Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sprix posztoperatív fájdalomcsillapításra nőgyógyászati ​​műtét után

2022. július 27. frissítette: Sean Francis, MD, University of Louisville

Csökkentheti-e a felírt kábítószerek fogyasztását az intranazálisan felírt ketorolac trometamin a nagy női kismedencei helyreállító műtét után?

A folyamatban lévő opioidjárvány megváltoztatta mind azt, ahogyan az orvosok felírják a kábítószereket, mind pedig a betegek e receptekről alkotott véleményét. Az akut sérülések, krónikus betegségek és műtétek után felírható opioidok mennyiségének fokozott ellenőrzése mellett az egészségügyi ágazat egésze továbbra is olyan alternatív gyógyszerek után kutat, amelyek megfelelő fájdalomcsillapítást biztosítanak, és csökkentik a visszaélésre/függőségre való hajlamot. kiegészítés. Ennek érdekében a tanulmány a következő célokat szolgálja:

  1. A minimálisan invazív, női kismedencei műtétet követően elfogyasztott opioidok mennyiségének értékelése, amikor a betegek posztoperatív fájdalmát a következő módszerekkel kezelik:

    1. Acetaminofen és ibuprofen plusz áttöréses fájdalom opioidok (standard protokoll)
    2. Acetaminofen és intranazális ketorolak trometamin plusz opioidok az áttöréses fájdalom kezelésére (Sprix protokoll)
  2. A beteg elégedettsége a fent említett módszerekkel
  3. Értékelje és hasonlítsa össze a fájdalom pontszámait validált kérdőív segítségével

Hipotézis:

Elsődleges:

1. Az intranazális Ketorolac-ot (Sprix protokoll) felírt betegek szignifikánsan kevesebb morfium milliekvivalens (mEqs) kábítószert fogyasztanak a standard protokollhoz képest minimálisan invazív női medenceműtétet követően.

Másodlagos:

  1. A Sprix protokollban részt vevő betegeknél alacsonyabb a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom mértéke, amelyet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérnek, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a fájdalom maximális élményét jelöli.
  2. A Sprix-protokollban részt vevő betegek numerikus fájdalompontszáma alacsonyabb lesz, és a POD#4
  3. A Sprix protokollt használó betegek magasabb minőségi helyreállítási 40 (QoR-40) pontszámot kapnak a POD#1-en
  4. A Sprix protokollt használó betegek magasabb QoR-40 pontszámmal rendelkeznek a POD#4-en
  5. A numerikus elégedettségi pontszám alapján a betegek nem mutatnak szignifikáns különbséget a teljes műtéti elégedettségben POD#1 és POD#4 esetén
  6. A Sprix protokollban részt vevő betegek nagyobb valószínűséggel nem fogyasztanak kábítószert, miután hazaengedték őket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40203
        • University of Louisville Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Súly ≥ 110 font
  3. Angol nyelvű beszéd és olvasás
  4. Minden egymást követő, beleegyező nőbeteg kismedencei prolapsus (POP) műtéten - hüvelyi prolapsus műtéten, laparoszkópos hüvelyprolapsus műtéten vagy robotizált hüvelyprolapsus műtéten - kétoldali vagy egyoldali salpingooferektómiával vagy anélkül, egyidejű méheltávolítással vagy anélkül, vizeletürítés elleni műtéttel vagy anélkül inkontinencia műtét

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét idején krónikusan opioidokat szedő betegek
  2. A szívkoszorúér bypass graft (CABG) története
  3. Peptikus fekélybetegség vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben
  4. Asztmás roham, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció aszpirinnel vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) a kórtörténetben
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás a beleegyezés és/vagy a műtét idején
  6. Az anamnézisben szereplő vesekárosodás, amelyet a vér kreatininszintje 1,1 vagy bármikor magasabb érték határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
A minimálisan invazív női kismedencei rekonstrukciós műtét után közvetlenül a műtét után elfogyasztott, morfium-mEq-ben mért opioidfogyasztás teljes mennyiségének összehasonlításához egy "standard" posztoperatív kezelési rendet írnak fel nekik: Acetaminophen 650 mg PO q 6-8 óra + Ibuprofen 600 mg PO q 6-8 óra + mentő kábítószerek (Oxycodone 5-10 mg PO q 4-6 óra vagy ha allergiás Oxycodone, Norco 5-10mg/325mg PO q 4-6 óra) áttöréses fájdalom esetén
Kísérleti: Sprix
A minimálisan invazív női kismedencei rekonstrukciós műtét után közvetlenül a műtét után elfogyasztott, morfium-mEq-ben mért opioidfogyasztás teljes mennyiségének összehasonlításához Sprix 30,5 mg-os adagolási rendet írnak fel nekik. Intranazális q 6-8 óra legfeljebb napi 4 alkalommal + acetaminofen 650 mg PO q 6-8 óra + mentő kábítószer (a fentiek szerint) áttöréses fájdalom esetén a műtét napján és a következő 4 posztoperatív napon.
Drog: Sprix
Intranazális Ketorolac - a megfelelő, korábban megállapított indikációhoz az utasításoknak megfelelően alkalmazzák
Más nevek:
  • Intranazális Ketorolac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin mEqs
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 4 napig mérve
A műtét után elfogyasztott kábítószerek mennyisége morfium milliekvivalensekkel mérve
A műtét napjától a műtét utáni 4 napig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 4 napig
Értékelje a betegek elégedettségét a validált QoR 40 (gyógyulás minősége) skála segítségével – ahol a minimális 40-es pontszám azt jelzi, hogy a beteg nagyon rossznak érzi a gyógyulást, a maximális 200-as pedig azt jelzi, hogy a beteg úgy érzi, hogy gyógyulása minősége kiváló
A műtét napjától a műtét utáni 4 napig
A beteg érzékelése az aktuális fájdalomról
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 4 napig
A páciens fájdalmát szubjektíven 0-tól 10-ig (maximális/erős fájdalom) skálán kell skálázni. A pácienst arra kérik, hogy a műtét előtt, az 1. posztoperatív napon és a 4. posztoperatív napon mérje fel fájdalmát
A műtét napjától a műtét utáni 4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.1351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel