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Sprix para el control del dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica

27 de julio de 2022 actualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

¿Puede el ketorolaco trometamina intranasal recetado en el posoperatorio después de una cirugía reconstructiva pélvica femenina importante reducir el consumo de narcóticos recetados?

La epidemia de opiáceos en curso ha alterado tanto la forma en que los médicos recetan narcóticos como la percepción de los pacientes sobre esas recetas. Junto con un mayor escrutinio con respecto a la cantidad de opioides que se pueden recetar después de una lesión aguda, para afecciones crónicas y después de una cirugía, la industria de la salud en su conjunto continúa buscando medicamentos alternativos que brinden un alivio adecuado del dolor y tengan una tendencia reducida al abuso/dependencia/ suma. Para ello, este estudio tiene los siguientes objetivos:

  1. Evaluar la cantidad de opiáceos consumidos después de una cirugía pélvica femenina mínimamente invasiva cuando el dolor posoperatorio de las pacientes se trata a través de:

    1. Acetaminofén más ibuprofeno más opioides para el dolor irruptivo (protocolo estándar)
    2. Acetaminofén más ketorolaco intranasal trometamina más opioides para el dolor irruptivo (protocolo Sprix)
  2. Satisfacción del paciente con los métodos mencionados
  3. Evalúe y compare las puntuaciones de dolor a través de un cuestionario validado

Hipótesis:

Primario:

1. Los pacientes a los que se les recetó Ketorolaco intranasal (protocolo Sprix) consumirán significativamente menos miliequivalentes de morfina (mEqs) de narcóticos en comparación con el protocolo estándar después de una cirugía pélvica femenina mínimamente invasiva.

Secundario:

  1. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán medidas de dolor más bajas en la escala analógica visual (VAS), que se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica experiencia máxima de dolor.
  2. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán una puntuación numérica de dolor más baja y en POD#4
  3. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán puntajes de calidad de recuperación 40 (QoR-40) más altos en el POD n.º 1
  4. Los pacientes en el protocolo Sprix tendrán puntajes QoR-40 más altos en el POD#4
  5. Los pacientes no tendrán ninguna diferencia significativa en la satisfacción quirúrgica general en el POD n.º 1 y el POD n.º 4 utilizando una puntuación de satisfacción numérica.
  6. Es más probable que los pacientes en el protocolo Sprix no consuman ningún narcótico una vez que sean dados de alta para ir a casa

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40203
        • University of Louisville Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Peso ≥ 110 libras
  3. Inglés hablando y leyendo
  4. Todas las pacientes femeninas consecutivas que hayan dado su consentimiento para someterse a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos (POP) (cirugía de prolapso vaginal, cirugía de prolapso vaginal laparoscópica o cirugía de prolapso vaginal asistida por robot) con o sin salpingooferectomía bilateral o unilateral, con o sin histerectomía concomitante, con o sin antiurinario. cirugía de incontinencia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman opioides de forma crónica en el momento de la cirugía
  2. Historia del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  3. Antecedentes de úlcera péptica o sangrado en el estómago o los intestinos
  4. Antecedentes de ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica con aspirina o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE)
  5. Hipertensión no controlada al momento del consentimiento y/o cirugía
  6. Antecedentes de insuficiencia renal definida por creatinina en sangre de 1,1 o más en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Para comparar la cantidad total de consumo de opiáceos, medido por mEq de morfina, consumido en pacientes inmediatamente después de una cirugía reconstructiva pélvica femenina mínimamente invasiva: se les prescribirá un régimen posoperatorio "estándar" de acetaminofeno 650 mg PO cada 6-8 horas + ibuprofeno 600 mg PO cada 6 a 8 horas + narcóticos de rescate (Oxicodona 5 a 10 mg PO cada 4 a 6 horas o si es alérgico a la oxicodona, Norco 5 a 10 mg/325 mg PO cada 4 a 6 horas) para el dolor irruptivo
Experimental: Sprix
Para comparar la cantidad total de consumo de opioides, medido por mEq de morfina, consumido en pacientes inmediatamente después de una cirugía reconstructiva pélvica femenina mínimamente invasiva: se les prescribirá un régimen de Sprix de 30,5 mg. Intranasal q 6-8 horas hasta 4 veces al día + Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 horas + narcóticos de rescate (como arriba) para el dolor irruptivo durante el día de la cirugía y los siguientes 4 días postoperatorios.
Droga: Sprix
Ketorolaco intranasal: se usa según las indicaciones para una indicación adecuada previamente establecida
Otros nombres:
  • Ketorolaco intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MEq de morfina
Periodo de tiempo: Medido desde el día de la cirugía hasta 4 días después de la operación
La cantidad de narcóticos consumidos después de la operación medida por miliequivalentes de morfina
Medido desde el día de la cirugía hasta 4 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 4 días postoperatorio
Evaluar la satisfacción del paciente utilizando la escala QoR 40 (Calidad de recuperación) validada, en la que una puntuación mínima de 40 indica que un paciente percibe que su recuperación es muy mala y una puntuación máxima de 200 indica que el paciente percibe que la calidad de su recuperación es excelente
Día de la cirugía a 4 días postoperatorio
Percepción del paciente sobre el dolor actual
Periodo de tiempo: Día de la cirugía a 4 días después de la operación
El dolor del paciente se escalará subjetivamente en una escala de 0 (que indica ausencia de dolor) a 10 (que indica dolor máximo/severo). Se le pedirá al paciente que escale su dolor antes de la operación, en el día postoperatorio #1 y en el día postoperatorio #4
Día de la cirugía a 4 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19.1351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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