Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sprix pro kontrolu pooperační bolesti po gynekologické operaci

27. července 2022 aktualizováno: Sean Francis, MD, University of Louisville

Může intranazální ketorolac tromethamin předepsaný po operaci po velké ženské pánevní rekonstrukční chirurgii snížit spotřebu předepsaných narkotik?

Pokračující epidemie opiátů změnila způsob, jakým lékaři předepisují narkotika, i to, jak pacienti tyto předpisy vnímají. Spolu se zvýšenou kontrolou množství opioidů, které lze předepisovat po akutním poranění, u chronických stavů a ​​po chirurgických zákrocích, zdravotnický průmysl jako celek pokračuje v hledání alternativních léků, které poskytují adekvátní úlevu od bolesti a mají sníženou tendenci ke zneužívání/závislosti/ přidání. Za tímto účelem má tato studie následující cíle:

  1. Vyhodnotit množství opioidů spotřebovaných po minimálně invazivní operaci ženské pánve, kdy je pooperační bolest pacientek léčena pomocí:

    1. Acetaminofen plus ibuprofen plus opioidy proti průlomové bolesti (standardní protokol)
    2. Acetaminofen plus Intranasal Ketorolac Tromethamin plus opioidy na průlomovou bolest (Sprix protokol)
  2. Spokojenost pacientů s výše uvedenými metodami
  3. Vyhodnoťte a porovnejte skóre bolesti pomocí validovaného dotazníku

Hypotéza:

Hlavní:

1. Pacienti, kterým byl předepsán intranazální Ketorolac (Sprix protokol), spotřebují významně méně miliekvivalentů morfinu (mEq) narkotik ve srovnání se standardním protokolem po minimálně invazivní operaci ženské pánve.

Sekundární:

  1. Pacienti v protokolu Sprix budou mít nižší míru bolesti na vizuální analogové škále (VAS), která bude měřena na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální zkušenost s bolestí.
  2. Pacienti v protokolu Sprix budou mít nižší číselné skóre bolesti a na POD#4
  3. Pacienti v protokolu Sprix budou mít vyšší skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) na POD#1
  4. Pacienti v protokolu Sprix budou mít vyšší skóre QoR-40 na POD#4
  5. Pacienti nebudou mít žádný významný rozdíl v celkové spokojenosti s chirurgickým zákrokem na POD#1 a POD#4 při použití numerického skóre spokojenosti
  6. Pacienti v protokolu Sprix budou po propuštění domů pravděpodobněji nekonzumovat žádná narkotika

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40203
        • University of Louisville Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Hmotnost ≥ 110 liber
  3. Anglické mluvení a čtení
  4. Všechny po sobě jdoucí pacientky se souhlasem podstupující operaci prolapsu pánevních orgánů (POP) - operaci vaginálního prolapsu, laparoskopickou operaci vaginálního prolapsu nebo roboticky asistovanou operaci vaginálního prolapsu - s nebo bez bilaterální nebo jednostranné salpingooferektomie, s nebo bez současné hysterektomie, s nebo bez močového anti- operace inkontinence

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající opioidy chronicky v době operace
  2. Historie bypassu koronární artérie (CABG)
  3. Anamnéza peptického vředu nebo krvácení do žaludku nebo střev
  4. Anamnéza astmatického záchvatu, kopřivky nebo jiné alergické reakce na aspirin nebo jakýkoli jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID)
  5. Nekontrolovaná hypertenze v době souhlasu a/nebo operace
  6. Poškození ledvin v anamnéze definované kreatininem v krvi 1,1 nebo vyšším kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Pro srovnání celkového množství spotřeby opioidů, měřeno pomocí morfinu mEq, spotřebovaného u pacientek bezprostředně po operaci z minimálně invazivní rekonstrukční operace ženské pánve - bude jim předepsán "standardní" pooperační režim Acetaminofen 650 mg PO q 6-8 hodin + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 hodin + záchranná narkotika (Oxykodon 5-10 mg PO q 4-6 hodin nebo při alergii na Oxykodon, Norco 5-10 mg/325 mg PO q 4-6 hodin) při průlomové bolesti
Experimentální: Sprix
Pro srovnání celkového množství spotřeby opioidů, měřeno pomocí morfinu mEq, spotřebovaného u pacientek bezprostředně po operaci z minimálně invazivní rekonstrukční operace ženské pánve - bude jim předepsán režim Sprix 30,5 mg Intranazálně q 6-8 hodin až 4krát denně + Acetaminofen 650 mg PO q 6-8 hodin + záchranná narkotika (jak je uvedeno výše) při průlomové bolesti během dne operace a následujících 4 pooperačních dnů.
Lék: Sprix
Intranazální Ketorolac - používá se podle pokynů pro vhodnou, dříve stanovenou indikaci
Ostatní jména:
  • Intranazální Ketorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin mEq
Časové okno: Měřeno ode dne operace do 4 dnů po operaci
Množství narkotik spotřebovaných po operaci měřeno miliekvivalenty morfinu
Měřeno ode dne operace do 4 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den operace až 4 dny po operaci
Vyhodnoťte spokojenost pacienta pomocí ověřené stupnice QoR 40 (Quality of Recovery) – kde minimální skóre 40 znamená, že pacient vnímá zotavení jako velmi špatné, a maximální skóre 200 znamená, že pacient vnímá, že kvalita jeho zotavení je špatná. vynikající
Den operace až 4 dny po operaci
Pacientovo vnímání aktuální bolesti
Časové okno: Den operace až 4 dny po operaci
Bolest pacienta bude subjektivně škálována na stupnici od 0 (indikující žádnou bolest) do 10 (indikující maximální/silnou bolest). Pacient bude požádán, aby předoperačně, v pooperační den č. 1 a pooperační den č. 4, změřil svou bolest
Den operace až 4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19.1351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Sprix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit