婦人科手術後の術後疼痛管理のための Sprix
2022年7月27日 更新者：Sean Francis, MD、University of Louisville
ケトロラック トロメタミンの鼻腔内投与は、女性の大規模な骨盤再建手術の術後に処方された麻薬の消費を減らすことができますか?
進行中のオピオイドの蔓延により、医師による麻薬の処方方法と、それらの処方に対する患者の認識の両方が変化しました。 急性損傷後、慢性疾患および手術後に処方される可能性のあるオピオイドの量に関する精査の増加に伴い、ヘルスケア業界全体が、適切な鎮痛を提供し、乱用/依存/添加。そのために、この研究には次のような目的があります。
患者の術後疼痛が次の方法で管理されている場合に、低侵襲の女性骨盤手術後に消費されるオピオイドの量を評価するには:
- アセトアミノフェン + イブプロフェン + 突出痛オピオイド (標準プロトコル)
- アセトアミノフェンと鼻腔内ケトロラック トロメタミンと突出痛に対するオピオイド (Sprix プロトコル)
- 前述の方法に対する患者の満足度
- 検証済みのアンケートで疼痛スコアを評価および比較する
仮説：
主要な：
1. 鼻腔内ケトロラク (Sprix プロトコル) を処方された患者は、低侵襲女性骨盤手術後の標準プロトコルと比較して、麻薬のモルヒネミリ当量 (mEq) を大幅に少なく消費します。
セカンダリ:
- Sprix プロトコルの患者は、0 ～ 10 のスケールで測定される痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定値が低くなります。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの経験を示します。
- Sprix プロトコルの患者は、疼痛スコアの数値が低く、POD#4 になります。
- Sprix プロトコルの患者は、POD#1 で回復の質 40 (QoR-40) スコアが高くなります。
- Sprix プロトコルの患者は、POD#4 で QoR-40 スコアが高くなります
- 患者は、数値的な満足度スコアを使用して、POD#1 と POD#4 の全体的な手術満足度に有意差はありません。
- Sprix プロトコルの患者は、退院後に麻薬をまったく摂取しない可能性が高くなります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40203
- University of Louisville Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 体重≧110ポンド
- 英語のスピーキングとリーディング
- -骨盤臓器脱（POP）手術を受けているすべての連続した同意のある女性患者 - 膣脱手術、腹腔鏡下膣脱手術、またはロボット支援膣脱手術 - 両側または片側卵管切除術の有無にかかわらず、子宮摘出術の有無にかかわらず、抗尿路の有無にかかわらず失禁手術
除外基準:
- 手術時にオピオイドを慢性的に服用している患者
- 冠動脈バイパス移植（CABG）の歴史
- -消化性潰瘍疾患または胃または腸の出血の病歴
- 喘息発作、蕁麻疹、またはアスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によるその他のアレルギー反応の病歴
- -同意および/または手術時の制御されていない高血圧
- -血中クレアチニンによって定義される腎障害の病歴 いつでも1.1以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
モルヒネ mEq で測定されるオピオイド消費の総量を比較するために、低侵襲女性骨盤再建手術の術後直後の患者で消費されます - アセトアミノフェン 650 mg PO q 6-8 時間 + イブプロフェンの「標準」術後レジメンが処方されます。 600 mg PO 6-8 時間毎 + レスキュー麻薬 (オキシコドン 5-10 mg PO 4-6 時間毎、またはオキシコドンにアレルギーがある場合は、Norco 5-10mg/325mg PO 4-6 時間毎)
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実験的：スプリックス
モルヒネ mEq で測定したオピオイド消費の総量を比較するために、低侵襲女性骨盤再建手術の直後に患者に消費された - 彼らは Sprix 30.5 mg のレジメンを処方されます。
1 日 4 回まで 6 ～ 8 時間毎の鼻腔内投与 + アセトアミノフェン 650 mg PO 6 ～ 8 時間毎 + 手術当日および術後 4 日間の突出痛に対するレスキュー麻薬（上記のとおり）。
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鼻腔内ケトロラック - 適切な、以前に確立された適応症の指示に従って使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネのmEq
時間枠：手術当日から術後4日まで
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モルヒネのミリ当量で測定した、術後に消費された麻薬の量
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手術当日から術後4日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：手術当日～術後4日
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検証済みの QoR 40 (回復の質) スケールを使用して患者の満足度を評価します。最小スコア 40 は、患者が回復を非常に悪いと認識していることを示し、最大スコア 200 は、患者が回復の質が低いと認識していることを示します。優れた
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手術当日～術後4日
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現在の痛みに対する患者の認識
時間枠：手術当日～術後4日
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患者の痛みは、0 (痛みがないことを示す) から 10 (最大/重度の痛みを示す) スケールで主観的に評価されます。
患者は、術前、術後 1 日目、術後 4 日目に痛みを評価するよう求められます。
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手術当日～術後4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Singla N, Singla S, Minkowitz HS, Moodie J, Brown C. Intranasal ketorolac for acute postoperative pain. Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1915-23. doi: 10.1185/03007995.2010.495564. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 Jun;28(6):1052.
- Pergolizzi JV Jr, Taylor R Jr, Raffa RB. Intranasal ketorolac as part of a multimodal approach to postoperative pain. Pain Pract. 2015 Apr;15(4):378-88. doi: 10.1111/papr.12239. Epub 2014 Aug 28.
- Pollack CV Jr, Diercks DB, Thomas SH, Shapiro NI, Fanikos J, Mace SE, Rafique Z, Todd KH. Patient-reported Outcomes from A National, Prospective, Observational Study of Emergency Department Acute Pain Management With an Intranasal Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug, Opioids, or Both. Acad Emerg Med. 2016 Mar;23(3):331-41. doi: 10.1111/acem.12902.
- Moodie JE, Brown CR, Bisley EJ, Weber HU, Bynum L. The safety and analgesic efficacy of intranasal ketorolac in patients with postoperative pain. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2025-31. doi: 10.1213/ane.0b013e318188b736. Erratum In: Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):991. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected; Dosage error in article text.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19.1351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。