indicazione appropriata, precedentemente stabilita
Altri nomi:
  • Ketorolac intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfina mEq
Lasso di tempo: Come misurato dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento
La quantità di stupefacenti consumati dopo l'intervento come misura in milliequivalenti di morfina
Come misurato dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando la scala QoR 40 (Quality of Recovery) convalidata - in cui un punteggio minimo di 40 indica che un paziente percepisce che il recupero è molto scarso e un punteggio massimo di 200 indica che il paziente percepisce che la qualità del proprio recupero è eccellente
Dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento
La percezione del paziente del dolore attuale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento
Il dolore del paziente sarà valutato soggettivamente su una scala da 0 (che indica assenza di dolore) a 10 (che indica dolore massimo/grave). Al paziente verrà chiesto di ridimensionare il proprio dolore prima dell'intervento, il giorno postoperatorio n. 1 e il giorno postoperatorio n
Dal giorno dell'intervento a 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.1351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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