Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sprix för postoperativ smärtkontroll efter gynekologisk kirurgi

27 juli 2022 uppdaterad av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Kan intranasal ketorolactrometamin förskrivet postoperativt efter större kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi minska konsumtionen av förskrivna narkotika?

Den pågående opioidepidemin har förändrat både hur läkare skriver ut narkotika och patienters uppfattning om dessa recept. Tillsammans med ökad granskning av mängden opioider som kan förskrivas efter akuta skador, för kroniska tillstånd och efter operation fortsätter sjukvårdsbranschen som helhet att söka efter alternativa mediciner som ger adekvat smärtlindring och har en minskad tendens till missbruk/beroende/ tillägg. För detta ändamål har denna studie följande syften:

  1. För att utvärdera mängden opioider som konsumeras efter minimalt invasiv, kvinnlig bäckenkirurgi när patienternas postoperativa smärta hanteras via:

    1. Paracetamol plus ibuprofen plus genombrottssmärta opioider (standardprotokoll)
    2. Acetaminophen plus intranasal ketorolac trometamin plus opioider för genombrottssmärta (Sprix-protokoll)
  2. Patientnöjdhet med ovannämnda metoder
  3. Utvärdera och jämför smärtpoäng via ett validerat frågeformulär

Hypotes:

Primär:

1. Patienter som ordinerats intranasal Ketorolac (Sprix-protokoll) kommer att konsumera signifikant mindre morfinmilliekvivalenter (mEqs) narkotika jämfört med standardprotokollet efter minimalt invasiv kvinnlig bäckenkirurgi.

Sekundär:

  1. Patienter i Sprix-protokollet kommer att ha lägre Visual Analog Scale (VAS) mått på smärta som kommer att mätas på en 0-10 skala där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal upplevelse av smärta
  2. Patienter i Sprix-protokollet kommer att ha lägre numerisk smärtpoäng och på POD#4
  3. Patienter i Sprix-protokollet kommer att ha högre Quality of Recovery 40 (QoR-40) poäng på POD#1
  4. Patienter i Sprix-protokollet kommer att ha högre QoR-40-poäng på POD#4
  5. Patienter kommer inte att ha någon signifikant skillnad i övergripande kirurgisk tillfredsställelse på POD#1 och POD#4 med hjälp av en numerisk tillfredsställelsepoäng
  6. Patienter i Sprix-protokollet kommer att vara mer benägna att inte konsumera några narkotika alls när de skrivs ut till hemmet

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40203
        • University of Louisville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Vikt ≥ 110lbs
  3. Engelska talar och läser
  4. Alla konsekutiva, samtyckande kvinnliga patienter som genomgår bäckenorganframfallsoperation (POP) - vaginalprolapskirurgi, laparoskopisk vaginalframfallskirurgi eller robotassisterad vaginalprolapskirurgi - med eller utan bilateral eller unilateral salpingooferektomi, med eller utan samtidig hysterektomi, med eller utan urinvägs-anti- inkontinenskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tar opioider kroniskt vid tidpunkten för operationen
  2. Historik av kransartärbypassgraft (CABG)
  3. Historik av magsår eller blödning i magen eller tarmarna
  4. Historik av astmaanfall, nässelfeber eller annan allergisk reaktion med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  5. Okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för samtycke och/eller operation
  6. Historik med nedsatt njurfunktion enligt definitionen av blodkreatinin på 1,1 eller högre när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard
För att jämföra den totala mängden opioidkonsumtion, mätt med morfinmEq, konsumerad hos patienter omedelbart postoperativt från minimalt invasiv kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi - de kommer att ordineras en "standard" postoperativ regim av Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 timmar + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 timmar + räddningsnarkotika (Oxycodon 5-10 mg PO q 4-6 timmar eller om allergisk mot Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 timmar) för genombrottssmärta
Experimentell: Sprix
För att jämföra den totala mängden opioidkonsumtion, mätt med morfinmEq, som konsumeras hos patienter omedelbart postoperativt från minimalt invasiv kvinnlig bäckenrekonstruktionskirurgi - kommer de att ordineras en kur med Sprix 30,5 mg Intranasal q 6-8 timmar upp till 4 gånger dagligen + Acetaminophen 650 mg PO q 6- 8 timmar + räddningsnarkotika (enligt ovan) för genombrottssmärta under operationsdagen och de följande 4 postoperativa dagarna.
Läkemedel: Sprix
Intranasal Ketorolac - används enligt anvisningarna för en lämplig, tidigare fastställd indikation
Andra namn:
  • Intranasal ketorolac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfin mEqs
Tidsram: Som mätt från operationsdagen till 4 dagar efter operationen
Mängden narkotika som konsumerades postoperativt mätt med morfinmilliekvivalenter
Som mätt från operationsdagen till 4 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Operationsdag till 4 dagar efter operation
Utvärdera patienttillfredsställelse med hjälp av den validerade QoR 40-skalan (Quality of Recovery) - där ett minimumpoäng på 40 indikerar att en patient upplever att återhämtningen är mycket dålig och en maximal poäng på 200 indikerar att patienten uppfattar att kvaliteten på sin återhämtning är excellent
Operationsdag till 4 dagar efter operation
Patientens uppfattning om aktuell smärta
Tidsram: Operationsdag till 4 dagar postoperativt
Patientens smärta kommer att skalas subjektivt på en skala från 0 (indikerar ingen smärta) till 10 (indikerar maximal/svår smärta). Patienten kommer att bli ombedd att skala sin smärta preoperativt, på postoperativ dag #1 och på postoperativ dag #4
Operationsdag till 4 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.1351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Sprix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera