Sprix para el control del dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica

¿Puede Ketorolaco trometamina intranasal recetado posoperatoriamente después de una cirugía reconstructiva pélvica femenina importante reducir el consumo de narcóticos recetados?

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Patrocinador principal: University of Louisville

Fuente University of Louisville
Resumen breve

La epidemia de opioides en curso ha alterado tanto la forma en que los médicos prescriben narcóticos como la forma en que los pacientes percepciones de esas recetas. Junto con un mayor escrutinio con respecto a la cantidad de opioides que se pueden recetar después de una lesión aguda, para afecciones crónicas y siguientes Cirugía la industria de la salud en su conjunto continúa buscando medicamentos alternativos. que proporcionan un alivio adecuado del dolor y tienen una tendencia reducida al abuso / dependencia / adicción. Para ello, este estudio tiene los siguientes objetivos:

1. Evaluar la cantidad de opioides que se consumen después de una infección pélvica femenina mínimamente invasiva. cirugía cuando el dolor postoperatorio de los pacientes se maneja mediante:

1. Acetaminofeno más ibuprofeno más opioides para el dolor irruptivo (protocolo estándar)

2. Acetaminofén más Ketorolac Trometamina intranasal más opioides para el avance dolor (protocolo Sprix)

2. Satisfacción del paciente con los métodos antes mencionados

3. Evaluar y comparar puntajes de dolor mediante cuestionario validado

Hipótesis:

Primario:

1. Los pacientes a los que se les haya recetado Ketorolaco intranasal (protocolo Sprix) consumirán significativamente menos Milliequivalentes de morfina (mEqs) de narcóticos en comparación con el protocolo estándar siguiente Cirugía pélvica femenina mínimamente invasiva.

Secundario:

1. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán medidas de Escala Analógica Visual (VAS) más bajas de dolor que se medirá en una escala de 0-10 donde 0 denota sin dolor y 10 denota máxima experiencia de dolor

2. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán una puntuación de dolor numérica más baja y en POD # 4

3. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán puntuaciones más altas de Quality of Recovery 40 (QoR-40) en POD # 1

4. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán puntuaciones QoR-40 más altas en POD # 4

5. Los pacientes no tendrán ninguna diferencia significativa en la satisfacción quirúrgica general en POD # 1 y POD # 4 usando una puntuación de satisfacción numérica

6. Es más probable que los pacientes en el protocolo Sprix no consuman narcóticos de una vez. dado de alta a casa

Estado general Aún no reclutando
Fecha de inicio 1 de agosto de 2020
Fecha de Terminación 30 de junio de 2021
Fecha de finalización primaria 15 de junio de 2021
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
MEq de morfina Medido desde el día de la cirugía hasta 4 días después de la operación
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Patient Satisfaction Day of surgery to 4 days postoperative
Percepción del paciente sobre el dolor actual. Desde el día de la cirugía hasta los 4 días del postoperatorio
Inscripción 90
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Sprix

Descripción: Ketorolaco intranasal: se usa según las indicaciones para una indicación apropiada previamente establecida

Etiqueta de grupo de brazo: Sprix

Otro nombre: Ketorolaco intranasal

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años

2. Peso ≥ 110 libras

3. Hablar y leer en inglés

4. Todas las pacientes consecutivas que hayan dado su consentimiento para someterse a un prolapso de órganos pélvicos (POP) cirugía: cirugía de prolapso vaginal, cirugía laparoscópica de prolapso vaginal o robótica Cirugía de prolapso vaginal asistido, con o sin bilateral o unilateral Salpingoofectomía, con o sin histerectomía concomitante, con o sin orina cirugía anti-incontinencia

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que toman opioides de forma crónica en el momento de la cirugía

2. Historia del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

3. Antecedentes de úlcera péptica o sangrado en el estómago o los intestinos.

4. Historial de ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica con aspirina o cualquier otro Medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)

5. Hipertensión no controlada al momento del consentimiento y / o cirugía

6. Historia de insuficiencia renal definida por creatinina en sangre de 1.1 o mayor en cualquier hora

Género: Hembra

Basado en el género: si

Descripción de género: Pacientes de sexo femenino: todos los pacientes del estudio son aquellos que se someterán a cirugía pélvica femenina (Uroginecología).

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Contacto general

Apellido: ZEBULUN COPE, DO

Teléfono: 8035303882

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: University of Louisville Hospital Dana Lamaon 502-561-7441 [email protected]
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Junio ​​2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Louisville.

Nombre completo del investigador: Sean Francis

Título del investigador: Presidente y profesor

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Standard

Tipo: No Intervention

Descripción: To compare the total amount of opioid consumption, as measured by morphine mEq, consumed in patients immediately postoperative from minimally invasive female pelvic reconstructive surgery - they will be prescribed a "standard" postoperative regimen of Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 hours + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 hours + rescue narcotics (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 hours or if allergic to Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 hours) for breakthrough pain

Etiqueta: Sprix

Tipo: Experimental

Descripción: Para comparar la cantidad total de consumo de opioides, medida por morfina mEq, consumida en pacientes inmediatamente posoperatorios de cirugía reconstructiva pélvica femenina mínimamente invasiva: se les prescribirá un régimen de Sprix 30,5 mg intranasal cada 6-8 horas hasta 4 veces al día + acetaminofén 650 mg VO cada 6 a 8 horas + narcóticos de rescate (como antes) para el dolor irruptivo durante el día de la cirugía y los 4 días posteriores a la operación.

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Este es un ensayo de control aleatorio multicéntrico, no ciego.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov